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Pré-tratamento com calcitonina para melhorar a sensibilidade do SPECT-CT

26 de agosto de 2019 atualizado por: Juan Jaume, ProMedica Health System

Melhorando a sensibilidade do exame de paratireóide Sestamibi SPECT-CT com pré-tratamento de calcitonina para hiperparatireoidismo primário

Serão incluídos pacientes com hiperparatireoidismo primário bioquimicamente confirmado e exame de SPECT-CT não localizador no último ano. Os indivíduos serão tratados com calcitonina para reduzir os níveis de cálcio imediatamente antes da reimagem. O objetivo deste estudo é determinar se a redução do cálcio melhorará a captação/retenção de sestamibi e melhorará a sensibilidade do SPECT-CT para localizar o adenoma da paratireoide.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

37

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hiperparatireoidismo primário
  • SPECT-CT não localizador realizado dentro de 365 dias antes do consentimento para participar do estudo
  • Paciente deseja intervenção cirúrgica para tratamento de HPTP
  • Sem contra-indicações para 99mTC-Sestamibi
  • Sem contra-indicações ao tratamento com calcitonina
  • O nível de cálcio sérico antes do SPECT-CT não localizado é ≥10,5 mg/dL
  • O paciente consente em participar e se submeter ao segundo SPECT-CT para fins de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior no pescoço, incluindo ressecção do tecido da paratireoide, exceto quando houver dano ao órgão final e intervenção cirúrgica adicional for clinicamente necessária
  • Contra-indicação para 99mTC-Sestamibi SPECT-CT conforme evidenciado por reação alérgica ou evento adverso durante índice SPECT-CT
  • Alergia a calcitonina
  • Hipocalcemia (contra-indicação para calcitonina)
  • Deficiência de vitamina D (contra-indicação para calcitonina)
  • Tratamento prévio com iodo radioativo
  • Nova prescrição de medicação para tireoide (levotiroxina, comprimidos de tireoide blindados, etc. devem ser tomados no momento da varredura de índice e varredura de pesquisa)
  • Exposição ao lítio dentro de um ano de SPECT-CT (índice e varreduras de pesquisa)
  • hiperparatireoidismo secundário
  • Hipercalcemia hipocalciúrica familiar benigna
  • Malignidade conhecida, particularmente neoplasia endócrina múltipla
  • Nova prescrição de diurético tiazídico (o diurético tiazídico deve ter sido tomado no momento da varredura inicial e da segunda varredura)
  • Atualmente tomando bloqueadores dos canais de cálcio
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Todos os indivíduos neste braço serão tratados com calcitonina 200 UI 2x por dia durante 2 dias, depois 1x no dia da imagem SPECT-CT
Tratamento com calcitonina para diminuir os níveis elevados de cálcio antes do exame de imagem
Outros nomes:
  • Miacalcina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do SPECT-CT
Prazo: um ano
taxa de conversão de não localização para exame de localização
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abordagem Cirúrgica
Prazo: 6 meses
Taxa de cirurgia minimamente invasiva em comparação com a exploração de quatro glândulas
6 meses
Taxa de sucesso
Prazo: 6 meses da cirurgia
Taxa de pacientes em que a intervenção cirúrgica foi bem-sucedida na cura do hiperparatireoidismo
6 meses da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Jaume, MD, University of Toledo College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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