Die Auswirkungen von Snackgröße und -vielfalt auf Appetitkontrolle, Sättigung und Essverhalten bei gesunden Erwachsenen.
5. Januar 2022 aktualisiert von: Heather Leidy, Purdue University
Die Forscher schlagen eine randomisierte Snack-Studie bei normalen bis fettleibigen Erwachsenen vor, die testen soll, ob Snackgröße, -auswahl oder -vielfalt einen Einfluss auf die tägliche Snackaufnahme haben.
Ziel 1: Validierung der internen Packout-Methodik mit dreitägigen Ernährungsrückrufen. Ziel 2: Untersuchung, ob die Snackvielfalt oder die Größe der Snackpackung das Snackverhalten in freier Wildbahn beeinflusst.
Ziel 3: Ermittlung, ob ein Zusammenhang zwischen achtsamem Essen und freilebendem Naschverhalten besteht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer absolvieren 4 verschiedene Snackmuster. Jedes Muster umfasst drei nicht aufeinanderfolgende Wochentage (d. h. Montag/Mittwoch/Freitag; Dienstag/Donnerstag/Montag usw.). Die Snackmuster werden zu Hause/am Arbeitsplatz durchgeführt.
Das erste Muster ist lediglich eine Messung typischer Snackgewohnheiten. Für jeden der drei Tage trägt der Teilnehmer alle konsumierten Lebensmittel und Getränke über das Online-Programm „Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool“ (ASA-24) ein.
Für die anderen 3 Muster werden dem Teilnehmer für 3 nicht aufeinanderfolgende Wochentage/Muster unterschiedliche Snackpakete zur Verfügung gestellt. Der einzige Unterschied zwischen den Packouts besteht in der Art der bereitgestellten Lebensmittel. Die Verpackungen enthalten handelsübliche Lebensmittel, die üblicherweise von Snackern verzehrt werden. Nach dem Mittagessen darf der Teilnehmer bis zum Schlafengehen so viel oder so wenig essen, wie er aus der Packung auswählt. Für Getränke wird nicht gesorgt und der Teilnehmer kann alles trinken, was er/sie normalerweise zu sich nimmt.
Für alle Muster erhält der Teilnehmer ein standardisiertes Frühstück, Mittag- und Abendessen, das er an jedem der drei Tage/Muster zu Hause/am Arbeitsplatz verzehren kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Purdue University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne 18–55 Jahre
- Normalgewicht bis Übergewicht/Adipositas (BMI: 18-32 kg/m2)
- gesund, nicht-diabetisch
- Sie befinden sich derzeit oder in der Vergangenheit nicht auf einer Diät zur Gewichtsreduktion oder einer anderen speziellen Diät (in den letzten 6 Monaten)
- Nichtraucher (seit 6 Monaten)
- bei Ihnen wurde klinisch keine Essstörung diagnostiziert
- Essen Sie regelmäßig an mindestens 4 Tagen in der Woche Nachmittags-/Abendsnacks
Ausschlusskriterien:
- Klinisch wurde eine Essstörung diagnostiziert
- Stoffwechsel-, hormonelle und/oder neuronale Erkrankungen/Störungen, die den Stoffwechsel oder den Appetit beeinflussen
- Derzeit oder zuvor auf einer Diät zur Gewichtsreduktion oder einer anderen speziellen Diät (in den letzten 6 Monaten)
- > 10 Pfund zugenommen/abgenommen. in den letzten 6 Monaten
- Einnahme von Medikamenten, die den Appetit direkt beeinflussen würden (Medikamente zur Gewichtsreduktion oder Antidepressiva, Steroide oder Schilddrüsenmedikamente, es sei denn, die Dosierung ist seit mindestens 3 Monaten stabil)
- Nicht bereit oder in der Lage, alle Studientestverfahren abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Während des Kontrollsnackmusters werden die Teilnehmer drei Tage lang gebeten, Ernährungsrückrufe zu ihrem Nachmittags- und Abendsnackverhalten durchzuführen.
Die Teilnehmer nutzen das vom National Cancer Institute entwickelte Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24)-System.
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Aktiver Komparator: Standardverpackung
Diese Packung enthält eine Auswahl an Lebensmitteln, die nach Belieben für den Rest des Tages nach dem standardisierten Mittagessen verzehrt werden können.
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Jede Packung, die im Rahmen von 3 der 4 Snackmuster bereitgestellt wird, enthält eine Vielzahl von Nahrungsmitteln, die nach Belieben für den Rest des Tages nach dem standardisierten Mittagessen verzehrt werden.
Es gibt 3 verschiedene Packouts, die für 3 nicht aufeinanderfolgende Wochentage bereitgestellt werden (insgesamt also 9 Packouts).
Jede Packung enthält die gleichen Kalorien und Lebensmittelarten.
Sie unterscheiden sich jedoch in der Verpackungsgröße und -vielfalt.
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Aktiver Komparator: Große Paketverpackung
Diese Packung enthält eine Auswahl an Lebensmitteln, die nach Belieben für den Rest des Tages nach dem standardisierten Mittagessen verzehrt werden können.
Der Unterschied zum Standard Packout besteht darin, dass die Packungsgrößen aller Lebensmittel größer sind (obwohl die Lebensmittelmenge gleich bleibt).
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Jede Packung, die im Rahmen von 3 der 4 Snackmuster bereitgestellt wird, enthält eine Vielzahl von Nahrungsmitteln, die nach Belieben für den Rest des Tages nach dem standardisierten Mittagessen verzehrt werden.
Es gibt 3 verschiedene Packouts, die für 3 nicht aufeinanderfolgende Wochentage bereitgestellt werden (insgesamt also 9 Packouts).
Jede Packung enthält die gleichen Kalorien und Lebensmittelarten.
Sie unterscheiden sich jedoch in der Verpackungsgröße und -vielfalt.
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Aktiver Komparator: Sortenpaket
Diese Packung enthält eine Auswahl an Lebensmitteln, die nach Belieben für den Rest des Tages nach dem standardisierten Mittagessen verzehrt werden können.
Der Unterschied zum Standard-Packout besteht darin, dass die Snackauswahl etwa doppelt so groß ist (obwohl die Lebensmittelmenge gleich bleibt).
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Jede Packung, die im Rahmen von 3 der 4 Snackmuster bereitgestellt wird, enthält eine Vielzahl von Nahrungsmitteln, die nach Belieben für den Rest des Tages nach dem standardisierten Mittagessen verzehrt werden.
Es gibt 3 verschiedene Packouts, die für 3 nicht aufeinanderfolgende Wochentage bereitgestellt werden (insgesamt also 9 Packouts).
Jede Packung enthält die gleichen Kalorien und Lebensmittelarten.
Sie unterscheiden sich jedoch in der Verpackungsgröße und -vielfalt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ad libitum-Snack-Energieaufnahme
Zeitfenster: 12 Testtage über ca. 4–6 Wochen
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Die Energieaufnahme im freien Leben wird an den drei Testtagen jedes Testzweigs bewertet.
An den Kontrolltesttagen erhält der Teilnehmer ein standardisiertes Frühstück, Mittag- und Abendessen und muss alle verzehrten Snacks im Automated Self-Administered Recall System (ASA24) protokollieren.
Für jeden Pack-out-Testtag erhält der Teilnehmer ein standardisiertes Frühstück, Mittag- und Abendessen sowie einen Überschuss an Snacks, die er den ganzen Tag über nach Belieben verzehren kann.
Alle Lebensmittel werden zunächst gewogen und protokolliert.
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle nicht verzehrten Lebensmittel sowie alle Verpackungen und Behälter der verzehrten Lebensmittel zurückzugeben.
Alle teilweise verzehrten, zurückgegebenen Artikel werden entsprechend gewogen.
Die Snacks und die tägliche Energieaufnahme (sowie die Protein-, Kohlenhydrat-, Zucker-, Ballaststoff- und Fettaufnahme) werden anhand dieser Packouts bewertet.
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12 Testtage über ca. 4–6 Wochen
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Ad libitum-Nahrungsmittelkategorie Aufnahme
Zeitfenster: 9 Testtage über ca. 3–5 Wochen
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Die Aufnahme freilebender Lebensmittel wird an den drei Testtagen jedes Packouts bewertet.
Der Teilnehmer erhält ein standardisiertes Frühstück, Mittag- und Abendessen sowie einen Überschuss an Snacks, die er den ganzen Tag über nach Belieben verzehren kann.
Alle Lebensmittel werden zunächst gewogen und protokolliert.
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle nicht verzehrten Lebensmittel sowie alle Verpackungen und Behälter der verzehrten Lebensmittel zurückzugeben.
Alle teilweise verzehrten, zurückgegebenen Artikel werden entsprechend gewogen.
Die Snackaufnahme verschiedener Lebensmittelkategorien (z.B.
Desserts und Süßigkeiten, salzig, fettreich, zuckerreich, Obst und Gemüse) werden anhand dieser Verpackungen bewertet.
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9 Testtage über ca. 3–5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intuitives Essergebnis (1-5)
Zeitfenster: Ausgangslage (zu Studienbeginn)
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Der Teilnehmer wird an der Umfrage zur Intuitive Eating Scale-2 teilnehmen, um einen Intuitive Eating Score zu erhalten.
Die Umfrage umfasst eine Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1; Die maximale Punktzahl beträgt 5.
Je höher die Zahl, desto größer ist das intuitive Essen.
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Ausgangslage (zu Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather J Leidy, PhD, Purdue University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1807020783
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse am Naschverhalten zur Verfügung gestellt werden.
Die weitergegebenen Daten werden verschlüsselt und enthalten keine geschützten Gesundheitsinformationen oder identifizierbaren Daten.
Mit der Genehmigung der Datenweitergabe wird ein Materialtransfervertrag beantragt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Ablauf von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Studiendaten können Datenanfragen zur Genehmigung eingereicht werden.
Die Daten stehen bis zu 24 Monate nach Veröffentlichung zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben.
Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an Heather Leidy unter Heather.Leidy@austin.utexas.edu.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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