De effecten van snackgrootte en variëteit op eetlustbeheersing, verzadiging en eetgedrag bij gezonde volwassenen.
5 januari 2022 bijgewerkt door: Heather Leidy, Purdue University
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde snackstudie voor bij normale tot zwaarlijvige volwassenen die zullen testen of snackgrootte, -keuze of -variëteit een invloed heeft op de dagelijkse snackinname.
Doel 1: De in-house packout-methodologie valideren met driedaagse terugroepacties. Doel 2: Onderzoeken of snackvariëteit of snackpakketgrootte van invloed is op vrijlevend snackgedrag.
Doel 3: Vaststellen of er een verband bestaat tussen bewust eten en vrij levend snackgedrag.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers maken 4 verschillende snackpatronen. Elk patroon omvat 3 niet-opeenvolgende weekdagen (d.w.z. maandag/woensdag/vrijdag; dinsdag/donderdag/maandag, enz.). De snackpatronen worden thuis/werk uitgevoerd.
Het eerste patroon is simpelweg een meting van typische snackgewoonten. Voor elk van de 3 dagen voert de deelnemer alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken in met behulp van het online programma, Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24).
Voor de andere 3 patronen worden verschillende snackpakketten aan de deelnemer verstrekt voor 3 niet-opeenvolgende weekdagen/patroon. Het enige verschil tussen de pakketten is het soort voedsel dat wordt verstrekt. De verpakkingen bevatten in de handel verkrijgbaar voedsel dat gewoonlijk wordt gegeten door mensen die tussendoortjes eten. Na de lunch mag de deelnemer zo veel of zo weinig eten als hij/zij wil uit het pakket tot het naar bed gaan. Dranken worden niet verstrekt en de deelnemer kan drinken wat hij/zij gewoonlijk consumeert.
Voor alle patronen krijgt de deelnemer een gestandaardiseerd ontbijt, lunch en diner voor thuis/werk voor elk van de 3 dagen/patroon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Purdue University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijdscategorie 18-55 j
- normaal gewicht tot overgewicht/obesitas (BMI: 18-32 kg/m2)
- gezond, niet-diabetes
- niet op dit moment of eerder op een gewichtsverlies of ander speciaal dieet (in de afgelopen 6 maanden)
- niet-roken (gedurende de afgelopen 6 maanden)
- niet klinisch gediagnosticeerd met een eetstoornis
- eet gewoonlijk minstens 4 dagen per week middag-/avondsnacks
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd met een eetstoornis
- Metabole, hormonale en/of neurale aandoeningen/ziekten die de stofwisseling of eetlust beïnvloeden
- Momenteel of eerder bezig met afvallen of ander speciaal dieet (in de afgelopen 6 maanden)
- Aangekomen/afgevallen >10 lb. over de afgelopen 6 maanden
- Medicijnen nemen die de eetlust rechtstreeks zouden beïnvloeden (geneesmiddelen voor gewichtsverlies of antidepressiva, steroïden of schildkliermedicatie, tenzij de dosering gedurende ten minste 3 maanden stabiel is geweest)
- Niet bereid of in staat om alle onderzoeksprocedures af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gedurende 3 dagen tijdens het controlesnackpatroon wordt de deelnemers gevraagd om voedingsherinneringen in te vullen met betrekking tot hun snackgedrag in de middag en de avond.
De deelnemers maken gebruik van het Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24)-systeem dat is ontwikkeld door het National Cancer Institute.
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaard pakket
Dit pakket bevat een verscheidenheid aan voedingsmiddelen die ad libitum kunnen worden geconsumeerd gedurende de rest van de dag na de standaardlunch.
|
Elk pakket dat tijdens 3 van de 4 snackpatronen wordt verstrekt, bevat een verscheidenheid aan voedingsmiddelen die ad libitum gedurende de rest van de dag na de standaardlunch kunnen worden geconsumeerd.
Er zijn 3 verschillende pakketten die worden verstrekt voor 3 niet-opeenvolgende weekdagen (voor een totaal van 9 pakketten).
Elke verpakking bevat dezelfde calorieën en soorten voedsel.
Ze verschillen echter in verpakkingsgrootte en variëteit.
|
|
Actieve vergelijker: Groot pakketpakket
Dit pakket bevat een verscheidenheid aan voedingsmiddelen die ad libitum kunnen worden geconsumeerd gedurende de rest van de dag na de standaardlunch.
Het verschilt van de standaardverpakking doordat de verpakkingsgroottes van alle voedingsmiddelen groter zijn (hoewel de hoeveelheid voedsel hetzelfde blijft).
|
Elk pakket dat tijdens 3 van de 4 snackpatronen wordt verstrekt, bevat een verscheidenheid aan voedingsmiddelen die ad libitum gedurende de rest van de dag na de standaardlunch kunnen worden geconsumeerd.
Er zijn 3 verschillende pakketten die worden verstrekt voor 3 niet-opeenvolgende weekdagen (voor een totaal van 9 pakketten).
Elke verpakking bevat dezelfde calorieën en soorten voedsel.
Ze verschillen echter in verpakkingsgrootte en variëteit.
|
|
Actieve vergelijker: Verscheidenheid pakket
Dit pakket bevat een verscheidenheid aan voedingsmiddelen die ad libitum kunnen worden geconsumeerd gedurende de rest van de dag na de standaardlunch.
Het verschilt van het standaardpakket doordat er ongeveer twee keer zoveel snackvariatie is (hoewel de hoeveelheid voedsel hetzelfde blijft).
|
Elk pakket dat tijdens 3 van de 4 snackpatronen wordt verstrekt, bevat een verscheidenheid aan voedingsmiddelen die ad libitum gedurende de rest van de dag na de standaardlunch kunnen worden geconsumeerd.
Er zijn 3 verschillende pakketten die worden verstrekt voor 3 niet-opeenvolgende weekdagen (voor een totaal van 9 pakketten).
Elke verpakking bevat dezelfde calorieën en soorten voedsel.
Ze verschillen echter in verpakkingsgrootte en variëteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ad libitum Energie-inname Snack
Tijdsspanne: 12 testdagen gedurende ~4-6 weken
|
De vrijlevende energie-inname wordt beoordeeld op de drie testdagen van elke testarm.
Voor de controletestdagen krijgt de deelnemer een gestandaardiseerd ontbijt, lunch en diner, en moet hij alle geconsumeerde snacks registreren op het Automated Self-Administered Recall System (ASA24).
Voor elke pack-out testdag krijgt de deelnemer een gestandaardiseerd ontbijt, lunch en diner, evenals een overdaad aan tussendoortjes om onbeperkt te consumeren gedurende de dag.
Alle etenswaren worden in eerste instantie gewogen en geregistreerd.
De deelnemers krijgen de instructie om al het niet-opgegeten voedsel terug te geven, evenals alle wikkels en containers van geconsumeerd voedsel.
Gedeeltelijk opgegeten geretourneerde artikelen worden dienovereenkomstig gewogen.
De tussendoortjes en dagelijkse energie-inname (evenals eiwit-, koolhydraat-, suiker-, vezel- en vetinname) worden beoordeeld op basis van deze pack-outs.
|
12 testdagen gedurende ~4-6 weken
|
|
Ad libitum Voedselcategorie Inname
Tijdsspanne: 9 testdagen gedurende ~3-5 weken
|
De inname van de vrijlevende voedselcategorie wordt beoordeeld op de drie testdagen van elke verpakking.
De deelnemer krijgt een gestandaardiseerd ontbijt, lunch en diner aangeboden, evenals een overdaad aan snacks om ad libitum gedurende de dag te consumeren.
Alle etenswaren worden in eerste instantie gewogen en geregistreerd.
De deelnemers krijgen de instructie om al het niet-opgegeten voedsel terug te geven, evenals alle wikkels en containers van geconsumeerd voedsel.
Gedeeltelijk opgegeten geretourneerde artikelen worden dienovereenkomstig gewogen.
De snackinname van verschillende voedselcategorieën (d.w.z.
desserts en snoep, zout, veel vet, veel suiker, fruit en groenten) worden beoordeeld op basis van deze pakketten.
|
9 testdagen gedurende ~3-5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intuïtieve eetscore (1-5)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de studie)
|
De deelnemer vult de Intuïtieve Eetschaal-2-enquête in om een Intuïtieve Eetscore te ontvangen.
De enquête bevat een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'helemaal mee oneens' en 5 voor 'helemaal mee eens'.
Minscore is 1; De maximale score is 5.
Hoe hoger het getal, hoe groter het intuïtieve eten.
|
Baseline (aan het begin van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather J Leidy, PhD, Purdue University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1807020783
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in snackgedrag.
De gedeelde gegevens worden gecodeerd, zonder beschermde gezondheidsinformatie of identificeerbare gegevens.
Er wordt een overeenkomst voor materiaaloverdracht gevraagd met goedkeuring van het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na 6 maanden na publicatie van de onderzoeksgegevens kunnen dataverzoeken ter goedkeuring worden ingediend.
De gegevens blijven tot 24 maanden na publicatie beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek.
Neem voor meer informatie of om een verzoek in te dienen contact op met Heather Leidy via Heather.Leidy@austin.utexas.edu.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .