Effekten af dyb neuromuskulær blokering på den perioperative stressresponsreduktion og postoperativ restitutionsforøgelse i robotassisteret mavekræftkirurgi
17. december 2019 opdateret af: Yonsei University
Stressreaktioner forårsaget af kirurgiske stimuli kan forårsage aktivering af det sympatiske nervesystem og øgede stresshormoner, såsom katekolaminer, inflammatoriske cytokiner og hypofysehormoner og insulinresistens.
Derudover kan øgede katekolaminniveauer forværre postoperative resultater, især forsinket sårgendannelse, øgede kardiovaskulære og respiratoriske komplikationer og immunsuppression.
Især er det vigtigt at reducere stressreaktionen for cancerpatienter under operationen, fordi de allerede er immunkompromitterede og mere sårbare over for perioperativ stressende situation.
Der er imidlertid utilstrækkelige resultater om fordelene ved dyb neuromuskulær blokering hos disse patienter, selvom nogle har rapporteret en reduktion af postoperativ smerte og færre komplikationer i den dybe neuromuskulære blokering sammenlignet med moderat neuromuskulær blokering.
Derfor sigter efterforskerne på at undersøge forskellen i stressresponsen hos patienter, der modtog konventionel moderat neuromuskulær blokering eller dyb neuromuskulær blokering i robotassisteret mavekræftkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. ASA Ⅰ - Ⅱ patienter mellem 20 og 65 år, der gennemgår robotassisteret mavekræftoperation
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med neuromuskulær sygdom
- 2. Hypertensive patienter med β-blokkere
- 3. Diabetespatienter, der får insulinbehandling
- 4. Patienter med alvorligt hjerte (EF <45%), nyre (GFR <60), leverdysfunktion (ALT/AST>100)
- 5. Patienter med fedme (BMI ≥30)
- 6. Forstår ikke koreansk sprog
- 7. For udsatte personer, der ikke er i stand til at indhente samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dyb neuromuskulær blokgruppe
|
Rocuronium vil blive opretholdt i en arm 1) dyb neuromuskulær blokgruppe eller arm 2) moderat neuromuskulær blokgruppe (kontrolgruppe) i henhold til opgaven.
Graden af muskelafslapning bestemmes af 1 til 2 for post-tetanic count (PTC) i dyb neuromuskulær gruppe.
|
|
EKSPERIMENTEL: Moderat neuromuskulær blokgruppe
|
Rocuronium vil blive opretholdt i en arm 1) dyb neuromuskulær blokgruppe eller arm 2) moderat neuromuskulær blokgruppe (kontrolgruppe) i henhold til opgaven.
Graden af muskelafspænding bestemmes af 1 til 2 for tog-af-fire (TOF) i moderat neuromuskulær gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen på stressreaktioner mellem dyb blokering og moderat blokering
Tidsramme: ved baseline (T1)
|
Sammenligning af perioperative stressresponser med biomarkører, herunder cortisol, interleukin-6, naturlig dræbercelle og HRV mellem dyb neuromuskulær blokgruppe og moderat neuromuskulær gruppe
|
ved baseline (T1)
|
|
Forskellen på stressreaktioner mellem dyb blokering og moderat blokering
Tidsramme: 90 minutter efter CO2-oppustning (T2)
|
Sammenligning af perioperative stressresponser med biomarkører, herunder cortisol, interleukin-6, naturlig dræbercelle og HRV mellem dyb neuromuskulær blokgruppe og moderat neuromuskulær gruppe
|
90 minutter efter CO2-oppustning (T2)
|
|
Forskellen på stressreaktioner mellem dyb blokering og moderat blokering
Tidsramme: i slutningen af pneumoperitoneum (ca. 3 timer efter CO2-inflation) (T3)
|
Sammenligning af perioperative stressresponser med biomarkører, herunder cortisol, interleukin-6, naturlig dræbercelle og HRV mellem dyb neuromuskulær blokgruppe og moderat neuromuskulær gruppe
|
i slutningen af pneumoperitoneum (ca. 3 timer efter CO2-inflation) (T3)
|
|
Forskellen på stressreaktioner mellem dyb blokering og moderat blokering
Tidsramme: 1 dag efter operationen (T4)
|
Sammenligning af perioperative stressresponser med biomarkører, herunder cortisol, interleukin-6, naturlig dræbercelle og HRV mellem dyb neuromuskulær blokgruppe og moderat neuromuskulær gruppe
|
1 dag efter operationen (T4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
3. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2019-0205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .