Wpływ wielkości i różnorodności przekąsek na kontrolę apetytu, sytość i zachowania żywieniowe u zdrowych osób dorosłych.
5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Heather Leidy, Purdue University
Badacze proponują randomizowane badanie przekąsek u dorosłych osób zdrowych i otyłych, które sprawdzi, czy wielkość, wybór lub różnorodność przekąsek ma wpływ na dzienne spożycie przekąsek.
Cel 1: Walidacja wewnętrznej metodologii pakowania z 3-dniowymi wycofaniami diet. Cel 2: Zbadanie, czy różnorodność przekąsek lub wielkość opakowania przekąsek wpłynie na zachowania związane z przekąskami na wolności.
Cel 3: Ustalenie, czy istnieje korelacja między uważnym jedzeniem a zachowaniami związanymi z jedzeniem przekąsek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy wykonają 4 różne wzory przekąsek. Każdy wzór będzie obejmował 3 nienastępujące po sobie dni tygodnia (tj. poniedziałek/środa/piątek; wtorek/czwartek/poniedziałek itd.). Wzory przekąsek będą wykonywane w domu/pracy.
Pierwszy wzór będzie po prostu miarą typowych nawyków związanych z przekąskami. W każdym z 3 dni uczestnik będzie wprowadzał wszystkie spożywane produkty spożywcze i napoje za pomocą internetowego programu Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24).
W przypadku pozostałych 3 schematów uczestnik otrzyma różne pakiety przekąsek na 3 nienastępujące po sobie dni tygodnia/wzorzec. Jedyną różnicą między opakowaniami jest rodzaj dostarczanej żywności. Opakowania zawierają dostępne w handlu produkty spożywcze powszechnie spożywane przez osoby podjadające. Po obiedzie uczestnik będzie mógł zjeść tyle lub mniej, ile wybierze z paczki, aż do pójścia spać. Napoje nie będą zapewnione, a uczestnik będzie mógł pić to, co zwykle spożywa.
W przypadku wszystkich schematów uczestnik otrzyma standardowe śniadanie, obiad i kolację do spożycia w domu/pracy na każdy z 3 dni/wzorzec.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przedział wiekowy 18-55 lat
- normalna waga do nadwagi/otyłości (BMI: 18-32 kg/m2)
- zdrowy, bez cukrzycy
- nie jest obecnie ani wcześniej na diecie odchudzającej lub innej specjalnej diecie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- niepalący (od 6 miesięcy)
- nie zdiagnozowano klinicznie zaburzeń odżywiania
- zwykle je popołudniowe/wieczorne przekąski co najmniej 4 dni w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
- Schorzenia/choroby metaboliczne, hormonalne i/lub nerwowe, które wpływają na metabolizm lub apetyt
- Obecnie lub w przeszłości na diecie odchudzającej lub innej specjalnej diecie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Zyskane/stracone > 10 funtów. w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjmowanie leków, które bezpośrednio wpływają na apetyt (leki odchudzające lub leki przeciwdepresyjne, sterydowe lub na tarczycę, chyba że dawkowanie było stabilne przez co najmniej 3 miesiące)
- Brak chęci lub możliwości ukończenia wszystkich procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Przez 3 dni podczas kontrolnego schematu przekąsek uczestnicy będą proszeni o uzupełnienie wspomnień żywieniowych dotyczących ich popołudniowych i wieczornych zachowań związanych z podjadaniem.
Uczestnicy będą korzystać z systemu Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24), który został opracowany przez National Cancer Institute.
|
|
|
Aktywny komparator: Pakiet standardowy
Ta paczka zawiera różnorodne produkty spożywcze, które można spożywać ad libitum przez pozostałą część dnia po standardowym obiedzie.
|
Każda paczka dostarczana podczas 3 z 4 schematów przekąsek będzie zawierała różnorodne produkty spożywcze do spożycia ad libitum przez pozostałą część dnia po standardowym obiedzie.
Istnieją 3 różne pakiety, które będą dostarczane przez 3 nienastępujące po sobie dni tygodnia (łącznie 9 pakietów).
Każde opakowanie zawiera te same kalorie i rodzaje żywności.
Różnią się jednak rozmiarem opakowania i różnorodnością.
|
|
Aktywny komparator: Pakiet w dużym pakiecie
Ta paczka zawiera różnorodne produkty spożywcze, które można spożywać ad libitum przez pozostałą część dnia po standardowym obiedzie.
Różni się od pakietu standardowego tym, że rozmiary opakowań wszystkich produktów spożywczych są większe (chociaż ilość jedzenia pozostaje taka sama).
|
Każda paczka dostarczana podczas 3 z 4 schematów przekąsek będzie zawierała różnorodne produkty spożywcze do spożycia ad libitum przez pozostałą część dnia po standardowym obiedzie.
Istnieją 3 różne pakiety, które będą dostarczane przez 3 nienastępujące po sobie dni tygodnia (łącznie 9 pakietów).
Każde opakowanie zawiera te same kalorie i rodzaje żywności.
Różnią się jednak rozmiarem opakowania i różnorodnością.
|
|
Aktywny komparator: Pakiet odmian
Ta paczka zawiera różnorodne produkty spożywcze, które można spożywać ad libitum przez pozostałą część dnia po standardowym obiedzie.
Różni się od pakietu standardowego tym, że jest około dwa razy więcej różnorodnych przekąsek (chociaż ilość jedzenia pozostaje taka sama).
|
Każda paczka dostarczana podczas 3 z 4 schematów przekąsek będzie zawierała różnorodne produkty spożywcze do spożycia ad libitum przez pozostałą część dnia po standardowym obiedzie.
Istnieją 3 różne pakiety, które będą dostarczane przez 3 nienastępujące po sobie dni tygodnia (łącznie 9 pakietów).
Każde opakowanie zawiera te same kalorie i rodzaje żywności.
Różnią się jednak rozmiarem opakowania i różnorodnością.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ad libitum Pobór energii z przekąsek
Ramy czasowe: 12 dni testowych przez ~4-6 tygodni
|
Pobór energii w warunkach życia swobodnego zostanie oceniony w ciągu trzech dni testowych w każdym ramieniu testowym.
W dniach testów kontrolnych uczestnik otrzyma znormalizowane śniadanie, lunch i kolację oraz będzie zobowiązany do zarejestrowania wszelkich spożytych przekąsek w automatycznym systemie przypominania o samodzielnym administrowaniu (ASA24).
Na każdy dzień testowania paczki uczestnik otrzyma standardowe śniadanie, obiad i kolację, a także nadmiar przekąsek do spożycia ad libitum przez cały dzień.
Wszystkie artykuły spożywcze zostaną wstępnie zważone i zarejestrowane.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwrócić wszystkie niezjedzone potrawy oraz wszystkie opakowania i pojemniki po spożytej żywności.
Wszelkie częściowo zjedzone, zwrócone produkty zostaną odpowiednio zważone.
Na podstawie tych opakowań zostanie ocenione podjadanie i dzienne spożycie energii (jak również spożycie białka, węglowodanów, cukru, błonnika i tłuszczu).
|
12 dni testowych przez ~4-6 tygodni
|
|
Spożycie kategorii żywności ad libitum
Ramy czasowe: 9 dni testowych przez ~3-5 tygodni
|
Spożycie wolno żyjącej kategorii żywności zostanie ocenione w ciągu trzech dni testowych każdego opakowania.
Uczestnikowi zapewnione będzie standardowe śniadanie, obiad i kolacja oraz nadwyżka przekąsek do spożycia ad libitum w ciągu dnia.
Wszystkie artykuły spożywcze zostaną wstępnie zważone i zarejestrowane.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwrócić wszystkie niezjedzone potrawy oraz wszystkie opakowania i pojemniki po spożytej żywności.
Wszelkie częściowo zjedzone, zwrócone produkty zostaną odpowiednio zważone.
Spożycie przekąsek w ramach różnych kategorii żywności (tj.
desery i słodycze, słone, wysokotłuszczowe, wysokocukrowe, owoce i warzywa) będą oceniane na podstawie tych opakowań.
|
9 dni testowych przez ~3-5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intuicyjny wynik jedzenia (1-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku badania)
|
Uczestnik wypełni ankietę Intuicyjnej Skali Odżywiania-2, aby otrzymać Punktację Intuicyjnego Odżywiania.
Ankieta obejmuje skalę Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „zdecydowanie się zgadzam”.
Minimalny wynik to 1; Maksymalna ocena to 5.
Im wyższa liczba, tym większe intuicyjne jedzenie.
|
Linia bazowa (na początku badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather J Leidy, PhD, Purdue University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1807020783
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym zachowaniami związanymi z jedzeniem przekąsek.
Udostępniane dane będą zakodowane i nie będą zawierać chronionych informacji zdrowotnych ani danych umożliwiających identyfikację.
Wymagana jest umowa o przekazaniu materiałów z wyrażeniem zgody na udostępnianie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po 6 miesiącach od opublikowania danych z badania wnioski o udostępnienie danych można składać do zatwierdzenia.
Dane będą dostępne przez okres do 24 miesięcy od daty publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp mogą ubiegać się wykwalifikowani naukowcy prowadzący niezależne badania naukowe.
Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, skontaktuj się z Heather Leidy pod adresem Heather.Leidy@austin.utexas.edu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .