Wpływ głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na zmniejszenie okołooperacyjnej odpowiedzi na stres i poprawę regeneracji pooperacyjnej w chirurgii raka żołądka z użyciem robota
17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Reakcje stresowe wywołane bodźcami chirurgicznymi mogą powodować aktywację współczulnego układu nerwowego i zwiększenie poziomu hormonów stresu, takich jak katecholaminy, cytokiny zapalne i hormony przysadki mózgowej oraz oporność na insulinę.
Ponadto podwyższony poziom katecholamin może pogorszyć wyniki pooperacyjne, zwłaszcza opóźnioną gojenie się ran, nasilenie powikłań sercowo-naczyniowych i oddechowych oraz immunosupresję.
W szczególności ważne jest, aby zmniejszyć reakcję stresową u pacjentów z rakiem podczas operacji, ponieważ są oni już w stanie obniżonej odporności i są bardziej podatni na stresujące sytuacje okołooperacyjne.
Jednak nie ma wystarczających wyników dotyczących korzyści wynikających z głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego u tych pacjentów, chociaż niektórzy zgłaszali zmniejszenie bólu pooperacyjnego i mniej powikłań głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego w porównaniu z umiarkowanym blokiem nerwowo-mięśniowym.
Dlatego badacze zamierzają zbadać różnicę w odpowiedzi na stres u pacjentów, którzy otrzymali konwencjonalną umiarkowaną blokadę nerwowo-mięśniową lub głęboką blokadę nerwowo-mięśniową podczas operacji raka żołądka wspomaganej robotem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. ASA Ⅰ - Ⅱ pacjentów w wieku od 20 do 65 lat poddawanych robotowej operacji raka żołądka
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową
- 2. Pacjenci z nadciśnieniem z β-blokerami
- 3. Pacjenci z cukrzycą otrzymujący insulinoterapię
- 4. Chorzy z ciężkim sercem (EF <45%), nerkami (GFR <60), zaburzeniami czynności wątroby (ALT/AST>100)
- 5. Pacjenci z otyłością (BMI ≥30)
- 6. Nie rozumiem języka koreańskiego
- 7. Dla osób wymagających szczególnego traktowania, które nie są w stanie uzyskać zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego
|
Rokuronium będzie utrzymywane w grupie 1) głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej lub grupie 2) umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej (grupa kontrolna) zgodnie z przydziałem.
Stopień zwiotczenia mięśni określa się w skali od 1 do 2 dla liczby po tężcowej (PTC) w głębokiej grupie nerwowo-mięśniowej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Umiarkowana grupa bloku nerwowo-mięśniowego
|
Rokuronium będzie utrzymywane w grupie 1) głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej lub grupie 2) umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej (grupa kontrolna) zgodnie z przydziałem.
Stopień rozluźnienia mięśni jest określany przez 1 do 2 dla ciągu czterech (TOF) w umiarkowanej grupie nerwowo-mięśniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica odpowiedzi na stres między blokiem głębokim a blokiem umiarkowanym
Ramy czasowe: na linii podstawowej (T1)
|
Porównanie okołooperacyjnych odpowiedzi na stres z biomarkerami, w tym kortyzolem, interleukiną-6, komórkami NK i HRV między grupą z głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym a grupą z umiarkowanym blokiem nerwowo-mięśniowym
|
na linii podstawowej (T1)
|
|
Różnica odpowiedzi na stres między blokiem głębokim a blokiem umiarkowanym
Ramy czasowe: 90 min po inflacji CO2 (T2)
|
Porównanie okołooperacyjnych odpowiedzi na stres z biomarkerami, w tym kortyzolem, interleukiną-6, komórkami NK i HRV między grupą z głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym a grupą z umiarkowanym blokiem nerwowo-mięśniowym
|
90 min po inflacji CO2 (T2)
|
|
Różnica odpowiedzi na stres między blokiem głębokim a blokiem umiarkowanym
Ramy czasowe: pod koniec odmy otrzewnowej (około 3 godzin po nadmuchaniu CO2) (T3)
|
Porównanie okołooperacyjnych odpowiedzi na stres z biomarkerami, w tym kortyzolem, interleukiną-6, komórkami NK i HRV między grupą z głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym a grupą z umiarkowanym blokiem nerwowo-mięśniowym
|
pod koniec odmy otrzewnowej (około 3 godzin po nadmuchaniu CO2) (T3)
|
|
Różnica odpowiedzi na stres między blokiem głębokim a blokiem umiarkowanym
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji (T4)
|
Porównanie okołooperacyjnych odpowiedzi na stres z biomarkerami, w tym kortyzolem, interleukiną-6, komórkami NK i HRV między grupą z głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym a grupą z umiarkowanym blokiem nerwowo-mięśniowym
|
1 dzień po operacji (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2019-0205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .