Los efectos del tamaño y la variedad de los refrigerios en el control del apetito, la saciedad y la conducta alimentaria en adultos sanos.
5 de enero de 2022 actualizado por: Heather Leidy, Purdue University
Los investigadores proponen un estudio aleatorizado de refrigerios en adultos normales a obesos que evaluará si el tamaño, la elección o la variedad del refrigerio influye en la ingesta diaria de refrigerios.
Objetivo 1: Validar la metodología de empaque interno con recordatorios dietéticos de 3 días. Objetivo 2: Examinar si la variedad de refrigerios o el tamaño del paquete de refrigerios influirán en el comportamiento de consumo de refrigerios de vida libre.
Objetivo 3: Identificar si existe una correlación entre la alimentación consciente y el comportamiento de consumo de bocadillos de vida libre.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes completarán 4 patrones de bocadillos diferentes. Cada patrón incluirá 3 días de semana no consecutivos (es decir, lunes/miércoles/viernes; martes/jueves/lunes, etc.). Los patrones de merienda se realizarán en casa/trabajo.
El primer patrón será simplemente una medida de los hábitos típicos de merienda. Para cada uno de los 3 días, el participante ingresará todos los alimentos y bebidas consumidos utilizando el programa en línea, Herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada las 24 horas (ASA-24).
Para los otros 3 patrones, se proporcionarán diferentes paquetes de refrigerios al participante durante 3 días de semana/patrón no consecutivos. La única diferencia entre los paquetes es el tipo de alimentos proporcionados. Los paquetes contienen alimentos disponibles en el mercado que suelen consumir las personas que comen bocadillos. Después del almuerzo, al participante se le permitirá comer tanto o tan poco como elija del paquete hasta irse a la cama. No se proporcionarán bebidas y el participante podrá beber lo que consuma habitualmente.
Para todos los patrones, el participante recibirá un desayuno, almuerzo y cena estandarizados para consumir en casa/trabajo para cada uno de los 3 días/patrón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- rango de edad 18-55 años
- peso normal a sobrepeso/obesidad (IMC: 18-32 kg/m2)
- saludable, no diabético
- no está actualmente o anteriormente en una pérdida de peso u otra dieta especial (en los últimos 6 meses)
- no fumador (durante los últimos 6 meses)
- no ha sido diagnosticado clínicamente con un trastorno alimentario
- comer habitualmente meriendas por la tarde/noche al menos 4 días a la semana
Criterio de exclusión:
- Clínicamente diagnosticado con un trastorno alimentario
- Afecciones/enfermedades metabólicas, hormonales y/o neurales que influyen en el metabolismo o el apetito
- Actualmente o anteriormente en una pérdida de peso u otra dieta especial (en los últimos 6 meses)
- Ganó/perdió >10 lb. durante los últimos 6 meses
- Tomar medicamentos que influirían directamente en el apetito (medicamentos para bajar de peso o antidepresivos, esteroides o medicamentos para la tiroides, a menos que la dosis se haya mantenido estable durante al menos 3 meses)
- No está dispuesto o no puede completar todos los procedimientos de prueba del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Durante 3 días durante el patrón de merienda de control, se les pedirá a los participantes que completen recordatorios dietéticos sobre su comportamiento de merienda por la tarde y la noche.
Los participantes utilizarán el sistema Automated Self-Administrated 24-hour Recall (ASA24) que fue desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer.
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Comparador activo: Paquete estándar
Este paquete contiene una variedad de alimentos para ser consumidos, ad libitum, durante el resto del día después del almuerzo estandarizado.
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Cada paquete provisto durante 3 de los 4 patrones de bocadillos contendrá una variedad de alimentos para consumir, ad libitum, durante el resto del día después del almuerzo estandarizado.
Hay 3 paquetes diferentes que se proporcionarán durante 3 días de semana no consecutivos (para un total de 9 paquetes).
Cada paquete contiene las mismas calorías y tipos de alimentos.
Sin embargo, difieren en el tamaño y la variedad del empaque.
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Comparador activo: Paquete de paquete grande
Este paquete contiene una variedad de alimentos para ser consumidos, ad libitum, durante el resto del día después del almuerzo estandarizado.
Se diferencia del paquete estándar en que los tamaños de los paquetes de todos los alimentos son más grandes (aunque la cantidad de alimentos sigue siendo la misma).
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Cada paquete provisto durante 3 de los 4 patrones de bocadillos contendrá una variedad de alimentos para consumir, ad libitum, durante el resto del día después del almuerzo estandarizado.
Hay 3 paquetes diferentes que se proporcionarán durante 3 días de semana no consecutivos (para un total de 9 paquetes).
Cada paquete contiene las mismas calorías y tipos de alimentos.
Sin embargo, difieren en el tamaño y la variedad del empaque.
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Comparador activo: Paquete de variedad
Este paquete contiene una variedad de alimentos para ser consumidos, ad libitum, durante el resto del día después del almuerzo estandarizado.
Se diferencia del paquete estándar en que hay aproximadamente el doble de variedad de refrigerios (aunque la cantidad de alimentos sigue siendo la misma).
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Cada paquete provisto durante 3 de los 4 patrones de bocadillos contendrá una variedad de alimentos para consumir, ad libitum, durante el resto del día después del almuerzo estandarizado.
Hay 3 paquetes diferentes que se proporcionarán durante 3 días de semana no consecutivos (para un total de 9 paquetes).
Cada paquete contiene las mismas calorías y tipos de alimentos.
Sin embargo, difieren en el tamaño y la variedad del empaque.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta energética del snack ad libitum
Periodo de tiempo: 12 días de prueba en ~4-6 semanas
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La ingesta de energía de vida libre se evaluará en los tres días de prueba de cada brazo de prueba.
Para los días de prueba de control, al participante se le proporcionará un desayuno, almuerzo y cena estandarizados, y se le solicitará que registre cualquier refrigerio consumido en el Sistema Autoadministrado de Retiro Automatizado (ASA24).
Para cada día de prueba de paquete, el participante recibirá un desayuno, almuerzo y cena estandarizados, así como un exceso de refrigerios para consumir, ad libitum, durante todo el día.
Todos los alimentos se pesarán y registrarán inicialmente.
Se indicará a los participantes que devuelvan todos los alimentos no consumidos, así como todos los envoltorios y recipientes de los alimentos consumidos.
Cualquier artículo devuelto parcialmente comido se pesará en consecuencia.
A partir de estos pack-outs se evaluará la ingesta diaria de refrigerios y energía (así como la ingesta de proteínas, carbohidratos, azúcar, fibra y grasas).
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12 días de prueba en ~4-6 semanas
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Ad libitum Categoría de alimentos Ingesta
Periodo de tiempo: 9 días de prueba en ~3-5 semanas
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La ingesta de la categoría de alimentos de vida libre se evaluará en los tres días de prueba de cada empaquetado.
Al participante se le proporcionará un desayuno, almuerzo y cena estandarizados, así como un exceso de refrigerios para consumir, ad libitum, a lo largo del día.
Todos los alimentos se pesarán y registrarán inicialmente.
Se indicará a los participantes que devuelvan todos los alimentos no consumidos, así como todos los envoltorios y recipientes de los alimentos consumidos.
Cualquier artículo devuelto parcialmente comido se pesará en consecuencia.
La ingesta de refrigerios de diferentes categorías de alimentos (es decir,
postres y dulces, salados, altos en grasas, altos en azúcar, frutas y verduras) se evaluarán a partir de estos empaques.
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9 días de prueba en ~3-5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de alimentación intuitiva (1-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (al comienzo del estudio)
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El participante completará la encuesta Intuitive Eating Scale-2 para recibir una puntuación de Intuitive Eating.
La encuesta incluye una escala Likert de 1 a 5, siendo 1 'totalmente en desacuerdo' y 5 'totalmente de acuerdo'.
La puntuación mínima es 1; La puntuación máxima es 5.
Cuanto mayor sea el número, mayor será la alimentación intuitiva.
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Línea de base (al comienzo del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather J Leidy, PhD, Purdue University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1807020783
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en el comportamiento de consumo de bocadillos.
Los datos compartidos serán codificados, sin información de salud protegida o datos identificables.
Se solicita un acuerdo de transferencia de material con la aprobación del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de 6 meses después de la publicación de los datos del estudio, las solicitudes de datos pueden enviarse para su aprobación.
Los datos estarán disponibles hasta 24 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso puede ser solicitado por investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente.
Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con Heather Leidy en Heather.Leidy@austin.utexas.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .