Effekterne af snackstørrelse og variation på appetitkontrol, mæthed og spiseadfærd hos raske voksne.
5. januar 2022 opdateret af: Heather Leidy, Purdue University
Forskerne foreslår en randomiseret snackundersøgelse i normale til overvægtige voksne, der vil teste, om snackstørrelse, valg eller variation har indflydelse på det daglige snackindtag.
Mål 1: At validere den interne pakkemetode med 3-dages kosttilbagekaldelser. Mål 2: At undersøge, om snackvariant eller snackpakkestørrelse vil påvirke fritlevende snackingadfærd.
Formål 3: At identificere, om der er en sammenhæng mellem mindful spisning og fri-levende snacking-adfærd.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemføre 4 forskellige snackmønstre. Hvert mønster vil inkludere 3 ikke-på hinanden følgende hverdage (dvs. mandag/onsdag/fredag; tirsdag/torsdag/mandag osv.). Snackmønstrene vil blive udført i hjemmet/arbejdet.
Det første mønster vil blot være en måling af typiske snackvaner. For hver af de 3 dage vil deltageren indtaste alle fødevarer og drikkevarer, der indtages ved hjælp af onlineprogrammet, Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24).
For de andre 3 mønstre vil forskellige snackpakker blive leveret til deltageren i 3 ikke-på hinanden følgende hverdage/mønster. Den eneste forskel mellem pakningerne er den type fødevarer, der leveres. Pakkerne indeholder kommercielt tilgængelige fødevarer, der almindeligvis spises af folk, der snacker. Efter frokosten får deltageren lov til at spise så meget eller så lidt, som han/hun vælger fra pakken, indtil han går i seng. Drikkevarer vil ikke blive leveret, og deltageren kan drikke, hvad han/hun typisk indtager.
For alle mønstre vil deltageren blive forsynet med en standardiseret morgenmad, frokost og aftensmad til at indtage i hjemmet/arbejdet for hver af de 3 dage/mønster.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersgruppe 18-55 år
- normalvægtig til overvægtig/fedme (BMI: 18-32 kg/m2)
- sund, ikke-diabetiker
- ikke i øjeblikket eller tidligere på et vægttab eller anden speciel diæt (i de seneste 6 måneder)
- ikke-ryger (i de sidste 6 måneder)
- ikke blevet klinisk diagnosticeret med en spiseforstyrrelse
- sædvanligvis spise eftermiddags-/aftensnacks mindst 4 dage om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med en spiseforstyrrelse
- Metaboliske, hormonelle og/eller neurale tilstande/sygdomme, der påvirker stofskiftet eller appetit
- I øjeblikket eller tidligere på et vægttab eller anden speciel diæt (i de seneste 6 måneder)
- Taget/tabt >10 lb. over de seneste 6 måneder
- Tager medicin, der direkte påvirker appetitten (vægttabsmedicin eller antidepressiva, steroid- eller skjoldbruskkirtelmedicin, medmindre doseringen har været stabil i mindst 3 måneder)
- Ikke villig eller i stand til at gennemføre alle undersøgelsestestprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
I 3 dage under kontrol-snack-mønsteret vil deltagerne blive bedt om at fuldføre kosttilbagekaldelser vedrørende deres eftermiddags- og aftensnackadfærd.
Deltagerne vil bruge det automatiske selvadministrerede 24-timers tilbagekaldelsessystem (ASA24), som er udviklet af National Cancer Institute.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard pakke
Denne pakke indeholder en række fødevarer, der skal indtages ad libitum resten af dagen efter den standardiserede frokost.
|
Hver pakke, der leveres under 3 af de 4 snackmønstre, vil indeholde en række forskellige fødevarer, der skal indtages ad libitum resten af dagen efter den standardiserede frokost.
Der er 3 forskellige pakker, der vil blive leveret i 3 ikke-på hinanden følgende hverdage (for i alt 9 pakker).
Hver pakke indeholder de samme kalorier og typer fødevarer.
De adskiller sig dog i emballagestørrelse og sort.
|
|
Aktiv komparator: Stor pakkepakke
Denne pakke indeholder en række fødevarer, der skal indtages ad libitum resten af dagen efter den standardiserede frokost.
Den adskiller sig fra Standard Packout ved, at pakkestørrelserne for alle fødevarer er større (selvom fødevaremængden forbliver den samme).
|
Hver pakke, der leveres under 3 af de 4 snackmønstre, vil indeholde en række forskellige fødevarer, der skal indtages ad libitum resten af dagen efter den standardiserede frokost.
Der er 3 forskellige pakker, der vil blive leveret i 3 ikke-på hinanden følgende hverdage (for i alt 9 pakker).
Hver pakke indeholder de samme kalorier og typer fødevarer.
De adskiller sig dog i emballagestørrelse og sort.
|
|
Aktiv komparator: Variety Pakke
Denne pakke indeholder en række fødevarer, der skal indtages ad libitum resten af dagen efter den standardiserede frokost.
Den adskiller sig fra Standard Packout ved, at der er omkring dobbelt så mange snacks (selvom mængden af mad forbliver den samme).
|
Hver pakke, der leveres under 3 af de 4 snackmønstre, vil indeholde en række forskellige fødevarer, der skal indtages ad libitum resten af dagen efter den standardiserede frokost.
Der er 3 forskellige pakker, der vil blive leveret i 3 ikke-på hinanden følgende hverdage (for i alt 9 pakker).
Hver pakke indeholder de samme kalorier og typer fødevarer.
De adskiller sig dog i emballagestørrelse og sort.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ad libitum Snack Energiindtag
Tidsramme: 12 testdage over ~4-6 uger
|
Fritlevende energiindtag vil blive vurderet på de tre testdage for hver testarm.
Til kontroltestdagene vil deltageren blive forsynet med en standardiseret morgenmad, frokost og aftensmad og skal logge eventuelle snacks indtaget på det automatiske selvadministrerede tilbagekaldelsessystem (ASA24).
For hver udpakningstestdag vil deltageren få en standardiseret morgenmad, frokost og aftensmad samt et overskud af snacks til at indtage ad libitum i løbet af dagen.
Alle fødevarer vil i første omgang blive vejet og registreret.
Deltagerne vil blive instrueret i at returnere al uspist mad samt alle indpakninger og beholdere fra indtaget mad.
Eventuelle delvist spiste, returnerede varer vil blive vejet i overensstemmelse hermed.
Snacks og det daglige energiindtag (samt protein-, kulhydrat-, sukker-, fiber- og fedtindtag) vil blive vurderet ud fra disse pakker.
|
12 testdage over ~4-6 uger
|
|
Ad libitum Fødevarekategoriindtag
Tidsramme: 9 testdage over ~3-5 uger
|
Frilevende fødevarekategoris indtag vil blive vurderet på de tre testdage af hver pakning.
Deltageren vil få en standardiseret morgenmad, frokost og middag samt et overskud af snacks til at indtage ad libitum i løbet af dagen.
Alle fødevarer vil i første omgang blive vejet og registreret.
Deltagerne vil blive instrueret i at returnere al uspist mad samt alle indpakninger og beholdere fra indtaget mad.
Eventuelle delvist spiste, returnerede varer vil blive vejet i overensstemmelse hermed.
Snackindtaget af forskellige fødevarekategorier (dvs.
desserter og slik, salt, højt fedtindhold, højt sukkerindhold, frugt og grøntsager) vil blive vurderet ud fra disse pakker.
|
9 testdage over ~3-5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intuitiv spisescore (1-5)
Tidsramme: Baseline (ved studiets begyndelse)
|
Deltageren vil udfylde Intuitive Eating Scale-2 undersøgelse for at modtage en Intuitive Eating Score.
Undersøgelsen inkluderer en likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 er 'meget uenig' og 5 er 'meget enig'.
Min score er 1; Max score er 5.
Jo højere tal, jo større er den intuitive spisning.
|
Baseline (ved studiets begyndelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather J Leidy, PhD, Purdue University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1807020783
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse for snackadfærd.
Data, der deles, vil blive kodet uden beskyttede sundhedsoplysninger eller identificerbare data.
Der anmodes om en materialeoverførselsaftale med godkendelse af deling af data.
IPD-delingstidsramme
Efter 6 måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsesdataene kan dataanmodninger indsendes til godkendelse.
Dataene vil være tilgængelige i op til 24 måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang kan anmodes om af kvalificerede forskere, der beskæftiger sig med uafhængig videnskabelig forskning.
For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst Heather Leidy på Heather.Leidy@austin.utexas.edu.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .