- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03937440
O efeito do bloqueio neuromuscular profundo na redução da resposta ao estresse perioperatório e na melhora da recuperação pós-operatória em cirurgia de câncer de estômago assistida por robô
17 de dezembro de 2019 atualizado por: Yonsei University
As reações de estresse causadas por estímulos cirúrgicos podem causar ativação do sistema nervoso simpático e aumento dos hormônios do estresse, como catecolaminas, citocinas inflamatórias e hormônios hipofisários, e resistência à insulina.
Além disso, o aumento dos níveis de catecolaminas pode exacerbar os resultados pós-operatórios, especialmente o atraso na recuperação da ferida, o aumento das complicações cardiovasculares e respiratórias e a imunossupressão.
Em particular, é importante reduzir a resposta ao estresse para pacientes com câncer durante a cirurgia porque eles já estão imunocomprometidos e mais vulneráveis a situações estressantes perioperatórias.
No entanto, há resultados insuficientes sobre os benefícios do bloqueio neuromuscular profundo nesses pacientes, embora alguns tenham relatado uma redução da dor pós-operatória e menos complicações no bloqueio neuromuscular profundo em comparação com o bloqueio neuromuscular moderado.
Portanto, os pesquisadores pretendem investigar a diferença na resposta ao estresse de pacientes que receberam bloqueio neuromuscular moderado convencional ou bloqueio neuromuscular profundo em cirurgia de câncer gástrico assistida por robô.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. ASA Ⅰ - Ⅱ pacientes entre 20 e 65 anos submetidos a cirurgia de câncer gástrico assistida por robô
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com doença neuromuscular
- 2. Pacientes hipertensos com β-bloqueadores
- 3. Pacientes diabéticos recebendo terapia com insulina
- 4. Pacientes com insuficiência cardíaca grave (EF <45%), renal (GFR <60), disfunção hepática (ALT / AST> 100)
- 5. Pacientes com obesidade (IMC ≥30)
- 6. Não entendo a língua coreana
- 7. Para sujeitos vulneráveis que não conseguem obter consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de bloqueio neuromuscular profundo
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Rocurônio será mantido em um braço 1) grupo de bloqueio neuromuscular profundo ou braço 2) grupo de bloqueio neuromuscular moderado (grupo controle) de acordo com a atribuição.
O grau de relaxamento muscular é determinado por 1 a 2 para a contagem pós-tetânica (PTC) no grupo neuromuscular profundo.
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EXPERIMENTAL: Grupo de bloqueio neuromuscular moderado
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Rocurônio será mantido em um braço 1) grupo de bloqueio neuromuscular profundo ou braço 2) grupo de bloqueio neuromuscular moderado (grupo controle) de acordo com a atribuição.
O grau de relaxamento muscular é determinado por 1 a 2 para sequência de quatro (TOF) no grupo neuromuscular moderado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de respostas de estresse entre bloqueio profundo e bloqueio moderado
Prazo: na linha de base (T1)
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Comparação de respostas de estresse perioperatório com biomarcadores incluindo cortisol, interleucina-6, célula assassina natural e VFC entre o grupo de bloqueio neuromuscular profundo e o grupo neuromuscular moderado
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na linha de base (T1)
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Diferença de respostas de estresse entre bloqueio profundo e bloqueio moderado
Prazo: 90 min após a inflação de CO2 (T2)
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Comparação de respostas de estresse perioperatório com biomarcadores incluindo cortisol, interleucina-6, célula assassina natural e VFC entre o grupo de bloqueio neuromuscular profundo e o grupo neuromuscular moderado
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90 min após a inflação de CO2 (T2)
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Diferença de respostas de estresse entre bloqueio profundo e bloqueio moderado
Prazo: no final do pneumoperitônio (cerca de 3 horas após a insuflação de CO2) (T3)
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Comparação de respostas de estresse perioperatório com biomarcadores incluindo cortisol, interleucina-6, célula assassina natural e VFC entre o grupo de bloqueio neuromuscular profundo e o grupo neuromuscular moderado
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no final do pneumoperitônio (cerca de 3 horas após a insuflação de CO2) (T3)
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Diferença de respostas de estresse entre bloqueio profundo e bloqueio moderado
Prazo: 1 dia após a cirurgia (T4)
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Comparação de respostas de estresse perioperatório com biomarcadores incluindo cortisol, interleucina-6, célula assassina natural e VFC entre o grupo de bloqueio neuromuscular profundo e o grupo neuromuscular moderado
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1 dia após a cirurgia (T4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
3 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2019-0205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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