Effektene av snackstørrelse og variasjon på appetittkontroll, metthet og spiseatferd hos friske voksne.
5. januar 2022 oppdatert av: Heather Leidy, Purdue University
Etterforskerne foreslår en randomisert snackstudie hos voksne med normal til overvektige som vil teste om snackstørrelse, valg eller variasjon har innflytelse på daglig snackinntak.
Mål 1: Å validere den interne pakkemetoden med 3-dagers tilbakekalling av diett. Mål 2: Å undersøke om snacksvariasjon eller snackpakningsstørrelse vil påvirke frittlevende snacksatferd.
Mål 3: Å identifisere om det eksisterer en sammenheng mellom oppmerksom spising og frittlevende mellommåltid.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil fullføre 4 forskjellige snacksmønstre. Hvert mønster vil inkludere 3 ikke-påfølgende ukedager (dvs. mandag/onsdag/fredag, tirsdag/torsdag/mandag osv.). Snacksmønstrene vil bli utført hjemme/arbeid.
Det første mønsteret vil ganske enkelt være en måling av typiske snacksvaner. For hver av de 3 dagene vil deltakeren legge inn all mat og drikke som konsumeres ved hjelp av det elektroniske programmet, Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24).
For de andre 3 mønstrene vil ulike snackpakker bli gitt til deltakeren i 3 ikke-påfølgende ukedager/mønster. Den eneste forskjellen mellom pakkene er typen mat som tilbys. Pakkene inneholder kommersielt tilgjengelig mat som vanligvis spises av folk som snacks. Etter lunsj får deltakeren spise så mye eller lite som han/hun velger fra pakken frem til han legger seg. Drikke vil ikke bli gitt, og deltakeren kan drikke det han/hun vanligvis spiser.
For alle mønstre vil deltakeren få en standardisert frokost, lunsj og middag til å innta hjemme/arbeid for hver av de 3 dagene/mønsteret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aldersgruppe 18-55 år
- normalvektig til overvektig/fedme (BMI: 18-32 kg/m2)
- sunn, ikke-diabetiker
- ikke for øyeblikket eller tidligere på vekttap eller annen spesiell diett (i de siste 6 månedene)
- røykfritt (de siste 6 månedene)
- ikke blitt klinisk diagnostisert med spiseforstyrrelse
- spise ettermiddags-/kveldssnacks minst 4 dager i uken
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnostisert med spiseforstyrrelse
- Metabolske, hormonelle og/eller nevrale tilstander/sykdommer som påvirker metabolisme eller appetitt
- For tiden eller tidligere på vekttap eller annen spesiell diett (i de siste 6 månedene)
- Fikk/mistet >10 lb. de siste 6 månedene
- Ta medisiner som direkte påvirker appetitten (vekttapsmedisiner eller antidepressiva, steroider eller skjoldbruskkjertelmedisiner, med mindre doseringen har vært stabil i minst 3 måneder)
- Ikke villig eller i stand til å fullføre alle studietestingsprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I 3 dager under kontrollsnacksmønsteret vil deltakerne bli bedt om å fullføre kostholdsminner angående deres ettermiddags- og kveldssnacksadferd.
Deltakerne vil bruke systemet Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24) som ble utviklet av National Cancer Institute.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard pakke
Denne pakken inneholder en rekke matvarer som skal konsumeres, ad libitum, gjennom resten av dagen etter den standardiserte lunsjen.
|
Hver pakke som tilbys under 3 av de 4 snacksmønstrene vil inneholde en rekke matvarer som skal konsumeres, ad libitum, gjennom resten av dagen etter den standardiserte lunsjen.
Det er 3 forskjellige pakker som vil bli gitt for 3 ikke-påfølgende ukedager (for totalt 9 pakker).
Hver pakke inneholder de samme kaloriene og typene matvarer.
Imidlertid er de forskjellige i emballasjestørrelse og variasjon.
|
|
Aktiv komparator: Stor pakkepakke
Denne pakken inneholder en rekke matvarer som skal konsumeres, ad libitum, gjennom resten av dagen etter den standardiserte lunsjen.
Den skiller seg fra Standard Packout ved at pakkestørrelsene på alle matvarene er større (selv om matmengden forblir den samme).
|
Hver pakke som tilbys under 3 av de 4 snacksmønstrene vil inneholde en rekke matvarer som skal konsumeres, ad libitum, gjennom resten av dagen etter den standardiserte lunsjen.
Det er 3 forskjellige pakker som vil bli gitt for 3 ikke-påfølgende ukedager (for totalt 9 pakker).
Hver pakke inneholder de samme kaloriene og typene matvarer.
Imidlertid er de forskjellige i emballasjestørrelse og variasjon.
|
|
Aktiv komparator: Variety Pakke
Denne pakken inneholder en rekke matvarer som skal konsumeres, ad libitum, gjennom resten av dagen etter den standardiserte lunsjen.
Den skiller seg fra Standard Packout ved at det er omtrent dobbelt så mye snacks (selv om matmengden forblir den samme).
|
Hver pakke som tilbys under 3 av de 4 snacksmønstrene vil inneholde en rekke matvarer som skal konsumeres, ad libitum, gjennom resten av dagen etter den standardiserte lunsjen.
Det er 3 forskjellige pakker som vil bli gitt for 3 ikke-påfølgende ukedager (for totalt 9 pakker).
Hver pakke inneholder de samme kaloriene og typene matvarer.
Imidlertid er de forskjellige i emballasjestørrelse og variasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ad libitum Snack Energiinntak
Tidsramme: 12 testdager over ~4-6 uker
|
Frilevende energiinntak vil bli vurdert på de tre testdagene for hver testarm.
For kontrolltestdagene vil deltakeren bli utstyrt med en standardisert frokost, lunsj og middag, og vil bli pålagt å logge alle snacks som er inntatt på det automatiske selvadministrerte tilbakekallingssystemet (ASA24).
For hver testdag for utpakking vil deltakeren få en standardisert frokost, lunsj og middag, samt et overskudd av snacks å konsumere, ad libitum, gjennom dagen.
Alle matvarer vil først veies og registreres.
Deltakerne vil bli bedt om å returnere all uspist mat, samt alle innpakninger og beholdere fra konsumert mat.
Eventuelle delvis spiste, returnerte varer veies deretter.
Snacks og daglig energiinntak (samt protein, karbohydrat, sukker, fiber og fett) vil bli vurdert fra disse pakkene.
|
12 testdager over ~4-6 uker
|
|
Ad libitum Matkategoriinntak
Tidsramme: 9 testdager over ~3-5 uker
|
Inntak av frittlevende matkategorier vil bli vurdert på de tre testdagene av hver pakke.
Deltakeren vil få en standardisert frokost, lunsj og middag, samt et overskudd av snacks å konsumere, ad libitum, gjennom dagen.
Alle matvarer vil først veies og registreres.
Deltakerne vil bli bedt om å returnere all uspist mat, samt alle innpakninger og beholdere fra konsumert mat.
Eventuelle delvis spiste, returnerte varer veies deretter.
Snackinntaket av forskjellige matkategorier (dvs.
desserter og godteri, salt, høyt fettinnhold, høyt sukker, frukt og grønnsaker) vil bli vurdert fra disse pakkene.
|
9 testdager over ~3-5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for intuitiv spising (1–5)
Tidsramme: Grunnlinje (ved begynnelsen av studiet)
|
Deltakeren vil fullføre Intuitive Eating Scale-2-undersøkelsen for å motta en Intuitive Eating Score.
Undersøkelsen inkluderer en likert-skala fra 1 til 5 der 1 er 'helt uenig' og 5 er 'helt enig'.
Min poengsum er 1; Maks poengsum er 5.
Jo høyere tall, jo større intuitiv spising.
|
Grunnlinje (ved begynnelsen av studiet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather J Leidy, PhD, Purdue University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1807020783
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for snacksatferd.
Data som deles vil bli kodet, uten beskyttet helseinformasjon eller identifiserbare data.
Det bes om en materialoverføringsavtale med godkjenning av deling av data.
IPD-delingstidsramme
Etter 6 måneder etter publisering av studiedata kan dataforespørsler sendes inn for godkjenning.
Dataene vil være tilgjengelige i opptil 24 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang kan bes om av kvalifiserte forskere som driver med uavhengig vitenskapelig forskning.
For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt Heather Leidy på Heather.Leidy@austin.utexas.edu.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .