- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03937440
Effekten av dyp nevromuskulær blokkering på perioperativ stressresponsreduksjon og postoperativ utvinningsforbedring i robotassistert magekreftkirurgi
17. desember 2019 oppdatert av: Yonsei University
Stressreaksjoner forårsaket av kirurgiske stimuli kan forårsake aktivering av sympatisk nervesystem og økte stresshormoner, som katekolaminer, inflammatoriske cytokiner og hypofysehormoner, og insulinresistens.
I tillegg kan økte katekolaminnivåer forverre postoperative utfall, spesielt forsinket sårgjenoppretting, økte kardiovaskulære og respiratoriske komplikasjoner og immunsuppresjon.
Spesielt er det viktig å redusere stressresponsen for kreftpasienter under operasjonen fordi de allerede er immunkompromittert status og mer sårbare for perioperativ stressende situasjon.
Imidlertid er det utilstrekkelige resultater på fordelene med dyp nevromuskulær blokkering hos disse pasientene, selv om noen har rapportert en reduksjon av postoperativ smerte og færre komplikasjoner i den dype nevromuskulære blokkeringen sammenlignet med moderat nevromuskulær blokkering.
Derfor har etterforskerne som mål å undersøke forskjellen i stressresponsen til pasienter som fikk konvensjonell moderat nevromuskulær blokkering eller dyp nevromuskulær blokkering i robotassistert magekreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. ASA Ⅰ - Ⅱ pasienter mellom 20 og 65 år som gjennomgår robotassistert magekreftoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med nevromuskulær sykdom
- 2. Hypertensive pasienter med β-blokkere
- 3. Diabetespasienter som får insulinbehandling
- 4. Pasienter med alvorlig hjerte (EF <45%), nyre (GFR <60), leverdysfunksjon (ALT / AST> 100)
- 5. Pasienter med fedme (BMI ≥30)
- 6. Forstår ikke koreansk språk
- 7. For sårbare personer som ikke er i stand til å innhente samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dyp nevromuskulær blokkgruppe
|
Rocuronium vil opprettholdes i en arm 1) dyp nevromuskulær blokkgruppe eller arm 2) moderat nevromuskulær blokkgruppe (kontrollgruppe) i henhold til oppgaven.
Graden av muskelavslapping bestemmes av 1 til 2 for post-tetanisk telling (PTC) i dyp nevromuskulær gruppe.
|
|
EKSPERIMENTELL: Moderat nevromuskulær blokkgruppe
|
Rocuronium vil opprettholdes i en arm 1) dyp nevromuskulær blokkgruppe eller arm 2) moderat nevromuskulær blokkgruppe (kontrollgruppe) i henhold til oppgaven.
Graden av muskelavslapping bestemmes av 1 til 2 for tog-av-fire (TOF) i moderat nevromuskulær gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på stressresponser mellom dyp blokk og moderat blokk
Tidsramme: ved baseline (T1)
|
Sammenligning av perioperative stressresponser med biomarkører inkludert kortisol, interleukin-6, naturlig drepecelle og HRV mellom dyp nevromuskulær blokkgruppe og moderat nevromuskulær gruppe
|
ved baseline (T1)
|
|
Forskjellen på stressresponser mellom dyp blokk og moderat blokk
Tidsramme: 90 minutter etter CO2-oppblåsing (T2)
|
Sammenligning av perioperative stressresponser med biomarkører inkludert kortisol, interleukin-6, naturlig drepecelle og HRV mellom dyp nevromuskulær blokkgruppe og moderat nevromuskulær gruppe
|
90 minutter etter CO2-oppblåsing (T2)
|
|
Forskjellen på stressresponser mellom dyp blokk og moderat blokk
Tidsramme: ved slutten av pneumoperitoneum (ca. 3 timer etter CO2-oppblåsing) (T3)
|
Sammenligning av perioperative stressresponser med biomarkører inkludert kortisol, interleukin-6, naturlig drepecelle og HRV mellom dyp nevromuskulær blokkgruppe og moderat nevromuskulær gruppe
|
ved slutten av pneumoperitoneum (ca. 3 timer etter CO2-oppblåsing) (T3)
|
|
Forskjellen på stressresponser mellom dyp blokk og moderat blokk
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen (T4)
|
Sammenligning av perioperative stressresponser med biomarkører inkludert kortisol, interleukin-6, naturlig drepecelle og HRV mellom dyp nevromuskulær blokkgruppe og moderat nevromuskulær gruppe
|
1 dag etter operasjonen (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2019-0205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .