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スナックのサイズと種類が健康な成人の食欲コントロール、満腹感、および摂食行動に及ぼす影響。

2022年1月5日 更新者：Heather Leidy、Purdue University

研究者らは、スナックのサイズ、選択、種類が毎日のスナック摂取量に影響を与えるかどうかをテストする、正常から肥満の成人を対象としたランダム化スナック研究を提案しています。

目的 1: 3 日間の食事リコールを使用して社内のパックアウト方法を検証すること。 目的 2: スナックの種類やパッケージのサイズが自由生活の間食行動に影響を与えるかどうかを調べること。

目的 3: マインドフルな食事と自由生活の間食行動の間に相関関係が存在するかどうかを特定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は4つの異なるスナックパターンを完成させます。 各パターンには、連続しない 3 つの平日 (月曜/水曜/金曜、火曜/木曜/月曜など) が含まれます。 おやつパターンは自宅・職場で実施します。

最初のパターンは、単純に典型的な間食習慣を測定するものです。 参加者は、3 日間のそれぞれにおいて、オンライン プログラムである自動自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA-24) を使用して、摂取したすべての食べ物と飲み物を入力します。

他の 3 つのパターンでは、連続しない 3 つの平日/パターンで異なるスナック パックが参加者に提供されます。 パックアウト間の唯一の違いは、提供される食品の種類です。 パックアウトには、間食をする人がよく食べる市販の食品が含まれています。 昼食後、参加者は就寝までパックアウトの中から好きなだけ食べるか、少なく食べることが許可されます。 飲み物は提供されず、参加者は普段飲んでいるものであれば何でも飲むことができます。

すべてのパターンにおいて、参加者には 3 日間/パターンごとに自宅/職場で摂取する標準化された朝食、昼食、夕食が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
        • Purdue University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢範囲 18 ～ 55 歳
  2. 標準体重から過体重/肥満 (BMI: 18-32 kg/m2)
  3. 健康で糖尿病ではない
  4. 現在または以前に減量またはその他の特別なダイエットを行っていない（過去6か月間）
  5. 禁煙（過去6ヶ月間）
  6. 臨床的に摂食障害と診断されていない
  7. 週に少なくとも4日、習慣的に午後/夜の軽食を食べる

除外基準:

  1. 臨床的に摂食障害と診断されている
  2. 代謝や食欲に影響を与える代謝、ホルモン、および/または神経の状態/疾患
  3. 現在、または以前に減量またはその他の特別なダイエットを行っている（過去 6 か月以内）
  4. >10ポンドの増加/減少。 過去6ヶ月間
  5. 食欲に直接影響を与える薬を服用している（減量薬、抗うつ薬、ステロイド薬、甲状腺薬など、用量が少なくとも3か月間安定していない場合）
  6. すべての学習テスト手順を完了する意思がない、または完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
対照間食パターン中の 3 日間、参加者は午後と夜の間食行動に関する食事の思い出を完了するよう求められます。 参加者は、国立がん研究所が開発した自動自己管理型 24 時間リコール (ASA24) システムを使用します。
アクティブコンパレータ：標準パックアウト
このパックには、標準化された昼食後の残りの日を通して、自由に摂取できるさまざまな食品が含まれています。
行動：パックアウト
4 つのスナック パターンのうち 3 つで提供される各パックには、標準化された昼食後の残りの日を通じて、自由に摂取できるさまざまな食品が含まれています。 3 つの異なるパックアウトがあり、連続しない 3 つの平日に提供されます (合計 9 パックアウト)。 各パックには同じカロリーと同じ種類の食品が含まれています。 ただし、パッケージのサイズと種類が異なります。
アクティブコンパレータ：大型パッケージの梱包
このパックには、標準化された昼食後の残りの日を通して、自由に摂取できるさまざまな食品が含まれています。 標準パックアウトとは異なり、すべての食品のパッケージ サイズが大きくなります (食品の量は同じですが)。
行動：パックアウト
4 つのスナック パターンのうち 3 つで提供される各パックには、標準化された昼食後の残りの日を通じて、自由に摂取できるさまざまな食品が含まれています。 3 つの異なるパックアウトがあり、連続しない 3 つの平日に提供されます (合計 9 パックアウト)。 各パックには同じカロリーと同じ種類の食品が含まれています。 ただし、パッケージのサイズと種類が異なります。
アクティブコンパレータ：バラエティパックアウト
このパックには、標準化された昼食後の残りの日を通して、自由に摂取できるさまざまな食品が含まれています。 スタンダード パックアウトとの違いは、スナックの種類が約 2 倍ある点です (フードの量は同じですが)。
行動：パックアウト
4 つのスナック パターンのうち 3 つで提供される各パックには、標準化された昼食後の残りの日を通じて、自由に摂取できるさまざまな食品が含まれています。 3 つの異なるパックアウトがあり、連続しない 3 つの平日に提供されます (合計 9 パックアウト)。 各パックには同じカロリーと同じ種類の食品が含まれています。 ただし、パッケージのサイズと種類が異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自由に間食でエネルギー摂取
時間枠：約 4 ～ 6 週間にわたる 12 日間のテスト
自由生活のエネルギー摂取量は、各試験群の 3 日間の試験日に評価されます。 コントロールテストの日、参加者には標準化された朝食、昼食、夕食が提供され、摂取したスナックを自動自己管理リコールシステム（ASA24）に記録することが求められます。 パックアウトテストの各日、参加者には標準化された朝食、昼食、夕食が提供され、また、1 日を通して自由に摂取できる過剰なスナックが提供されます。 すべての食品は最初に計量され、記録されます。 参加者は、食べなかった食品、および消費した食品の包装紙や容器をすべて返却するよう指示されます。 食べられずに返品された商品については、それに応じて重量が計測されます。 これらのパックアウトから、間食と毎日のエネルギー摂取量 (タンパク質、炭水化物、砂糖、繊維、脂肪の摂取量も同様) が評価されます。
約 4 ～ 6 週間にわたる 12 日間のテスト
自由に摂取できる食品カテゴリーの摂取量
時間枠：約 3 ～ 5 週間にわたる 9 日間のテスト
自由生活食品カテゴリーの摂取量は、各パックの 3 日間の試験日に評価されます。 参加者には、標準化された朝食、昼食、夕食が提供され、また、1 日を通して自由に摂取できる過剰な軽食も提供されます。 すべての食品は最初に計量され、記録されます。 参加者は、食べなかった食品、および消費した食品の包装紙や容器をすべて返却するよう指示されます。 食べられずに返品された商品については、それに応じて重量が計測されます。 さまざまな食品カテゴリーのおやつ摂取量（つまり、 デザートやキャンディー、塩味、高脂肪、高糖類、果物や野菜など）がこれらのパックアウトから評価されます。
約 3 ～ 5 週間にわたる 9 日間のテスト

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直感的な食事スコア (1-5)
時間枠：ベースライン（研究開始時）
参加者は、直感的な食事スコアを受け取るために、直感的な食事スケール 2 のアンケートに回答します。 この調査には、1 ～ 5 のリッカート尺度が含まれており、1 は「非常にそう思わない」、5 は「非常にそう思う」となります。 最小スコアは 1 です。最大スコアは 5 です。 数値が大きいほど、直感的に食べることができます。
ベースライン（研究開始時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Purdue University

協力者

Sabra Dipping Company, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Heather J Leidy, PhD、Purdue University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月6日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月5日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1807020783

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、間食行動に学術的な関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータは暗号化されており、健康情報や個人を特定できるデータは保護されません。 データの共有の承認とともにマテリアル転送契約が要求されます。

IPD 共有時間枠

研究データの公開から 6 か月後、承認を得るためにデータ要求を提出できます。 データは公開後最大 24 か月間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

独立した科学研究に従事する資格のある研究者は、アクセスをリクエストできます。 詳細またはリクエストの送信については、Heather Leidy (Heather.Leidy@austin.utexas.edu) までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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