Os efeitos do tamanho e variedade do lanche no controle do apetite, saciedade e comportamento alimentar em adultos saudáveis.
5 de janeiro de 2022 atualizado por: Heather Leidy, Purdue University
Os pesquisadores propõem um estudo randomizado de lanches em adultos normais a obesos que testará se o tamanho, a escolha ou a variedade do lanche tem influência na ingestão diária de lanches.
Objetivo 1: Validar a metodologia in-house packout com recordatórios de 3 dias. Objetivo 2: Examinar se a variedade do lanche ou o tamanho da embalagem do lanche influenciará o comportamento de comer lanches de vida livre.
Objetivo 3: Identificar se existe uma correlação entre alimentação consciente e comportamento de lanches de vida livre.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes completarão 4 padrões de lanche diferentes. Cada padrão incluirá 3 dias da semana não consecutivos (ou seja, segunda/quarta/sexta; terça/quinta/segunda, etc.). Os padrões de lanche serão realizados em casa/trabalho.
O primeiro padrão será simplesmente uma medição dos hábitos típicos de lanches. Para cada um dos 3 dias, o participante inserirá todos os alimentos e bebidas consumidos usando o programa online, Ferramenta de Avaliação Dietética de 24 Horas Auto-Administrada Automatizada (ASA-24).
Para os outros 3 padrões, diferentes lanches serão fornecidos ao participante por 3 dias da semana/padrão não consecutivos. A única diferença entre as embalagens é o tipo de alimentos fornecidos. As embalagens contêm alimentos comercialmente disponíveis comumente consumidos por pessoas que fazem lanches. Após o almoço, o participante poderá comer o quanto quiser da embalagem até ir para a cama. Não serão fornecidas bebidas e o participante poderá beber o que consumir normalmente.
Para todos os padrões, o participante receberá um café da manhã, almoço e jantar padronizados para consumir em casa/trabalho para cada um dos 3 dias/padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- faixa etária 18-55 anos
- peso normal a sobrepeso/obeso (IMC: 18-32 kg/m2)
- saudável, não diabético
- não está atualmente ou anteriormente em uma perda de peso ou outra dieta especial (nos últimos 6 meses)
- não fumante (nos últimos 6 meses)
- não foi clinicamente diagnosticado com um distúrbio alimentar
- habitualmente come lanches da tarde/noite pelo menos 4 dias/semana
Critério de exclusão:
- Diagnosticado clinicamente com um distúrbio alimentar
- Condições/doenças metabólicas, hormonais e/ou neurais que influenciam o metabolismo ou o apetite
- Atualmente ou anteriormente em uma perda de peso ou outra dieta especial (nos últimos 6 meses)
- Ganhou/perdeu >10 lb. nos últimos 6 meses
- Tomar medicamentos que influenciam diretamente o apetite (medicamentos para perda de peso ou antidepressivos, esteróides ou medicamentos para a tireoide, a menos que a dosagem esteja estável por pelo menos 3 meses)
- Não está disposto ou não é capaz de concluir todos os procedimentos de teste do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Durante 3 dias durante o padrão de lanche de controle, os participantes serão solicitados a completar recordatórios alimentares sobre seu comportamento de lanche à tarde e à noite.
Os participantes usarão o sistema Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24) que foi desenvolvido pelo National Cancer Institute.
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Comparador Ativo: Embalagem padrão
Este pacote contém uma variedade de alimentos para serem consumidos, ad libitum, durante o restante do dia após o almoço padronizado.
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Cada embalagem fornecida durante 3 dos 4 padrões de lanche conterá uma variedade de alimentos a serem consumidos, ad libitum, durante o restante do dia após o almoço padronizado.
Existem 3 pacotes diferentes que serão fornecidos para 3 dias da semana não consecutivos (para um total de 9 pacotes).
Cada embalagem contém as mesmas calorias e tipos de alimentos.
No entanto, eles diferem em tamanho de embalagem e variedade.
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Comparador Ativo: Embalagem Grande
Este pacote contém uma variedade de alimentos para serem consumidos, ad libitum, durante o restante do dia após o almoço padronizado.
Difere da embalagem padrão porque os tamanhos das embalagens de todos os alimentos são maiores (embora a quantidade de comida permaneça a mesma).
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Cada embalagem fornecida durante 3 dos 4 padrões de lanche conterá uma variedade de alimentos a serem consumidos, ad libitum, durante o restante do dia após o almoço padronizado.
Existem 3 pacotes diferentes que serão fornecidos para 3 dias da semana não consecutivos (para um total de 9 pacotes).
Cada embalagem contém as mesmas calorias e tipos de alimentos.
No entanto, eles diferem em tamanho de embalagem e variedade.
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Comparador Ativo: Pacote de Variedade
Este pacote contém uma variedade de alimentos para serem consumidos, ad libitum, durante o restante do dia após o almoço padronizado.
Ele difere do pacote padrão porque há cerca de duas vezes mais variedade de lanches (embora a quantidade de comida permaneça a mesma).
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Cada embalagem fornecida durante 3 dos 4 padrões de lanche conterá uma variedade de alimentos a serem consumidos, ad libitum, durante o restante do dia após o almoço padronizado.
Existem 3 pacotes diferentes que serão fornecidos para 3 dias da semana não consecutivos (para um total de 9 pacotes).
Cada embalagem contém as mesmas calorias e tipos de alimentos.
No entanto, eles diferem em tamanho de embalagem e variedade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ad libitum Snack Ingestão de Energia
Prazo: 12 dias de teste em ~ 4-6 semanas
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A ingestão de energia de vida livre será avaliada nos três dias de teste de cada braço de teste.
Para os dias de teste de controle, o participante receberá um café da manhã, almoço e jantar padronizados, e deverá registrar todos os lanches consumidos no Sistema Automático de Recordação Autoadministrada (ASA24).
Para cada dia de teste de embalagem, o participante receberá um café da manhã, almoço e jantar padronizados, bem como um excesso de lanches para consumir, ad libitum, ao longo do dia.
Todos os alimentos serão inicialmente pesados e registrados.
Os participantes serão instruídos a devolver todos os alimentos não consumidos, bem como todas as embalagens e recipientes dos alimentos consumidos.
Quaisquer itens parcialmente consumidos e devolvidos serão pesados de acordo.
Os lanches e a ingestão diária de energia (bem como proteína, carboidrato, açúcar, fibra e ingestão de gordura) serão avaliados a partir desses pack-outs.
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12 dias de teste em ~ 4-6 semanas
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Ingestão ad libitum da categoria de alimentos
Prazo: 9 dias de teste em ~ 3-5 semanas
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A ingestão da categoria de alimentos de vida livre será avaliada nos três dias de teste de cada embalagem.
Será fornecido ao participante um café da manhã, almoço e jantar padronizados, bem como um excesso de lanches para consumir, ad libitum, ao longo do dia.
Todos os alimentos serão inicialmente pesados e registrados.
Os participantes serão instruídos a devolver todos os alimentos não consumidos, bem como todas as embalagens e recipientes dos alimentos consumidos.
Quaisquer itens parcialmente consumidos e devolvidos serão pesados de acordo.
A ingestão de lanches de diferentes categorias de alimentos (ou seja,
sobremesas e doces, salgados, com alto teor de gordura, alto teor de açúcar, frutas e vegetais) serão avaliados a partir desses pack-outs.
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9 dias de teste em ~ 3-5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de alimentação intuitiva (1-5)
Prazo: Linha de base (no início do estudo)
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O participante preencherá a pesquisa da Escala de Alimentação Intuitiva-2 para receber uma Pontuação de Alimentação Intuitiva.
A pesquisa inclui uma escala likert de 1 a 5, sendo 1 'discordo totalmente' e 5 'concordo totalmente'.
A pontuação mínima é 1; A pontuação máxima é 5.
Quanto maior o número, maior a alimentação intuitiva.
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Linha de base (no início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather J Leidy, PhD, Purdue University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1807020783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico no comportamento de comer lanches.
Os dados compartilhados serão codificados, sem informações de saúde protegidas ou dados identificáveis.
Um acordo de transferência de material é solicitado com a aprovação do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após 6 meses após a publicação dos dados do estudo, as solicitações de dados podem ser submetidas para aprovação.
Os dados estarão disponíveis por até 24 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente.
Para obter mais informações ou enviar uma solicitação, entre em contato com Heather Leidy em Heather.Leidy@austin.utexas.edu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .