Влияние глубокой нервно-мышечной блокады на снижение периоперационной реакции на стресс и ускорение послеоперационного восстановления при роботизированной хирургии рака желудка
17 декабря 2019 г. обновлено: Yonsei University
Стрессовые реакции, вызванные хирургическими стимулами, могут вызывать активацию симпатической нервной системы и повышение уровня гормонов стресса, таких как катехоламины, воспалительные цитокины и гормоны гипофиза, а также резистентность к инсулину.
Кроме того, повышенный уровень катехоламинов может ухудшить послеоперационные исходы, особенно замедленное заживление ран, учащение сердечно-сосудистых и респираторных осложнений и иммуносупрессию.
В частности, важно уменьшить стрессовую реакцию у онкологических больных во время операции, поскольку они уже находятся в иммунодефицитном состоянии и более уязвимы к периоперационной стрессовой ситуации.
Тем не менее, нет достаточных данных о преимуществах глубокой нервно-мышечной блокады у этих пациентов, хотя некоторые сообщают об уменьшении послеоперационной боли и меньшем количестве осложнений при глубокой нервно-мышечной блокаде по сравнению с умеренной нервно-мышечной блокадой.
Таким образом, исследователи стремятся изучить разницу в реакции на стресс у пациентов, которые получили обычную умеренную нервно-мышечную блокаду или глубокую нервно-мышечную блокаду в роботизированной хирургии рака желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. ASA Ⅰ–Ⅱ пациентов в возрасте от 20 до 65 лет, перенесших роботизированную хирургию рака желудка.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями
- 2. Пациенты с артериальной гипертензией, принимающие β-адреноблокаторы.
- 3. Больные сахарным диабетом, получающие инсулинотерапию.
- 4. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца (ФВ <45%), почек (СКФ <60), печени (АЛТ/АСТ>100).
- 5. Пациенты с ожирением (ИМТ ≥30)
- 6. Не понимаю корейский язык
- 7. Для уязвимых субъектов, которые не могут получить согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа глубокой нервно-мышечной блокады
|
Рокуроний будет поддерживаться в группе 1) группы глубокой нейромышечной блокады или группе 2) группе умеренной нервно-мышечной блокады (контрольная группа) в соответствии с назначением.
Степень мышечной релаксации определяется от 1 до 2 по посттетаническому счету (ПТС) в глубокой нервно-мышечной группе.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа умеренной нервно-мышечной блокады
|
Рокуроний будет поддерживаться в группе 1) группы глубокой нейромышечной блокады или группе 2) группе умеренной нервно-мышечной блокады (контрольная группа) в соответствии с назначением.
Степень мышечной релаксации определяется по шкале от 1 до 2 для группы из четырех (TOF) в умеренной нервно-мышечной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в стрессовых реакциях между глубоким блоком и умеренным блоком
Временное ограничение: на исходном уровне (T1)
|
Сравнение периоперационных стрессовых реакций с биомаркерами, включая кортизол, интерлейкин-6, естественные клетки-киллеры и ВСР, в группе глубокой нервно-мышечной блокады и группе умеренной нервно-мышечной блокады
|
на исходном уровне (T1)
|
|
Разница в стрессовых реакциях между глубоким блоком и умеренным блоком
Временное ограничение: Через 90 мин после заполнения CO2 (T2)
|
Сравнение периоперационных стрессовых реакций с биомаркерами, включая кортизол, интерлейкин-6, естественные клетки-киллеры и ВСР, в группе глубокой нервно-мышечной блокады и группе умеренной нервно-мышечной блокады
|
Через 90 мин после заполнения CO2 (T2)
|
|
Разница в стрессовых реакциях между глубоким блоком и умеренным блоком
Временное ограничение: в конце пневмоперитонеума (примерно через 3 часа после введения CO2) (T3)
|
Сравнение периоперационных стрессовых реакций с биомаркерами, включая кортизол, интерлейкин-6, естественные клетки-киллеры и ВСР, в группе глубокой нервно-мышечной блокады и группе умеренной нервно-мышечной блокады
|
в конце пневмоперитонеума (примерно через 3 часа после введения CO2) (T3)
|
|
Разница в стрессовых реакциях между глубоким блоком и умеренным блоком
Временное ограничение: 1 сутки после операции (Т4)
|
Сравнение периоперационных стрессовых реакций с биомаркерами, включая кортизол, интерлейкин-6, естественные клетки-киллеры и ВСР, в группе глубокой нервно-мышечной блокады и группе умеренной нервно-мышечной блокады
|
1 сутки после операции (Т4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2019-0205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .