- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03940430
Laktoferin versus síran železnatý v léčbě anémie z nedostatku železa u studentek medicíny Ain Shams
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Železo, základní prvek pro buněčný růst a proliferaci, je součástí základních procesů, jako je replikace DNA a produkce energie. Železo však může být také toxické, je-li přítomno v nadbytku pro svou schopnost darovat elektrony kyslíku, což způsobuje tvorbu reaktivních forem kyslíku (ROS), jako jsou superoxidové anionty a hydroxylové radikály.
Prevalence anémie z nedostatku železa je zhruba u 38 % těhotných žen, 29 % netěhotných žen a 29 % všech žen v reprodukčním věku celosvětově.
Lidský laktoferin (hLf), 80kDa multifunkční kationtový glykoprotein vázající železo, je konstitutivně vylučován exokrinními žlázami a neutrofily během zánětu. hLf je uznáván jako klíčový prvek v imunitním obranném systému hostitele
Bovinní Lf (bLf), který sdílí vysokou sekvenční homologii s lidským proteinem, je také multifunkční glykoprotein s identickými antibakteriálními, antifungálními, antivirovými, antiparazitárními, protizánětlivými a imunomodulačními aktivitami hLf Laktoferin je syntetizován exokrinními žlázami a neutrofily za podmínek zánětu a v místě infekce jeho vazbou železa a tvorbou reaktivních forem kyslíku fyziologický transport železa z tkáně do oběhu, čímž se léčí nedostatek železa a anémie z nedostatku železa
Studie provedená u těhotných žen prokázala zvýšení celkového sérového železa u všech žen léčených bovinním laktoferinem.
Vyšetřovatelé proto spekulovali, že účinnost bLf při léčbě AI nebyla pravděpodobně spojena s přímou suplementací železa, ale se složitějším mechanismem zahrnujícím tento protein v homeostáze železa.
Laktoferin se také osvědčil jako prevence anémie z nedostatku železa u žen, které běhají na dlouhé tratě
Laktoferin byl účinnější než síran železnatý po dobu dvou měsíců u těhotných žen s anémií s nedostatkem železa Cíl práce
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost laktoferinu oproti suplementaci železa oproti dvěma kombinovaným suplementům na anémii z nedostatku železa u studentek lékařské Ain Shams pomocí profilu železa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 202
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studentka s anémií z nedostatku železa
Kritéria vyloučení:
- klinická diagnóza chronického onemocnění jako DM, malabsorpční onemocnění celiakie, onemocnění krve jako talasémie nebo hemoglobinopatie
Zásah:
Účastníci studie budou rozděleni do 3 skupin; Skupina 1: 35 účastníků bude suplementováno solí železa 324 mg (66 mg elementárního železa) perorálně třikrát denně před jídlem po dobu jednoho měsíce Skupina 2: 35 účastníků bude suplementováno LF sáčkem 100 mg dvakrát denně před jídlem po dobu jednoho měsíce.
Skupina 3: 35 účastníkům bude suplementována kombinovaná sůl železa 324 mg (66 mg elementárního železa) perorálně třikrát denně před jídlem po dobu jednoho měsíce a LF sáček 100 mg dvakrát denně před jídlem po dobu jednoho měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laktoferin při anémii z nedostatku železa
laktoferin (pravotin) 100 mg dvakrát denně
|
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost laktoferinu oproti suplementaci železa oproti dvěma kombinovaným suplementům na anémii z nedostatku železa u studentek lékařské Ain Shams pomocí profilu železa.
|
|
Aktivní komparátor: Síran železnatý při anémii z nedostatku železa
síran železnatý (hemojet)
|
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost laktoferinu oproti suplementaci železa oproti dvěma kombinovaným suplementům na anémii z nedostatku železa u studentek lékařské Ain Shams pomocí profilu železa.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Laktoferin a síran železnatý při anémii z nedostatku železa
Laktoferin 100 mg dvakrát denně a síran železnatý
|
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost laktoferinu oproti suplementaci železa oproti dvěma kombinovaným suplementům na anémii z nedostatku železa u studentek lékařské Ain Shams pomocí profilu železa.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost laktoferinu oproti suplementaci železa oproti dvěma kombinovaným suplementům na anémii z nedostatku železa u studentek lékařské Ain Shams pomocí profilu železa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řízení výskytu anémie z nedostatku železa pomocí laboratorních měření zahrnuje profil železa
Časové okno: Jeden měsíc
|
Léčba anémie z nedostatku železa
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasmin G Elgendy, M.d, Ainshams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ain shams
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .