Vliv hlubokého neuromuskulárního bloku na snížení perioperační stresové reakce a zlepšení pooperační rekonvalescence v roboticky asistované chirurgii rakoviny žaludku
17. prosince 2019 aktualizováno: Yonsei University
Stresové reakce způsobené chirurgickými podněty mohou způsobit aktivaci sympatického nervového systému a zvýšení stresových hormonů, jako jsou katecholaminy, zánětlivé cytokiny a hormony hypofýzy, a inzulínovou rezistenci.
Zvýšené hladiny katecholaminů mohou navíc zhoršit pooperační výsledky, zejména opožděné hojení rány, zvýšené kardiovaskulární a respirační komplikace a imunosupresi.
Zejména je důležité snížit stresovou reakci u pacientů s rakovinou během operace, protože již mají imunokompromitovaný stav a jsou zranitelnější vůči perioperačním stresovým situacím.
Nejsou však k dispozici dostatečné výsledky o výhodách hluboké nervosvalové blokády u těchto pacientů, ačkoli někteří uvádějí snížení pooperační bolesti a méně komplikací u hluboké nervosvalové blokády ve srovnání se středně těžkou neuromuskulární blokádou.
Výzkumníci se proto snaží prozkoumat rozdíl ve stresové reakci pacientů, kteří dostali konvenční středně těžký neuromuskulární blok nebo hluboký neuromuskulární blok v roboticky asistované operaci rakoviny žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. ASA Ⅰ - Ⅱ pacientů ve věku 20 až 65 let podstupujících roboticky asistovanou operaci rakoviny žaludku
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s nervosvalovým onemocněním
- 2. Hypertenzní pacienti s β-blokátory
- 3. Diabetičtí pacienti, kteří dostávají inzulínovou terapii
- 4. Pacienti s těžkou poruchou funkce srdce (EF < 45 %), ledvin (GFR < 60), jater (ALT / AST > 100)
- 5. Pacienti s obezitou (BMI ≥30)
- 6. Nerozumíte korejštině
- 7. Pro zranitelné subjekty, které nejsou schopny získat souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina hlubokých neuromuskulárních blokád
|
Rokuronium bude udržováno ve skupině 1) hluboké neuromuskulární blokády nebo skupině 2) středně těžké neuromuskulární blokové skupině (kontrolní skupina) dle zadání.
Stupeň svalové relaxace je určen 1 ku 2 pro posttetanický počet (PTC) v hluboké neuromuskulární skupině.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina středně těžké neuromuskulární blokády
|
Rokuronium bude udržováno ve skupině 1) hluboké neuromuskulární blokády nebo skupině 2) středně těžké neuromuskulární blokové skupině (kontrolní skupina) dle zadání.
Stupeň svalové relaxace je určen 1 ku 2 pro sled čtyř (TOF) u středně neuromuskulární skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl stresových reakcí mezi hlubokým a středním blokem
Časové okno: na základní linii (T1)
|
Porovnání odpovědí na perioperační stres s biomarkery včetně kortizolu, interleukinu-6, přirozených zabíječských buněk a HRV mezi skupinou s hlubokým neuromuskulárním blokem a skupinou středně těžkého neuromuskulárního
|
na základní linii (T1)
|
|
Rozdíl stresových reakcí mezi hlubokým a středním blokem
Časové okno: 90 minut po nafouknutí CO2 (T2)
|
Porovnání odpovědí na perioperační stres s biomarkery včetně kortizolu, interleukinu-6, přirozených zabíječských buněk a HRV mezi skupinou s hlubokým neuromuskulárním blokem a skupinou středně těžkého neuromuskulárního
|
90 minut po nafouknutí CO2 (T2)
|
|
Rozdíl stresových reakcí mezi hlubokým a středním blokem
Časové okno: na konci pneumoperitonea (asi 3 hodiny po nafouknutí CO2) (T3)
|
Porovnání odpovědí na perioperační stres s biomarkery včetně kortizolu, interleukinu-6, přirozených zabíječských buněk a HRV mezi skupinou s hlubokým neuromuskulárním blokem a skupinou středně těžkého neuromuskulárního
|
na konci pneumoperitonea (asi 3 hodiny po nafouknutí CO2) (T3)
|
|
Rozdíl stresových reakcí mezi hlubokým a středním blokem
Časové okno: 1 den po operaci (T4)
|
Porovnání odpovědí na perioperační stres s biomarkery včetně kortizolu, interleukinu-6, přirozených zabíječských buněk a HRV mezi skupinou s hlubokým neuromuskulárním blokem a skupinou středně těžkého neuromuskulárního
|
1 den po operaci (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2019-0205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .