Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna obróbka kalcytoniną w celu poprawy czułości SPECT-CT

16 września 2024 zaktualizowane przez: Joseph Sferra

Poprawa czułości badania przytarczyc Sestamibi SPECT-CT z użyciem kalcytoniny Wstępne leczenie pierwotnej nadczynności przytarczyc

Do badania zostaną włączeni pacjenci z biochemicznie potwierdzoną pierwotną nadczynnością przytarczyc i nielokalizującym badaniem SPECT-CT w ciągu ostatniego roku. Pacjenci będą leczeni kalcytoniną w celu obniżenia poziomu wapnia bezpośrednio przed ponownym obrazowaniem. Celem tego badania jest ustalenie, czy obniżenie poziomu wapnia poprawi wychwyt/retencję sestamibi i poprawi czułość SPECT-CT w lokalizacji gruczolaka przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej nadczynności przytarczyc
  • Nielokalizujące SPECT-CT wykonane w ciągu 365 dni przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu
  • Pacjent pragnie interwencji chirurgicznej w celu leczenia PHPT
  • Brak przeciwwskazań do 99mTC-Sestamibi
  • Brak przeciwwskazań do leczenia kalcytoniną
  • Stężenie wapnia w surowicy przed nielokującym SPECT-CT wynosi ≥10,5 mg/dl
  • Pacjent wyraża zgodę na udział i poddanie się powtórnemu badaniu SPECT-CT w celach badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja szyi, w tym resekcja tkanki przytarczyc, z wyjątkiem sytuacji, gdy obecne są uszkodzenia narządów końcowych i dalsza interwencja chirurgiczna jest medycznie konieczna
  • Przeciwwskazanie do 99mTC-Sestamibi SPECT-CT potwierdzone reakcją alergiczną lub zdarzeniem niepożądanym podczas indeksu SPECT-CT
  • Alergia na kalcytoninę
  • Hipokalcemia (przeciwwskazanie do kalcytoniny)
  • Niedobór witaminy D (przeciwwskazanie do kalcytoniny)
  • Wcześniejsze leczenie radioaktywnym jodem
  • Nowa recepta na leki na tarczycę (lewotyroksyna, tabletki przeciwtarczycowe itp. muszą być przyjmowane podczas skanowania wskaźnika i badania)
  • Ekspozycja na lit w ciągu jednego roku od SPECT-CT (skanowanie indeksowe i badawcze)
  • Wtórna nadczynność przytarczyc
  • Łagodna rodzinna hiperkalcemia hipokalciuryczna
  • Znany nowotwór złośliwy, zwłaszcza mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza
  • Nowa recepta na diuretyk tiazydowy (diuretyk tiazydowy musiał być przyjmowany w czasie skanowania wskaźnika i drugiego skanowania)
  • Obecnie przyjmuje blokery kanału wapniowego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą leczeni kalcytoniną w dawce 200 j.m. 2x dziennie przez 2 dni, następnie 1x w dniu badania SPECT-CT
Lek: Kalcytonina
Leczenie kalcytoniną w celu obniżenia wysokiego poziomu wapnia przed ponownym badaniem obrazowym
Inne nazwy:
  • Miakalcyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość SPECT-CT
Ramy czasowe: rok
współczynnik konwersji z egzaminu nielokalizującego na lokalizujący
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejście chirurgiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik operacji małoinwazyjnych w porównaniu z eksploracją czterech gruczołów
6 miesięcy
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
Odsetek pacjentów, u których interwencja chirurgiczna była skuteczna w leczeniu nadczynności przytarczyc
6 miesięcy od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph Sferra

Współpracownicy

University of Toledo Health Science Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Sferra, MD, University of Toledo College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj