Влияние размера и разнообразия закусок на контроль аппетита, чувство сытости и пищевое поведение у здоровых взрослых.
5 января 2022 г. обновлено: Heather Leidy, Purdue University
Исследователи предлагают провести рандомизированное исследование закусок на взрослых с нормальным или тучным весом, чтобы проверить, влияет ли размер, выбор или разнообразие закусок на ежедневное потребление закусок.
Цель 1: Подтвердить внутреннюю методологию расфасовки с трехдневным отзывом диеты. Цель 2: изучить, влияет ли разнообразие закусок или размер упаковки на свободное перекусывание.
Цель 3: определить, существует ли корреляция между осознанным питанием и свободным перекусом.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники выполнят 4 различных схемы закусок. Каждый шаблон будет включать 3 непоследовательных дня недели (например, понедельник/среда/пятница; вторник/четверг/понедельник и т. д.). Схемы закусок будут выполняться дома/на работе.
Первый шаблон будет просто измерением типичных привычек в отношении перекусов. В течение каждого из 3 дней участник будет вводить все продукты и напитки, потребляемые с помощью онлайн-программы «Автоматизированный инструмент для самостоятельной 24-часовой оценки диеты» (ASA-24).
Для остальных 3 схем участнику будут предоставлены разные наборы закусок в течение 3 дней недели/схемы, не следующих друг за другом. Единственная разница между упаковками - это тип предоставляемых продуктов. Упаковки содержат коммерчески доступные продукты, которые обычно едят люди, которые перекусывают. После обеда участнику будет разрешено есть столько, сколько он выберет из упаковки, до отхода ко сну. Напитки не предоставляются, и участник может пить все, что он / она обычно потребляет.
Для всех шаблонов участнику будет предоставлен стандартизированный завтрак, обед и ужин для употребления дома/на работе в течение каждого из 3 дней/шаблона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Purdue University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возрастной диапазон 18-55 лет
- вес от нормального до избыточного/ожиревшего (ИМТ: 18-32 кг/м2)
- здоровый, не диабетик
- в настоящее время или ранее не придерживались диеты для похудения или другой специальной диеты (за последние 6 месяцев)
- некурящий (за последние 6 месяцев)
- не было клинически диагностировано расстройство пищевого поведения
- обычно ешьте послеобеденные/вечерние закуски не менее 4 дней в неделю
Критерий исключения:
- Клинически диагностировано расстройство пищевого поведения
- Метаболические, гормональные и/или нервные состояния/заболевания, влияющие на обмен веществ или аппетит
- В настоящее время или ранее на диете для похудения или другой специальной диете (за последние 6 месяцев)
- Набрал/потерял >10 фунтов. за последние 6 месяцев
- Прием лекарств, которые могут напрямую влиять на аппетит (лекарства для снижения веса или антидепрессанты, стероиды или препараты для щитовидной железы, если только дозировка не была стабильной в течение как минимум 3 месяцев)
- Нежелание или неспособность выполнить все процедуры тестирования исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
В течение 3 дней во время контрольной схемы перекусов участников попросят вспомнить диету, касающуюся их поведения во время дневных и вечерних перекусов.
Участники будут использовать систему автоматического самоуправляемого 24-часового отзыва (ASA24), разработанную Национальным институтом рака.
|
|
|
Активный компаратор: Стандартная упаковка
Этот пакет содержит разнообразные продукты, которые можно употреблять вволю в течение оставшейся части дня после стандартного обеда.
|
Каждая упаковка, предоставленная во время 3 из 4 перекусов, будет содержать разнообразные продукты, которые можно употреблять без ограничений в течение оставшейся части дня после стандартного обеда.
Есть 3 разных упаковки, которые будут предоставляться на 3 непоследовательных рабочих дня (всего 9 упаковок).
Каждая упаковка содержит одни и те же калории и типы продуктов.
Однако они отличаются размером упаковки и разнообразием.
|
|
Активный компаратор: Большая упаковка
Этот пакет содержит разнообразные продукты, которые можно употреблять вволю в течение оставшейся части дня после стандартного обеда.
Он отличается от стандартной упаковки тем, что размеры упаковки всех продуктов больше (хотя количество продуктов остается прежним).
|
Каждая упаковка, предоставленная во время 3 из 4 перекусов, будет содержать разнообразные продукты, которые можно употреблять без ограничений в течение оставшейся части дня после стандартного обеда.
Есть 3 разных упаковки, которые будут предоставляться на 3 непоследовательных рабочих дня (всего 9 упаковок).
Каждая упаковка содержит одни и те же калории и типы продуктов.
Однако они отличаются размером упаковки и разнообразием.
|
|
Активный компаратор: Разнообразие
Этот пакет содержит разнообразные продукты, которые можно употреблять вволю в течение оставшейся части дня после стандартного обеда.
Он отличается от Standard Packout тем, что в нем примерно в два раза больше разнообразных закусок (хотя количество еды остается прежним).
|
Каждая упаковка, предоставленная во время 3 из 4 перекусов, будет содержать разнообразные продукты, которые можно употреблять без ограничений в течение оставшейся части дня после стандартного обеда.
Есть 3 разных упаковки, которые будут предоставляться на 3 непоследовательных рабочих дня (всего 9 упаковок).
Каждая упаковка содержит одни и те же калории и типы продуктов.
Однако они отличаются размером упаковки и разнообразием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление энергии в неограниченном количестве
Временное ограничение: 12 дней тестирования через ~4-6 недель
|
Потребление свободной энергии будет оцениваться в течение трех дней тестирования каждой группы тестирования.
В дни контрольного тестирования участнику будет предоставлен стандартный завтрак, обед и ужин, и он должен будет регистрировать любые потребляемые закуски в Автоматизированной системе самоуправляемого отзыва (ASA24).
На каждый день тестирования участнику будет предоставлен стандартизированный завтрак, обед и ужин, а также избыток закусок, которые он сможет потреблять без ограничений в течение дня.
Все продукты питания будут первоначально взвешены и зарегистрированы.
Участникам будет предложено вернуть все несъеденные продукты, а также все обертки и контейнеры от съеденных продуктов.
Любые частично съеденные, возвращенные продукты будут взвешены соответствующим образом.
Перекусы и ежедневное потребление энергии (а также потребление белков, углеводов, сахара, клетчатки и жиров) будут оцениваться по этим упаковкам.
|
12 дней тестирования через ~4-6 недель
|
|
Ad libitum Категория продуктов питания Потребление
Временное ограничение: 9 дней тестирования через ~3-5 недель
|
Потребление категории свободноживущих пищевых продуктов будет оцениваться в течение трех дней тестирования каждой упаковки.
Участнику будет предоставлен стандартизированный завтрак, обед и ужин, а также избыток закусок, которые он сможет потреблять без ограничений в течение дня.
Все продукты питания будут первоначально взвешены и зарегистрированы.
Участникам будет предложено вернуть все несъеденные продукты, а также все обертки и контейнеры от съеденных продуктов.
Любые частично съеденные, возвращенные продукты будут взвешены соответствующим образом.
Потребление закусок из разных категорий продуктов питания (т.
десерты и конфеты, соленые, с высоким содержанием жира, с высоким содержанием сахара, фрукты и овощи) будут оцениваться по этим упаковкам.
|
9 дней тестирования через ~3-5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интуитивного питания (1-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования)
|
Участник должен заполнить анкету «Шкала интуитивного питания-2», чтобы получить оценку интуитивного питания.
Опрос включает шкалу Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «полностью не согласен» и 5 — «полностью согласен».
Минимальный балл 1; Максимальный балл 5.
Чем выше число, тем сильнее интуитивное питание.
|
Исходный уровень (в начале исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather J Leidy, PhD, Purdue University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1807020783
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к поведению в отношении перекусов.
Совместно используемые данные будут закодированы, без защищенной медицинской информации или идентифицируемых данных.
Соглашение о передаче материала запрашивается с одобрением обмена данными.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации данных исследования запросы данных могут быть отправлены на утверждение.
Данные будут доступны в течение 24 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ могут запрашивать квалифицированные исследователи, занимающиеся независимыми научными исследованиями.
Чтобы получить дополнительную информацию или отправить запрос, свяжитесь с Хизер Лейди по адресу Heather.Leidy@austin.utexas.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .