Het effect van een diepe neuromusculaire blokkade op de vermindering van de perioperatieve stressrespons en verbetering van het postoperatieve herstel bij door robots ondersteunde maagkankerchirurgie
17 december 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Stressreacties veroorzaakt door chirurgische stimuli kunnen activatie van het sympathische zenuwstelsel en verhoogde stresshormonen, zoals catecholamines, inflammatoire cytokines en hypofysehormonen, en insulineresistentie veroorzaken.
Bovendien kunnen verhoogde catecholaminespiegels postoperatieve uitkomsten verergeren, met name vertraagd wondherstel, verhoogde cardiovasculaire en respiratoire complicaties en immunosuppressie.
Het is met name belangrijk om de stressrespons van kankerpatiënten tijdens de operatie te verminderen, omdat ze al een immuungecompromitteerde status hebben en kwetsbaarder zijn voor perioperatieve stressvolle situaties.
Er zijn echter onvoldoende resultaten over de voordelen van een diepe neuromusculaire blokkade bij deze patiënten, hoewel sommigen een vermindering van postoperatieve pijn en minder complicaties bij de diepe neuromusculaire blokkade hebben gemeld in vergelijking met een matige neuromusculaire blokkade.
Daarom willen de onderzoekers het verschil onderzoeken in de stressrespons van patiënten die een conventionele matige neuromusculaire blokkade of een diepe neuromusculaire blokkade kregen bij een robot-geassisteerde maagkankeroperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. ASA Ⅰ - Ⅱ patiënten tussen 20 en 65 jaar die een robotgeassisteerde maagkankeroperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met neuromusculaire aandoeningen
- 2. Hypertensieve patiënten met bètablokkers
- 3. Diabetespatiënten die insulinetherapie krijgen
- 4. Patiënten met ernstig hart (EF <45%), nier (GFR <60), leverdisfunctie (ALT / AST> 100)
- 5. Patiënten met obesitas (BMI ≥30)
- 6. Begrijp de Koreaanse taal niet
- 7. Voor kwetsbare proefpersonen die geen toestemming kunnen krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Diepe neuromusculaire blokgroep
|
Rocuronium zal worden gehandhaafd in een arm 1) diepe neuromusculaire blokgroep of arm 2) matige neuromusculaire blokgroep (controlegroep) volgens de opdracht.
De mate van spierrelaxatie wordt bepaald door 1 tot 2 voor post-tetanische telling (PTC) in diepe neuromusculaire groep.
|
|
EXPERIMENTEEL: Matige neuromusculaire blokgroep
|
Rocuronium zal worden gehandhaafd in een arm 1) diepe neuromusculaire blokgroep of arm 2) matige neuromusculaire blokgroep (controlegroep) volgens de opdracht.
De mate van spierontspanning wordt bepaald door 1 tot 2 voor train-of-four (TOF) in matige neuromusculaire groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in stressreacties tussen diepe blokkering en matige blokkering
Tijdsspanne: bij baseline (T1)
|
Vergelijking van peri-operatieve stressreacties met biomarkers waaronder cortisol, interleukine-6, natural killer cell en HRV tussen diepe neuromusculaire blokgroep en matige neuromusculaire groep
|
bij baseline (T1)
|
|
Verschil in stressreacties tussen diepe blokkering en matige blokkering
Tijdsspanne: 90 min na CO2-inflatie (T2)
|
Vergelijking van peri-operatieve stressreacties met biomarkers waaronder cortisol, interleukine-6, natural killer cell en HRV tussen diepe neuromusculaire blokgroep en matige neuromusculaire groep
|
90 min na CO2-inflatie (T2)
|
|
Verschil in stressreacties tussen diepe blokkering en matige blokkering
Tijdsspanne: aan het einde van pneumoperitoneum (ongeveer 3 uur na CO2-inflatie) (T3)
|
Vergelijking van peri-operatieve stressreacties met biomarkers waaronder cortisol, interleukine-6, natural killer cell en HRV tussen diepe neuromusculaire blokgroep en matige neuromusculaire groep
|
aan het einde van pneumoperitoneum (ongeveer 3 uur na CO2-inflatie) (T3)
|
|
Verschil in stressreacties tussen diepe blokkering en matige blokkering
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie (T4)
|
Vergelijking van peri-operatieve stressreacties met biomarkers waaronder cortisol, interleukine-6, natural killer cell en HRV tussen diepe neuromusculaire blokgroep en matige neuromusculaire groep
|
1 dag na de operatie (T4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2019-0205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .