El efecto del bloqueo neuromuscular profundo en la reducción de la respuesta al estrés perioperatorio y la mejora de la recuperación posoperatoria en la cirugía de cáncer de estómago asistida por robot
17 de diciembre de 2019 actualizado por: Yonsei University
Las reacciones de estrés causadas por estímulos quirúrgicos pueden provocar la activación del sistema nervioso simpático y el aumento de las hormonas del estrés, como las catecolaminas, las citocinas inflamatorias y las hormonas hipofisarias, y la resistencia a la insulina.
Además, el aumento de los niveles de catecolaminas puede exacerbar los resultados posoperatorios, especialmente el retraso en la recuperación de la herida, el aumento de las complicaciones cardiovasculares y respiratorias y la inmunosupresión.
En particular, es importante reducir la respuesta de estrés de los pacientes con cáncer durante la cirugía porque ya se encuentran en un estado inmunocomprometido y son más vulnerables a la situación estresante perioperatoria.
Sin embargo, no hay suficientes resultados sobre los beneficios del bloqueo neuromuscular profundo en estos pacientes, aunque algunos han reportado una reducción del dolor postoperatorio y menos complicaciones en el bloqueo neuromuscular profundo en comparación con el bloqueo neuromuscular moderado.
Por lo tanto, los investigadores pretenden investigar la diferencia en la respuesta al estrés de los pacientes que recibieron bloqueo neuromuscular moderado convencional o bloqueo neuromuscular profundo en cirugía de cáncer gástrico asistida por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes ASA Ⅰ - Ⅱ entre 20 y 65 años sometidos a cirugía de cáncer gástrico asistida por robot
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con enfermedad neuromuscular
- 2. Pacientes hipertensos con β-bloqueantes
- 3. Pacientes diabéticos que reciben terapia con insulina
- 4. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave (EF <45%), renal (TFG <60), hepática (ALT/AST> 100)
- 5. Pacientes con obesidad (IMC ≥30)
- 6. No entiendo el idioma coreano
- 7. Para sujetos vulnerables que no pueden obtener el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de bloqueo neuromuscular profundo
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El rocuronio se mantendrá en un brazo 1) grupo de bloqueo neuromuscular profundo o brazo 2) grupo de bloqueo neuromuscular moderado (grupo de control) según la asignación.
El grado de relajación muscular está determinado por 1 a 2 para el recuento post-tetánico (PTC) en el grupo neuromuscular profundo.
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EXPERIMENTAL: Grupo de bloqueo neuromuscular moderado
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El rocuronio se mantendrá en un brazo 1) grupo de bloqueo neuromuscular profundo o brazo 2) grupo de bloqueo neuromuscular moderado (grupo de control) según la asignación.
El grado de relajación muscular está determinado por 1 a 2 para el tren de cuatro (TOF) en el grupo neuromuscular moderado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de respuestas de estrés entre bloqueo profundo y bloqueo moderado
Periodo de tiempo: al inicio (T1)
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Comparación de las respuestas de estrés perioperatorio con biomarcadores que incluyen cortisol, interleucina-6, células asesinas naturales y HRV entre el grupo de bloqueo neuromuscular profundo y el grupo neuromuscular moderado
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al inicio (T1)
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Diferencia de respuestas de estrés entre bloqueo profundo y bloqueo moderado
Periodo de tiempo: 90 min después de la inflación de CO2 (T2)
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Comparación de las respuestas de estrés perioperatorio con biomarcadores que incluyen cortisol, interleucina-6, células asesinas naturales y HRV entre el grupo de bloqueo neuromuscular profundo y el grupo neuromuscular moderado
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90 min después de la inflación de CO2 (T2)
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Diferencia de respuestas de estrés entre bloqueo profundo y bloqueo moderado
Periodo de tiempo: al final del neumoperitoneo (alrededor de 3 horas después de la inflación con CO2) (T3)
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Comparación de las respuestas de estrés perioperatorio con biomarcadores que incluyen cortisol, interleucina-6, células asesinas naturales y HRV entre el grupo de bloqueo neuromuscular profundo y el grupo neuromuscular moderado
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al final del neumoperitoneo (alrededor de 3 horas después de la inflación con CO2) (T3)
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Diferencia de respuestas de estrés entre bloqueo profundo y bloqueo moderado
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía (T4)
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Comparación de las respuestas de estrés perioperatorio con biomarcadores que incluyen cortisol, interleucina-6, células asesinas naturales y HRV entre el grupo de bloqueo neuromuscular profundo y el grupo neuromuscular moderado
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1 día después de la cirugía (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-0205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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