- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03940430
Laktoferyna kontra siarczan żelazawy w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza wśród studentek medycyny Ain Shams
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żelazo, pierwiastek niezbędny do wzrostu i proliferacji komórek, jest składnikiem podstawowych procesów, takich jak replikacja DNA i wytwarzanie energii. Jednak żelazo może być również toksyczne, gdy jest obecne w nadmiarze ze względu na jego zdolność do oddawania elektronów tlenowi, powodując w ten sposób wytwarzanie reaktywnych form tlenu (ROS), takich jak aniony ponadtlenkowe i rodniki hydroksylowe
Częstość występowania niedokrwistości z niedoboru żelaza wynosi około 38% kobiet w ciąży, 29% kobiet niebędących w ciąży i 29% wszystkich kobiet w wieku rozrodczym ma anemię na całym świecie
Ludzka laktoferyna (hLf), wielofunkcyjna kationowa glikoproteina wiążąca żelazo o masie cząsteczkowej 80 kDa, jest konstytutywnie wydzielana przez gruczoły zewnątrzwydzielnicze i neutrofile podczas stanu zapalnego. hLf jest uznawany za kluczowy element systemu obrony immunologicznej gospodarza
Bydlęca Lf (bLf), która wykazuje wysoką homologię sekwencji z ludzkim białkiem, jest również wielofunkcyjną glikoproteiną o identycznych działaniach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych, przeciwpasożytniczych, przeciwzapalnych i immunomodulujących hLf. Laktoferyna jest syntetyzowana przez gruczoły zewnątrzwydzielnicze i neutrofile w warunkach stanu zapalnego i w miejscu infekcji poprzez wiązanie żelaza i tworzenie reaktywnych form tlenu fizjologiczny transport żelaza z tkanek do krążenia, a tym samym leczenie niedoboru żelaza i niedokrwistości z niedoboru żelaza
Badanie przeprowadzone na kobietach w ciąży wykazało wzrost całkowitego żelaza w surowicy u wszystkich kobiet leczonych laktoferyną bydlęcą.
Dlatego badacze spekulowali, że skuteczność bLf w leczeniu AI prawdopodobnie nie była związana z bezpośrednią suplementacją żelaza, ale z bardziej złożonym mechanizmem obejmującym to białko w homeostazie żelaza
Laktoferyna okazała się również przydatna w zapobieganiu niedokrwistości z niedoboru żelaza, szczególnie wśród kobiet biegaczy długodystansowych
Laktoferyna okazała się skuteczniejsza niż siarczan żelazawy w okresie dwóch miesięcy u kobiet w ciąży z niedokrwistością z niedoboru żelaza Cel pracy
To badanie ma na celu porównanie skuteczności laktoferyny i suplementacji żelazem w porównaniu z dwoma połączonymi suplementami w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u studentek medycyny Ain Shams za pomocą profilu żelaza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 202
- ain shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- studentka z niedokrwistością z niedoboru żelaza
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka kliniczna chorób przewlekłych jak cukrzyca, choroba złego wchłaniania celiakia, choroba krwi jak talasemia czy hemoglobinopatia
Interwencja:
Uczestnicy badania zostaną podzieleni na 3 grupy; Grupa 1: 35 uczestników otrzyma suplementację solą żelaza 324 mg (66 mg żelaza elementarnego) doustnie trzy razy dziennie przed posiłkiem przez jeden miesiąc Grupa 2: 35 uczestników otrzyma suplementację saszetką LF 100 mg dwa razy dziennie przed posiłkiem przez okres jednego miesiąca.
Grupa 3: 35 uczestników otrzyma suplementację złożonej soli żelaza 324 mg (66 mg żelaza elementarnego) doustnie trzy razy dziennie przed posiłkiem przez miesiąc oraz saszetkę LF 100 mg dwa razy dziennie przed posiłkiem przez okres jednego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Laktoferyna w niedokrwistości z niedoboru żelaza
laktoferyna (prawotyna) 100 mg dwa razy dziennie
|
To badanie ma na celu porównanie skuteczności laktoferyny i suplementacji żelazem w porównaniu z dwoma połączonymi suplementami w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u studentek medycyny Ain Shams za pomocą profilu żelaza.
|
Aktywny komparator: Siarczan żelazawy w niedokrwistości z niedoboru żelaza
siarczan żelazawy (hemojet)
|
To badanie ma na celu porównanie skuteczności laktoferyny i suplementacji żelazem w porównaniu z dwoma połączonymi suplementami w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u studentek medycyny Ain Shams za pomocą profilu żelaza.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Laktoferyna i siarczan żelaza w niedokrwistości z niedoboru żelaza
Laktoferyna 100 mg dwa razy dziennie i siarczan żelazawy
|
To badanie ma na celu porównanie skuteczności laktoferyny i suplementacji żelazem w porównaniu z dwoma połączonymi suplementami w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u studentek medycyny Ain Shams za pomocą profilu żelaza.
To badanie ma na celu porównanie skuteczności laktoferyny i suplementacji żelazem w porównaniu z dwoma połączonymi suplementami w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u studentek medycyny Ain Shams za pomocą profilu żelaza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postępowanie w przypadku niedokrwistości z niedoboru żelaza za pomocą pomiarów laboratoryjnych obejmuje profil żelaza
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasmin G Elgendy, M.d, Ainshams university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ain shams
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Essen BiotechJeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia Sierpowata Z KryzysemChiny
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
Badania kliniczne na Laktoferyna
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdZakończonyZwyczajne przeziębienie | Ludzka grypa | ImmunizacjaChiny