Välipalan koon ja valikoiman vaikutukset terveiden aikuisten ruokahalun hallintaan, kylläisyyteen ja syömiskäyttäytymiseen.
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Heather Leidy, Purdue University
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua välipalatutkimusta normaaleille tai lihaville aikuisille, joilla testataan, onko välipalojen koolla, valinnalla tai lajikkeella vaikutusta päivittäiseen välipalaan.
Tavoite 1: Vahvistaa yrityksen sisäinen pakkausmenetelmä kolmen päivän ruokavalion palautuksilla. Tavoite 2: Tutkia, vaikuttaako välipalalajike tai välipalapakkauksen koko vapaana elävään välipalakäyttäytymiseen.
Tavoite 3: Tunnistaa, onko tietoisen syömisen ja vapaasti elävän välipalakäyttäytymisen välillä korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat suorittavat 4 erilaista välipalamallia. Kukin malli sisältää 3 ei-peräkkäistä arkipäivää (eli maanantai/keskiviikko/perjantai; tiistai/torstai/maanantai jne.). Välipalakuviot suoritetaan kotona/työssä.
Ensimmäinen malli on yksinkertaisesti mittaus tyypillisistä välipalatottumuksista. Jokaisena kolmena päivänä osallistuja ilmoittaa kaikki ruoat ja juomat, jotka ovat kuluneet online-ohjelmalla, Automated Self-Administred 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24).
Kolmen muun mallin osalta osallistujalle toimitetaan erilaisia välipalapakkauksia 3 ei peräkkäisenä arkipäivänä/kuviona. Ainoa ero pakkausten välillä on tarjottujen elintarvikkeiden tyyppi. Pakkaukset sisältävät kaupallisesti saatavilla olevia ruokia, joita tavallisesti syövät ihmiset. Lounaan jälkeen osallistuja saa syödä niin paljon tai vähän kuin hän valitsee pakkauksesta nukkumaanmenoon asti. Juomia ei tarjota ja osallistuja voi juoda mitä tyypillisesti kuluttaa.
Kaikille malleille osallistujalle tarjotaan standardoitu aamiainen, lounas ja illallinen kulutettavaksi kotona/työssä kullekin kolmelle päivälle/mallille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikähaarukka 18-55 v
- normaalipainosta ylipainoiseen/lihavaan (BMI: 18-32 kg/m2)
- terve, ei diabeetikko
- ei ole tällä hetkellä tai aiemmin noudattanut painonpudotusta tai muuta erityisruokavaliota (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- savuton (viimeiset 6 kuukautta)
- joilla ei ole kliinisesti diagnosoitu syömishäiriötä
- syö tavallisesti iltapäivä-/iltapalaa vähintään 4 päivää/viikko
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö
- Metaboliset, hormonaaliset ja/tai hermoston tilat/taudit, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan tai ruokahaluon
- Tällä hetkellä tai aiemmin laihdutus- tai muu erityisruokavalio (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Lihonut/menetetty >10 lb. viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ruokahaluon suoraan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (painonpudotuslääkkeet tai masennuslääkkeet, steroidi- tai kilpirauhaslääkkeet, ellei annos ole pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta)
- Ei halua tai pysty suorittamaan kaikkia tutkimuksen testausmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kolmen päivän ajan kontrollivälipalamallin aikana osallistujia pyydetään muistuttamaan ruokavaliostaan iltapäivän ja illan välipalakäyttäytymisestä.
Osallistujat käyttävät National Cancer Instituten kehittämää Automated Self-Administred 24-hour Recall (ASA24) -järjestelmää.
|
|
|
Active Comparator: Vakiopakkaus
Tämä pakkaus sisältää erilaisia elintarvikkeita nautittavaksi, ad libitum, koko loppupäivän standardoidun lounaan jälkeen.
|
Jokainen kolmen välipalamallin aikana tarjottu pakkaus sisältää erilaisia ruokia, joita nautitaan ad libitum vakiolounasta seuraavan päivän ajan.
Tarjolla on 3 erilaista pakettia, jotka toimitetaan 3 ei peräkkäisenä arkipäivänä (yhteensä 9 pakkausta).
Jokainen pakkaus sisältää samat kalorit ja ruokalajit.
Ne eroavat kuitenkin pakkauskoon ja lajikkeen osalta.
|
|
Active Comparator: Suuren paketin pakkaus
Tämä pakkaus sisältää erilaisia elintarvikkeita nautittavaksi, ad libitum, koko loppupäivän standardoidun lounaan jälkeen.
Se eroaa Standard Packoutista siinä, että kaikkien ruokien pakkauskoot ovat suurempia (vaikka ruoan määrä pysyy samana).
|
Jokainen kolmen välipalamallin aikana tarjottu pakkaus sisältää erilaisia ruokia, joita nautitaan ad libitum vakiolounasta seuraavan päivän ajan.
Tarjolla on 3 erilaista pakettia, jotka toimitetaan 3 ei peräkkäisenä arkipäivänä (yhteensä 9 pakkausta).
Jokainen pakkaus sisältää samat kalorit ja ruokalajit.
Ne eroavat kuitenkin pakkauskoon ja lajikkeen osalta.
|
|
Active Comparator: Variety Packout
Tämä pakkaus sisältää erilaisia elintarvikkeita nautittavaksi, ad libitum, koko loppupäivän standardoidun lounaan jälkeen.
Se eroaa Standard Packoutista siinä, että välipalavalikoimaa on noin kaksi kertaa enemmän (vaikka ruoan määrä pysyy samana).
|
Jokainen kolmen välipalamallin aikana tarjottu pakkaus sisältää erilaisia ruokia, joita nautitaan ad libitum vakiolounasta seuraavan päivän ajan.
Tarjolla on 3 erilaista pakettia, jotka toimitetaan 3 ei peräkkäisenä arkipäivänä (yhteensä 9 pakkausta).
Jokainen pakkaus sisältää samat kalorit ja ruokalajit.
Ne eroavat kuitenkin pakkauskoon ja lajikkeen osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ad libitum välipalaenergian saanti
Aikaikkuna: 12 testipäivää ~4-6 viikon aikana
|
Vapaana elävän energian saanti arvioidaan kunkin testiryhmän kolmena testipäivänä.
Kontrollitestauspäivinä osallistujalle tarjotaan standardoitu aamiainen, lounas ja illallinen, ja hänen on kirjattava kaikki nauttimansa välipalat automaattiseen itsehallinnolliseen palautusjärjestelmään (ASA24).
Jokaiselle pakkauksen testauspäivälle osallistujalle tarjotaan standardoitu aamiainen, lounas ja illallinen sekä ylimääräiset välipalat kulutettavaksi, ad libitum, koko päivän ajan.
Kaikki elintarvikkeet punnitaan ja kirjataan.
Osallistujia kehotetaan palauttamaan kaikki syömättä jääneet ruoat sekä kaikki kulutetun ruoan kääreet ja astiat.
Mahdolliset osittain syödyt, palautetut tuotteet punnitaan vastaavasti.
Näistä pakkauksista arvioidaan välipalat ja päivittäinen energiansaanti (sekä proteiinin, hiilihydraattien, sokerin, kuidun ja rasvan saanti).
|
12 testipäivää ~4-6 viikon aikana
|
|
Ad libitum elintarvikekategorian saanti
Aikaikkuna: 9 testipäivää ~3-5 viikon aikana
|
Vapaana elävän ruokaluokan saanti arvioidaan kunkin pakkauksen kolmena testipäivänä.
Osallistujalle tarjotaan standardoitu aamiainen, lounas ja illallinen sekä ylimääräinen välipala kulutettavaksi, ad libitum, koko päivän ajan.
Kaikki elintarvikkeet punnitaan ja kirjataan.
Osallistujia kehotetaan palauttamaan kaikki syömättä jääneet ruoat sekä kaikki kulutetun ruoan kääreet ja astiat.
Mahdolliset osittain syödyt, palautetut tuotteet punnitaan vastaavasti.
Eri ruokaryhmien välipalan nauttiminen (esim.
jälkiruoat ja makeiset, suolaiset, runsaasti rasvaa, runsaasti sokeria sisältävät, hedelmät ja vihannekset) arvioidaan näistä pakkauksista.
|
9 testipäivää ~3-5 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intuitiivisen syömisen pisteet (1-5)
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen alussa)
|
Osallistuja suorittaa Intuitive Eating Scale-2 -kyselyn saadakseen Intuitiivisen syömisen pisteet.
Kysely sisältää 1-5 likert-asteikon, jossa 1 on "täysin eri mieltä" ja 5 "täysin samaa mieltä".
Minimipistemäärä on 1; Maksimipistemäärä on 5.
Mitä suurempi luku, sitä suurempi on intuitiivinen syöminen.
|
Perustaso (tutkimuksen alussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather J Leidy, PhD, Purdue University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1807020783
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita välipalakäyttäytymisestä.
Jaetut tiedot koodataan ilman suojattuja terveystietoja tai tunnistettavia tietoja.
Tietojen jakamiseen vaaditaan materiaalin siirtosopimus.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyynnöt voidaan jättää hyväksyttäväksi kuuden kuukauden kuluttua tutkimustietojen julkaisemisesta.
Tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukautta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä voivat pyytää pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta.
Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä Heather Leidyyn osoitteessa Heather.Leidy@austin.utexas.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .