A harapnivalók méretének és változatosságának hatása az étvágyszabályozásra, a jóllakottságra és az étkezési magatartásra egészséges felnőtteknél.
2022. január 5. frissítette: Heather Leidy, Purdue University
A kutatók egy randomizált snack-vizsgálatot javasolnak normál és elhízott felnőtteknél, amely azt vizsgálja, hogy a snack mérete, választéka vagy változatossága befolyásolja-e a napi nassolnivalót.
1. cél: A házon belüli kicsomagolási módszertan érvényesítése 3 napos étrendi visszahívásokkal. 2. cél: Megvizsgálni, hogy a nassolás fajtája vagy az uzsonnacsomag mérete befolyásolja-e a szabadon élő nassolási viselkedést.
3. cél: Annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a tudatos táplálkozás és a szabadon élő nassolási magatartás között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevők 4 különböző falatmintát készítenek el. Mindegyik minta 3 nem egymást követő hétköznapot tartalmaz (azaz hétfő/szerda/péntek; kedd/csütörtök/hétfő stb.). A snack-mintákat otthon/munkahelyen hajtják végre.
Az első minta egyszerűen a tipikus nassolási szokások mérése lesz. A résztvevő mind a 3 napra beírja az összes elfogyasztott ételt és italt az online program, az Automated Self-Administred 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24) segítségével.
A másik 3 minta esetében 3 nem egymást követő hétköznapra/mintára különböző uzsonnacsomagokat biztosítunk a résztvevőnek. Az egyetlen különbség a kiszerelések között a kínált élelmiszerek típusa. A csomagok kereskedelmi forgalomban kapható élelmiszereket tartalmaznak, amelyeket általában nassolni vágyók fogyasztanak. Ebéd után a résztvevő lefekvésig annyit vagy keveset ehet, amennyit a csomagból választ. Italokat nem biztosítunk, és a résztvevő azt ihatja, amit általában fogyaszt.
Minden minta esetén a résztvevő szabványos reggelit, ebédet és vacsorát kap, amelyet otthon/munkahelyen fogyaszthat el mind a 3 napra/mintára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
- Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korosztály 18-55 év
- normál súlytól túlsúlyig/elhízottig (BMI: 18-32 kg/m2)
- egészséges, nem cukorbeteg
- jelenleg vagy korábban nem fogyókúrázott vagy más speciális diétán (az elmúlt 6 hónapban)
- nemdohányzó (az elmúlt 6 hónapban)
- klinikailag nem diagnosztizáltak étkezési zavart
- rendszeresen enni délutáni/esti uzsonnát legalább 4 napon át/héten
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag étkezési zavarral diagnosztizálták
- Metabolikus, hormonális és/vagy idegrendszeri állapotok/betegségek, amelyek befolyásolják az anyagcserét vagy az étvágyat
- Jelenleg vagy korábban fogyókúrán vagy más speciális diétán (az elmúlt 6 hónapban)
- Hízott/fogyott >10 font. az elmúlt 6 hónapban
- Az étvágyat közvetlenül befolyásoló gyógyszerek szedése (fogyáscsökkentő szerek vagy antidepresszánsok, szteroidok vagy pajzsmirigygyógyszerek, kivéve, ha az adagolás legalább 3 hónapja stabil)
- Nem hajlandó vagy nem tudja elvégezni az összes vizsgálati vizsgálati eljárást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll nassolási minta alatt 3 napon keresztül a résztvevőket arra kérik, hogy a délutáni és esti nassolási szokásaikat illetően felidézzék az étrendjüket.
A résztvevők az Automated Self-Administred 24 órás visszahívás (ASA24) rendszert fogják használni, amelyet a Nemzeti Rákkutató Intézet fejlesztett ki.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos kiszerelés
Ez a csomag különféle ételeket tartalmaz, amelyeket ad libitum kell fogyasztani a szabványos ebédet követő nap hátralévő részében.
|
A 4 nassolási minta közül 3 során minden egyes csomag a szabványos ebédet követő nap hátralévő részében ad libitum különféle ételeket tartalmaz.
3 különböző csomag van, amelyeket 3 nem egymást követő hétköznapra biztosítunk (összesen 9 csomagot).
Minden csomag ugyanazt a kalóriát és típusú élelmiszert tartalmazza.
A csomagolás méretében és változatosságában azonban különböznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy csomagcsomag
Ez a csomag különféle ételeket tartalmaz, amelyeket ad libitum kell fogyasztani a szabványos ebédet követő nap hátralévő részében.
Abban különbözik a Standard Packouttól, hogy az összes élelmiszer kiszerelése nagyobb (bár az élelmiszer mennyisége változatlan marad).
|
A 4 nassolási minta közül 3 során minden egyes csomag a szabványos ebédet követő nap hátralévő részében ad libitum különféle ételeket tartalmaz.
3 különböző csomag van, amelyeket 3 nem egymást követő hétköznapra biztosítunk (összesen 9 csomagot).
Minden csomag ugyanazt a kalóriát és típusú élelmiszert tartalmazza.
A csomagolás méretében és változatosságában azonban különböznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Variety Packout
Ez a csomag különféle ételeket tartalmaz, amelyeket ad libitum kell fogyasztani a szabványos ebédet követő nap hátralévő részében.
Abban különbözik a Standard Packout-tól, hogy körülbelül kétszer annyi harapnivalót tartalmaz (bár az étel mennyisége változatlan marad).
|
A 4 nassolási minta közül 3 során minden egyes csomag a szabványos ebédet követő nap hátralévő részében ad libitum különféle ételeket tartalmaz.
3 különböző csomag van, amelyeket 3 nem egymást követő hétköznapra biztosítunk (összesen 9 csomagot).
Minden csomag ugyanazt a kalóriát és típusú élelmiszert tartalmazza.
A csomagolás méretében és változatosságában azonban különböznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ad libitum snack energiabevitel
Időkeret: 12 tesztelési nap ~4-6 héten keresztül
|
A szabadon élő energiabevitelt minden egyes vizsgálókar három vizsgálati napján értékelik.
A kontrollvizsgálati napokon a résztvevőnek szabványosított reggelit, ebédet és vacsorát biztosítunk, és az elfogyasztott snackeket az Automated Self-Administrated Recall System (ASA24) rendszeren kell naplóznia.
A résztvevő minden egyes kicsomagolási vizsgálati napon szabványos reggelit, ebédet és vacsorát, valamint ad libitum harapnivalót kap a nap folyamán.
Minden élelmiszert kezdetben lemérnek és rögzítenek.
A résztvevőket arra utasítják, hogy vigyék vissza az el nem fogyasztott élelmiszereket, valamint az elfogyasztott élelmiszerek minden csomagolóanyagát és tárolóedényét.
A részben elfogyasztott, visszaküldött árukat ennek megfelelően lemérjük.
A nassolást és a napi energiabevitelt (valamint a fehérje-, szénhidrát-, cukor-, rost- és zsírbevitelt) ezekből a kiszerelésekből kell értékelni.
|
12 tesztelési nap ~4-6 héten keresztül
|
|
Ad libitum élelmiszer kategóriájú bevitel
Időkeret: 9 tesztelési nap ~3-5 héten keresztül
|
A szabadon élő élelmiszerkategóriák bevitelét minden csomag három vizsgálati napján értékelik.
A résztvevő számára szabványos reggelit, ebédet és vacsorát, valamint ad libitum harapnivalót kapnak a nap folyamán.
Minden élelmiszert kezdetben lemérnek és rögzítenek.
A résztvevőket arra utasítják, hogy vigyék vissza az el nem fogyasztott élelmiszereket, valamint az elfogyasztott élelmiszerek minden csomagolóanyagát és tárolóedényét.
A részben elfogyasztott, visszaküldött árukat ennek megfelelően lemérjük.
A különböző élelmiszer-kategóriák nassolnivalója (pl.
desszertek és édességek, sós, magas zsírtartalmú, magas cukortartalmú, gyümölcsök és zöldségek) ezekből a kiszerelésekből kerülnek értékelésre.
|
9 tesztelési nap ~3-5 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intuitív étkezési pontszám (1-5)
Időkeret: Alapállapot (a tanulmány elején)
|
A résztvevő kitölti az Intuitív Eating Scale-2 felmérést, hogy megkapja az Intuitív étkezési pontszámot.
A felmérés egy 1-től 5-ig terjedő likert skálát tartalmaz, ahol az 1 az „egyáltalán nem értek egyet”, az 5 pedig a „teljesen egyetértek”.
A minimális pontszám 1; A maximális pontszám 5.
Minél nagyobb ez a szám, annál nagyobb az intuitív étkezés.
|
Alapállapot (a tanulmány elején)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather J Leidy, PhD, Purdue University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1807020783
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az e tanulmány során nyert adatok a nassolási viselkedés iránt akadémikusan érdeklődő képzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók.
A megosztott adatok kódolva lesznek, védett egészségügyi információk vagy azonosítható adatok nélkül.
Anyagátadási szerződést kell kérni az adatmegosztás jóváhagyásával.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati adatok közzétételét követő 6 hónap elteltével az adatigénylések jóváhagyásra benyújthatók.
Az adatok a közzétételt követően legfeljebb 24 hónapig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik.
További információért vagy kérés benyújtásához forduljon Heather Leidyhez a Heather.Leidy@austin.utexas.edu címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .