Les effets de la taille et de la variété des collations sur le contrôle de l'appétit, la satiété et le comportement alimentaire chez les adultes en bonne santé.
5 janvier 2022 mis à jour par: Heather Leidy, Purdue University
Les chercheurs proposent une étude randomisée sur les collations chez des adultes normaux à obèses qui testera si la taille, le choix ou la variété des collations ont une influence sur la consommation quotidienne de collations.
Objectif 1 : Valider la méthodologie d'emballage interne avec des rappels alimentaires de 3 jours. Objectif 2 : Examiner si la variété des collations ou la taille de l'emballage des collations influencent le comportement de grignotage en liberté.
Objectif 3 : Identifier s'il existe une corrélation entre l'alimentation consciente et le comportement de grignotage libre.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les participants compléteront 4 modèles de collation différents. Chaque modèle comprendra 3 jours de semaine non consécutifs (c'est-à-dire lundi/mercredi/vendredi ; mardi/jeudi/lundi, etc.). Les modèles de collations seront exécutés à la maison/au travail.
Le premier modèle sera simplement une mesure des habitudes de collation typiques. Pour chacun des 3 jours, le participant saisira tous les aliments et boissons consommés à l'aide du programme en ligne, Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA-24).
Pour les 3 autres modèles, différents emballages de collations seront fournis au participant pour 3 jours de semaine/modèle non consécutifs. La seule différence entre les emballages est le type d'aliments fournis. Les emballages contiennent des aliments disponibles dans le commerce couramment consommés par les personnes qui grignotent. Après le déjeuner, le participant sera autorisé à manger autant ou aussi peu qu'il le souhaite dans l'emballage jusqu'au coucher. Les boissons ne seront pas fournies et le participant pourra boire ce qu'il consomme habituellement.
Pour tous les modèles, le participant recevra un petit-déjeuner, un déjeuner et un dîner standardisés à consommer à la maison/au travail pour chacun des 3 jours/modèle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tranche d'âge 18-55 ans
- poids normal à en surpoids/obèse (IMC : 18-32 kg/m2)
- en bonne santé, non diabétique
- pas actuellement ou précédemment sur une perte de poids ou un autre régime spécial (au cours des 6 derniers mois)
- non-fumeur (depuis 6 mois)
- ne pas avoir été cliniquement diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation
- mangez habituellement des collations l'après-midi/le soir au moins 4 jours/semaine
Critère d'exclusion:
- Cliniquement diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation
- Conditions/maladies métaboliques, hormonales et/ou neurales qui influencent le métabolisme ou l'appétit
- Actuellement ou précédemment sur une perte de poids ou un autre régime spécial (au cours des 6 derniers mois)
- Gagné/perdu > 10 lb. au cours des 6 derniers mois
- Prendre des médicaments qui influenceraient directement l'appétit (médicaments amaigrissants ou antidépresseurs, stéroïdes ou médicaments pour la thyroïde, sauf si la posologie est stable depuis au moins 3 mois)
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir terminer toutes les procédures de test de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Pendant 3 jours au cours du patron de collation témoin, les participants seront invités à effectuer des rappels alimentaires concernant leur comportement de collation l'après-midi et le soir.
Les participants utiliseront le système ASA24 (Automated Self-Administered 24-hour Recall) développé par le National Cancer Institute.
|
|
|
Comparateur actif: Emballage standard
Cet emballage contient une variété d'aliments à consommer, ad libitum, tout au long de la journée suivant le déjeuner standardisé.
|
Chaque emballage fourni pendant 3 des 4 modèles de collation contiendra une variété d'aliments à consommer, à volonté, tout au long de la journée suivant le déjeuner standardisé.
Il y a 3 packouts différents qui seront fournis pour 3 jours de semaine non consécutifs (pour un total de 9 packouts).
Chaque emballage contient les mêmes calories et types d'aliments.
Cependant, ils diffèrent par la taille et la variété des emballages.
|
|
Comparateur actif: Grand paquet
Cet emballage contient une variété d'aliments à consommer, ad libitum, tout au long de la journée suivant le déjeuner standardisé.
Il diffère de l'emballage standard en ce que les tailles d'emballage de tous les aliments sont plus grandes (bien que la quantité d'aliments reste la même).
|
Chaque emballage fourni pendant 3 des 4 modèles de collation contiendra une variété d'aliments à consommer, à volonté, tout au long de la journée suivant le déjeuner standardisé.
Il y a 3 packouts différents qui seront fournis pour 3 jours de semaine non consécutifs (pour un total de 9 packouts).
Chaque emballage contient les mêmes calories et types d'aliments.
Cependant, ils diffèrent par la taille et la variété des emballages.
|
|
Comparateur actif: Emballage varié
Cet emballage contient une variété d'aliments à consommer, ad libitum, tout au long de la journée suivant le déjeuner standardisé.
Il diffère de l'emballage standard en ce qu'il y a environ deux fois plus de variété de collations (bien que la quantité de nourriture reste la même).
|
Chaque emballage fourni pendant 3 des 4 modèles de collation contiendra une variété d'aliments à consommer, à volonté, tout au long de la journée suivant le déjeuner standardisé.
Il y a 3 packouts différents qui seront fournis pour 3 jours de semaine non consécutifs (pour un total de 9 packouts).
Chaque emballage contient les mêmes calories et types d'aliments.
Cependant, ils diffèrent par la taille et la variété des emballages.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apport énergétique des collations ad libitum
Délai: 12 jours de test sur environ 4 à 6 semaines
|
L'apport énergétique de la vie libre sera évalué au cours des trois jours de test de chaque bras de test.
Pour les jours de test de contrôle, le participant recevra un petit-déjeuner, un déjeuner et un dîner standardisés, et devra enregistrer toutes les collations consommées sur le système de rappel auto-administré automatisé (ASA24).
Pour chaque jour de test de pack-out, le participant recevra un petit-déjeuner, un déjeuner et un dîner standardisés, ainsi qu'un excès de collations à consommer, à volonté, tout au long de la journée.
Tous les aliments seront initialement pesés et enregistrés.
Les participants seront invités à retourner tous les aliments non consommés ainsi que tous les emballages et contenants des aliments consommés.
Tous les articles partiellement mangés et retournés seront pesés en conséquence.
Le grignotage et les apports énergétiques quotidiens (ainsi que les apports en protéines, glucides, sucres, fibres et lipides) seront évalués à partir de ces pack-outs.
|
12 jours de test sur environ 4 à 6 semaines
|
|
Ad libitum Catégorie d'aliments
Délai: 9 jours de test sur environ 3 à 5 semaines
|
L'apport de la catégorie d'aliments vivant en liberté sera évalué au cours des trois jours de test de chaque emballage.
Le participant se verra fournir un petit-déjeuner, un déjeuner et un dîner standardisés, ainsi qu'un excès de collations à consommer, à volonté, tout au long de la journée.
Tous les aliments seront initialement pesés et enregistrés.
Les participants seront invités à retourner tous les aliments non consommés ainsi que tous les emballages et contenants des aliments consommés.
Tous les articles partiellement mangés et retournés seront pesés en conséquence.
La consommation de collations de différentes catégories d'aliments (c'est-à-dire
desserts et confiseries, salés, riches en matières grasses, riches en sucre, fruits et légumes) seront évalués à partir de ces emballages.
|
9 jours de test sur environ 3 à 5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'alimentation intuitive (1-5)
Délai: Baseline (au début de l'étude)
|
Le participant remplira l'enquête sur l'échelle d'alimentation intuitive-2 afin de recevoir un score d'alimentation intuitive.
L'enquête comprend une échelle de Likert de 1 à 5, 1 étant « fortement en désaccord » et 5 étant « fortement d'accord ».
Le score minimum est de 1 ; La note maximale est de 5.
Plus le nombre est élevé, plus l'alimentation intuitive est grande.
|
Baseline (au début de l'étude)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather J Leidy, PhD, Purdue University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Première publication (Réel)
7 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1807020783
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour le comportement de grignotage.
Les données partagées seront codées, sans informations de santé protégées ni données identifiables.
Un accord de transfert de matériel est demandé avec l'approbation du partage des données.
Délai de partage IPD
Après 6 mois suivant la publication des données de l'étude, les demandes de données peuvent être soumises pour approbation.
Les données seront disponibles jusqu'à 24 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes.
Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter Heather Leidy à Heather.Leidy@austin.utexas.edu.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .