Účinky velikosti a rozmanitosti svačiny na kontrolu chuti k jídlu, sytost a stravovací chování u zdravých dospělých.
5. ledna 2022 aktualizováno: Heather Leidy, Purdue University
Výzkumníci navrhují randomizovanou studii svačiny u normálních až obézních dospělých, která bude testovat, zda velikost, výběr nebo rozmanitost svačiny má vliv na denní příjem svačiny.
Cíl 1: Ověřit vlastní metodu balení s 3denním stažením stravy. Cíl 2: Prozkoumat, zda rozmanitost svačin nebo velikost balení svačin ovlivní chování ve volném životě při svačině.
Cíl 3: Zjistit, zda existuje korelace mezi všímavým stravováním a volným svačením.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci dokončí 4 různé vzory občerstvení. Každý vzor bude obsahovat 3 po sobě jdoucí pracovní dny (tj. pondělí/středa/pátek; úterý/čtvrtek/pondělí atd.). Vzory občerstvení se budou provádět doma/v práci.
První vzorec bude jednoduše měřením typických svačinových návyků. Pro každý ze 3 dnů účastník zadá všechna jídla a nápoje zkonzumované pomocí online programu, Automated Self-Administrated 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24).
U ostatních 3 vzorů budou účastníkovi poskytnuty různé balíčky svačin na 3 po sobě následující pracovní dny/vzor. Jediný rozdíl mezi balíčky je typ poskytovaných potravin. Balíčky obsahují komerčně dostupné potraviny, které běžně konzumují lidé, kteří svačí. Po obědě bude účastníku dovoleno sníst tolik nebo jen málo, kolik si sám vybere z balíčku, až do spaní. Nápoje nebudou poskytovány a účastník může pít cokoliv, co obvykle konzumuje.
U všech modelů bude účastníkovi poskytnuta standardizovaná snídaně, oběd a večeře, kterou bude konzumovat doma/v práci pro každý ze 3 dnů/vzoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věkové rozmezí 18-55 let
- normální hmotnost až nadváha/obezita (BMI: 18-32 kg/m2)
- zdravý, nediabetik
- v současné době ani v minulosti nedržel hubnutí nebo jinou speciální dietu (v posledních 6 měsících)
- nekuřák (za posledních 6 měsíců)
- nebyla klinicky diagnostikována porucha příjmu potravy
- obvykle jíst odpolední/večerní svačiny alespoň 4 dny/týden
Kritéria vyloučení:
- Klinicky diagnostikována porucha příjmu potravy
- Metabolické, hormonální a/nebo nervové stavy/onemocnění, které ovlivňují metabolismus nebo chuť k jídlu
- V současné době nebo dříve na hubnutí nebo jiné speciální dietě (v posledních 6 měsících)
- Získal/ztratil > 10 lb. za posledních 6 měsíců
- Užívání léků, které by přímo ovlivňovaly chuť k jídlu (léky na hubnutí nebo antidepresiva, steroidy nebo léky na štítnou žlázu, pokud dávkování není stabilní po dobu alespoň 3 měsíců)
- Není ochoten nebo schopen dokončit všechny zkušební testovací postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Po dobu 3 dnů během kontrolního svačiny budou účastníci požádáni, aby dokončili dietní opakování týkající se jejich chování při odpoledním a večerním občerstvení.
Účastníci budou využívat systém Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24), který vyvinul National Cancer Institute.
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní balení
Tento balíček obsahuje různé potraviny, které se mají konzumovat ad libitum po zbytek dne po standardizovaném obědě.
|
Každý balíček poskytnutý během 3 ze 4 svačinových vzorů bude obsahovat různé potraviny ke konzumaci ad libitum po zbytek dne po standardizovaném obědě.
Existují 3 různé balíčky, které budou poskytovány po 3 po sobě následující pracovní dny (celkem 9 balíčků).
Každé balení obsahuje stejné kalorie a druhy potravin.
Liší se však velikostí balení a rozmanitostí.
|
|
Aktivní komparátor: Velký balíček Packout
Tento balíček obsahuje různé potraviny, které se mají konzumovat ad libitum po zbytek dne po standardizovaném obědě.
Od standardního balení se liší tím, že velikosti balení všech potravin jsou větší (ačkoli množství potravin zůstává stejné).
|
Každý balíček poskytnutý během 3 ze 4 svačinových vzorů bude obsahovat různé potraviny ke konzumaci ad libitum po zbytek dne po standardizovaném obědě.
Existují 3 různé balíčky, které budou poskytovány po 3 po sobě následující pracovní dny (celkem 9 balíčků).
Každé balení obsahuje stejné kalorie a druhy potravin.
Liší se však velikostí balení a rozmanitostí.
|
|
Aktivní komparátor: Balíček odrůd
Tento balíček obsahuje různé potraviny, které se mají konzumovat ad libitum po zbytek dne po standardizovaném obědě.
Od standardního balíčku se liší tím, že je zde asi dvakrát tolik druhů svačin (ačkoli množství jídla zůstává stejné).
|
Každý balíček poskytnutý během 3 ze 4 svačinových vzorů bude obsahovat různé potraviny ke konzumaci ad libitum po zbytek dne po standardizovaném obědě.
Existují 3 různé balíčky, které budou poskytovány po 3 po sobě následující pracovní dny (celkem 9 balíčků).
Každé balení obsahuje stejné kalorie a druhy potravin.
Liší se však velikostí balení a rozmanitostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ad libitum Snack Energetický příjem
Časové okno: 12 testovacích dní v průběhu ~4-6 týdnů
|
Příjem energie z volného života bude hodnocen ve třech testovacích dnech každého testovacího ramene.
Během kontrolních testovacích dnů bude účastníkovi poskytnuta standardizovaná snídaně, oběd a večeře a bude muset zaznamenat veškeré zkonzumované svačiny do automatického samoobslužného odvolávacího systému (ASA24).
Pro každý testovací den bude účastníkovi poskytnuta standardizovaná snídaně, oběd a večeře, stejně jako nadbytek svačin ke konzumaci ad libitum po celý den.
Všechny potraviny budou zpočátku zváženy a zaznamenány.
Účastníci budou instruováni, aby vraceli veškeré nespotřebované potraviny a také všechny obaly a nádoby od spotřebovaných potravin.
Veškeré částečně snědené vrácené položky budou odpovídajícím způsobem zváženy.
Svačina a denní příjem energie (stejně jako příjem bílkovin, sacharidů, cukrů, vlákniny a tuků) bude vyhodnocen z těchto balíčků.
|
12 testovacích dní v průběhu ~4-6 týdnů
|
|
Příjem kategorie potravin ad libitum
Časové okno: 9 testovacích dnů v průběhu ~ 3-5 týdnů
|
Příjem volně žijících potravin bude hodnocen ve třech testovacích dnech každého balení.
Účastníkovi bude poskytnuta standardizovaná snídaně, oběd a večeře, stejně jako nadbytek svačin ke konzumaci ad libitum po celý den.
Všechny potraviny budou zpočátku zváženy a zaznamenány.
Účastníci budou instruováni, aby vraceli veškeré nespotřebované potraviny a také všechny obaly a nádoby od spotřebovaných potravin.
Veškeré částečně snědené vrácené položky budou odpovídajícím způsobem zváženy.
Příjem občerstvení různých kategorií potravin (tj.
dezerty a sladkosti, slané, s vysokým obsahem tuku, s vysokým obsahem cukru, ovoce a zelenina) budou hodnoceny z těchto balíčků.
|
9 testovacích dnů v průběhu ~ 3-5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre intuitivního stravování (1–5)
Časové okno: Výchozí stav (na začátku studie)
|
Účastník vyplní průzkum Intuitive Eating Scale-2, aby získal skóre intuitivního stravování.
Průzkum zahrnuje škálu 1 až 5, kde 1 znamená „rozhodně nesouhlasím“ a 5 „rozhodně souhlasím“.
Minimální skóre je 1; Maximální skóre je 5.
Čím vyšší číslo, tím větší intuitivní stravování.
|
Výchozí stav (na začátku studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather J Leidy, PhD, Purdue University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1807020783
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o chování při svačině.
Sdílená data budou kódována, bez chráněných zdravotních informací nebo identifikovatelných dat.
Je vyžadována dohoda o přenosu materiálu se souhlasem se sdílením dat.
Časový rámec sdílení IPD
Po 6 měsících od zveřejnění dat studie mohou být žádosti o data předloženy ke schválení.
Údaje budou k dispozici až 24 měsíců po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem.
Pro více informací nebo pro podání žádosti kontaktujte Heather Leidy na adrese Heather.Leidy@austin.utexas.edu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .