- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03935984
Pré-tratamento com calcitonina para melhorar a sensibilidade do SPECT-CT
26 de agosto de 2019 atualizado por: Juan Jaume, ProMedica Health System
Melhorando a sensibilidade do exame de paratireóide Sestamibi SPECT-CT com pré-tratamento de calcitonina para hiperparatireoidismo primário
Serão incluídos pacientes com hiperparatireoidismo primário bioquimicamente confirmado e exame de SPECT-CT não localizador no último ano.
Os indivíduos serão tratados com calcitonina para reduzir os níveis de cálcio imediatamente antes da reimagem.
O objetivo deste estudo é determinar se a redução do cálcio melhorará a captação/retenção de sestamibi e melhorará a sensibilidade do SPECT-CT para localizar o adenoma da paratireoide.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
37
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Recrutamento
- ProMedica Toledo Hospital
-
Contato:
- Roberta Redfern, PhD
- Número de telefone: 419-291-7517
- E-mail: roberta.redfern@promedica.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hiperparatireoidismo primário
- SPECT-CT não localizador realizado dentro de 365 dias antes do consentimento para participar do estudo
- Paciente deseja intervenção cirúrgica para tratamento de HPTP
- Sem contra-indicações para 99mTC-Sestamibi
- Sem contra-indicações ao tratamento com calcitonina
- O nível de cálcio sérico antes do SPECT-CT não localizado é ≥10,5 mg/dL
- O paciente consente em participar e se submeter ao segundo SPECT-CT para fins de pesquisa
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior no pescoço, incluindo ressecção do tecido da paratireoide, exceto quando houver dano ao órgão final e intervenção cirúrgica adicional for clinicamente necessária
- Contra-indicação para 99mTC-Sestamibi SPECT-CT conforme evidenciado por reação alérgica ou evento adverso durante índice SPECT-CT
- Alergia a calcitonina
- Hipocalcemia (contra-indicação para calcitonina)
- Deficiência de vitamina D (contra-indicação para calcitonina)
- Tratamento prévio com iodo radioativo
- Nova prescrição de medicação para tireoide (levotiroxina, comprimidos de tireoide blindados, etc. devem ser tomados no momento da varredura de índice e varredura de pesquisa)
- Exposição ao lítio dentro de um ano de SPECT-CT (índice e varreduras de pesquisa)
- hiperparatireoidismo secundário
- Hipercalcemia hipocalciúrica familiar benigna
- Malignidade conhecida, particularmente neoplasia endócrina múltipla
- Nova prescrição de diurético tiazídico (o diurético tiazídico deve ter sido tomado no momento da varredura inicial e da segunda varredura)
- Atualmente tomando bloqueadores dos canais de cálcio
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Todos os indivíduos neste braço serão tratados com calcitonina 200 UI 2x por dia durante 2 dias, depois 1x no dia da imagem SPECT-CT
|
Tratamento com calcitonina para diminuir os níveis elevados de cálcio antes do exame de imagem
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade do SPECT-CT
Prazo: um ano
|
taxa de conversão de não localização para exame de localização
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Abordagem Cirúrgica
Prazo: 6 meses
|
Taxa de cirurgia minimamente invasiva em comparação com a exploração de quatro glândulas
|
6 meses
|
Taxa de sucesso
Prazo: 6 meses da cirurgia
|
Taxa de pacientes em que a intervenção cirúrgica foi bem-sucedida na cura do hiperparatireoidismo
|
6 meses da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Jaume, MD, University of Toledo College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Paratireoide
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Hiperparatireoidismo
- Hiperparatireoidismo Primário
- Hipercalcemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Calcitonina
- Calcitonina de salmão
- Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina
- Katacalcin
Outros números de identificação do estudo
- 19-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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