Gli effetti delle dimensioni e della varietà degli snack sul controllo dell'appetito, sulla sazietà e sul comportamento alimentare negli adulti sani.
5 gennaio 2022 aggiornato da: Heather Leidy, Purdue University
I ricercatori propongono uno studio randomizzato sugli spuntini negli adulti da normali a obesi che verificherà se la dimensione, la scelta o la varietà degli spuntini ha un'influenza sull'assunzione giornaliera di spuntini.
Obiettivo 1: convalidare la metodologia di confezionamento interno con richiami dietetici di 3 giorni. Obiettivo 2: Esaminare se la varietà di snack o le dimensioni dei pacchetti di snack influenzeranno il comportamento degli spuntini nella vita libera.
Obiettivo 3: Identificare se esiste una correlazione tra il mangiare consapevole e il comportamento di spuntini di vita libera.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti completeranno 4 diversi modelli di snack. Ogni modello includerà 3 giorni della settimana non consecutivi (ad es. lunedì/mercoledì/venerdì; martedì/giovedì/lunedì, ecc.). I modelli di merenda verranno eseguiti a casa/lavoro.
Il primo modello sarà semplicemente una misura delle abitudini tipiche degli spuntini. Per ciascuno dei 3 giorni, il partecipante inserirà tutti gli alimenti e le bevande consumati utilizzando il programma online, Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24).
Per gli altri 3 modelli, al partecipante verranno forniti diversi pacchetti di snack per 3 giorni feriali/modello non consecutivi. L'unica differenza tra le confezioni è il tipo di alimenti forniti. Le confezioni contengono alimenti disponibili in commercio comunemente consumati da persone che fanno spuntini. Dopo il pranzo, il partecipante potrà mangiare tanto o poco quanto sceglie dal packout fino a quando non va a letto. Non saranno fornite bevande e il partecipante potrà bere qualunque cosa consumi abitualmente.
Per tutti i modelli, al partecipante verranno forniti colazione, pranzo e cena standardizzati da consumare a casa/lavoro per ciascuno dei 3 giorni/modello.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Purdue University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fascia di età 18-55 a
- da normopeso a sovrappeso/obesi (BMI: 18-32 kg/m2)
- sano, non diabetico
- non attualmente o in precedenza a dieta dimagrante o altra dieta speciale (negli ultimi 6 mesi)
- non fumatori (negli ultimi 6 mesi)
- non è stato clinicamente diagnosticato un disturbo alimentare
- consuma abitualmente spuntini pomeridiani/serali almeno 4 giorni/settimana
Criteri di esclusione:
- Clinicamente diagnosticato un disturbo alimentare
- Condizioni/malattie metaboliche, ormonali e/o neurali che influenzano il metabolismo o l'appetito
- Attualmente o precedentemente in perdita di peso o altra dieta speciale (negli ultimi 6 mesi)
- Guadagnato/perso > 10 lb. negli ultimi 6 mesi
- Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare direttamente l'appetito (farmaci dimagranti o antidepressivi, steroidi o farmaci per la tiroide, a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per almeno 3 mesi)
- Non disposto o in grado di completare tutte le procedure di test dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Per 3 giorni durante il modello di spuntino di controllo, ai partecipanti verrà chiesto di completare richiami dietetici relativi al loro comportamento pomeridiano e serale.
I partecipanti utilizzeranno il sistema Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24) sviluppato dal National Cancer Institute.
|
|
|
Comparatore attivo: Confezione standard
Questo packout contiene una varietà di alimenti da consumare, ad libitum, per tutto il resto della giornata successiva al pranzo standardizzato.
|
Ogni pacchetto fornito durante 3 dei 4 modelli di snack conterrà una varietà di alimenti da consumare, ad libitum, per il resto della giornata successiva al pranzo standardizzato.
Sono previsti 3 diversi packout che verranno forniti per 3 giorni feriali non consecutivi (per un totale di 9 packout).
Ogni confezione contiene le stesse calorie e gli stessi tipi di alimenti.
Tuttavia, differiscono per dimensioni e varietà della confezione.
|
|
Comparatore attivo: Confezione grande
Questo packout contiene una varietà di alimenti da consumare, ad libitum, per tutto il resto della giornata successiva al pranzo standardizzato.
Si differenzia dal pacchetto standard in quanto le dimensioni della confezione di tutti gli alimenti sono più grandi (sebbene la quantità di cibo rimanga la stessa).
|
Ogni pacchetto fornito durante 3 dei 4 modelli di snack conterrà una varietà di alimenti da consumare, ad libitum, per il resto della giornata successiva al pranzo standardizzato.
Sono previsti 3 diversi packout che verranno forniti per 3 giorni feriali non consecutivi (per un totale di 9 packout).
Ogni confezione contiene le stesse calorie e gli stessi tipi di alimenti.
Tuttavia, differiscono per dimensioni e varietà della confezione.
|
|
Comparatore attivo: Pacchetto di varietà
Questo packout contiene una varietà di alimenti da consumare, ad libitum, per tutto il resto della giornata successiva al pranzo standardizzato.
Si differenzia dallo Standard Packout in quanto c'è circa il doppio della varietà di snack (sebbene la quantità di cibo rimanga la stessa).
|
Ogni pacchetto fornito durante 3 dei 4 modelli di snack conterrà una varietà di alimenti da consumare, ad libitum, per il resto della giornata successiva al pranzo standardizzato.
Sono previsti 3 diversi packout che verranno forniti per 3 giorni feriali non consecutivi (per un totale di 9 packout).
Ogni confezione contiene le stesse calorie e gli stessi tipi di alimenti.
Tuttavia, differiscono per dimensioni e varietà della confezione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ad libitum Assunzione Energetica Snack
Lasso di tempo: 12 giorni di test in ~4-6 settimane
|
L'assunzione di energia durante la vita libera sarà valutata nei tre giorni di test di ciascun braccio di test.
Per i giorni dei test di controllo, al partecipante verranno forniti una colazione, un pranzo e una cena standardizzati e sarà richiesto di registrare eventuali snack consumati sul sistema di richiamo automatico autosomministrato (ASA24).
Per ogni giornata di test pack-out, al partecipante verranno forniti una colazione, un pranzo e una cena standardizzati, nonché un eccesso di snack da consumare, ad libitum, durante la giornata.
Tutti gli alimenti saranno inizialmente pesati e registrati.
I partecipanti saranno istruiti a restituire tutti i cibi non consumati, nonché tutti gli involucri e i contenitori del cibo consumato.
Eventuali articoli parzialmente mangiati e restituiti verranno pesati di conseguenza.
Gli spuntini e l'apporto energetico giornaliero (così come l'assunzione di proteine, carboidrati, zuccheri, fibre e grassi) saranno valutati da questi pacchetti.
|
12 giorni di test in ~4-6 settimane
|
|
Assunzione ad libitum della categoria alimentare
Lasso di tempo: 9 giorni di test in circa 3-5 settimane
|
L'assunzione della categoria di alimenti a vita libera sarà valutata nei tre giorni di test di ogni confezione.
Al partecipante verranno forniti una colazione, un pranzo e una cena standardizzati, nonché un eccesso di snack da consumare, ad libitum, durante la giornata.
Tutti gli alimenti saranno inizialmente pesati e registrati.
I partecipanti saranno istruiti a restituire tutti i cibi non consumati, nonché tutti gli involucri e i contenitori del cibo consumato.
Eventuali articoli parzialmente mangiati e restituiti verranno pesati di conseguenza.
L'assunzione di spuntini di diverse categorie di alimenti (ad es.
dolci e caramelle, salati, ricchi di grassi, ricchi di zuccheri, frutta e verdura) saranno valutati da questi pack-out.
|
9 giorni di test in circa 3-5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di alimentazione intuitiva (1-5)
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dello studio)
|
Il partecipante completerà il sondaggio Intuitive Eating Scale-2 per ricevere un Intuitive Eating Score.
Il sondaggio include una scala Likert da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "fortemente in disaccordo" e 5 a "fortemente d'accordo".
Il punteggio minimo è 1; Il punteggio massimo è 5.
Più alto è il numero, maggiore è il consumo intuitivo.
|
Basale (all'inizio dello studio)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather J Leidy, PhD, Purdue University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1807020783
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nel comportamento degli spuntini.
I dati condivisi saranno codificati, senza informazioni sanitarie protette o dati identificabili.
È richiesto un accordo di trasferimento materiale con l'approvazione della condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Dopo 6 mesi dalla pubblicazione dei dati dello studio, le richieste di dati possono essere presentate per l'approvazione.
I dati saranno disponibili fino a 24 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti.
Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare Heather Leidy all'indirizzo Heather.Leidy@austin.utexas.edu.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .