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O efeito do bloqueio neuromuscular profundo na redução da resposta ao estresse perioperatório e na melhora da recuperação pós-operatória em cirurgia de câncer de estômago assistida por robô

17 de dezembro de 2019 atualizado por: Yonsei University
As reações de estresse causadas por estímulos cirúrgicos podem causar ativação do sistema nervoso simpático e aumento dos hormônios do estresse, como catecolaminas, citocinas inflamatórias e hormônios hipofisários, e resistência à insulina. Além disso, o aumento dos níveis de catecolaminas pode exacerbar os resultados pós-operatórios, especialmente o atraso na recuperação da ferida, o aumento das complicações cardiovasculares e respiratórias e a imunossupressão. Em particular, é importante reduzir a resposta ao estresse para pacientes com câncer durante a cirurgia porque eles já estão imunocomprometidos e mais vulneráveis ​​a situações estressantes perioperatórias. No entanto, há resultados insuficientes sobre os benefícios do bloqueio neuromuscular profundo nesses pacientes, embora alguns tenham relatado uma redução da dor pós-operatória e menos complicações no bloqueio neuromuscular profundo em comparação com o bloqueio neuromuscular moderado. Portanto, os pesquisadores pretendem investigar a diferença na resposta ao estresse de pacientes que receberam bloqueio neuromuscular moderado convencional ou bloqueio neuromuscular profundo em cirurgia de câncer gástrico assistida por robô.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. ASA Ⅰ - Ⅱ pacientes entre 20 e 65 anos submetidos a cirurgia de câncer gástrico assistida por robô

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com doença neuromuscular
  • 2. Pacientes hipertensos com β-bloqueadores
  • 3. Pacientes diabéticos recebendo terapia com insulina
  • 4. Pacientes com insuficiência cardíaca grave (EF <45%), renal (GFR <60), disfunção hepática (ALT / AST> 100)
  • 5. Pacientes com obesidade (IMC ≥30)
  • 6. Não entendo a língua coreana
  • 7. Para sujeitos vulneráveis ​​que não conseguem obter consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de bloqueio neuromuscular profundo
Rocurônio será mantido em um braço 1) grupo de bloqueio neuromuscular profundo ou braço 2) grupo de bloqueio neuromuscular moderado (grupo controle) de acordo com a atribuição. O grau de relaxamento muscular é determinado por 1 a 2 para a contagem pós-tetânica (PTC) no grupo neuromuscular profundo.
EXPERIMENTAL: Grupo de bloqueio neuromuscular moderado
Rocurônio será mantido em um braço 1) grupo de bloqueio neuromuscular profundo ou braço 2) grupo de bloqueio neuromuscular moderado (grupo controle) de acordo com a atribuição. O grau de relaxamento muscular é determinado por 1 a 2 para sequência de quatro (TOF) no grupo neuromuscular moderado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de respostas de estresse entre bloqueio profundo e bloqueio moderado
Prazo: na linha de base (T1)
Comparação de respostas de estresse perioperatório com biomarcadores incluindo cortisol, interleucina-6, célula assassina natural e VFC entre o grupo de bloqueio neuromuscular profundo e o grupo neuromuscular moderado
na linha de base (T1)
Diferença de respostas de estresse entre bloqueio profundo e bloqueio moderado
Prazo: 90 min após a inflação de CO2 (T2)
Comparação de respostas de estresse perioperatório com biomarcadores incluindo cortisol, interleucina-6, célula assassina natural e VFC entre o grupo de bloqueio neuromuscular profundo e o grupo neuromuscular moderado
90 min após a inflação de CO2 (T2)
Diferença de respostas de estresse entre bloqueio profundo e bloqueio moderado
Prazo: no final do pneumoperitônio (cerca de 3 horas após a insuflação de CO2) (T3)
Comparação de respostas de estresse perioperatório com biomarcadores incluindo cortisol, interleucina-6, célula assassina natural e VFC entre o grupo de bloqueio neuromuscular profundo e o grupo neuromuscular moderado
no final do pneumoperitônio (cerca de 3 horas após a insuflação de CO2) (T3)
Diferença de respostas de estresse entre bloqueio profundo e bloqueio moderado
Prazo: 1 dia após a cirurgia (T4)
Comparação de respostas de estresse perioperatório com biomarcadores incluindo cortisol, interleucina-6, célula assassina natural e VFC entre o grupo de bloqueio neuromuscular profundo e o grupo neuromuscular moderado
1 dia após a cirurgia (T4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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