- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03940430
Lactoferrin im Vergleich zu Eisensulfat bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei weiblichen Ain-Shams-Studentinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisen, ein essentielles Element für Zellwachstum und -proliferation, ist ein Bestandteil grundlegender Prozesse wie DNA-Replikation und Energieproduktion. Eisen kann jedoch auch toxisch sein, wenn es aufgrund seiner Fähigkeit, Elektronen an Sauerstoff abzugeben, im Überschuss vorhanden ist, wodurch die Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) wie Superoxidanionen und Hydroxylradikalen verursacht wird
Die Prävalenz der Eisenmangelanämie beträgt weltweit etwa 38 % der schwangeren Frauen, 29 % der nicht schwangeren Frauen und 29 % aller Frauen im gebärfähigen Alter
Humanes Lactoferrin (hLf), ein 80-kDa-multifunktionales eisenbindendes kationisches Glykoprotein, wird konstitutiv von exokrinen Drüsen und von Neutrophilen während einer Entzündung sezerniert. hLf wird als Schlüsselelement im Immunabwehrsystem des Wirts anerkannt
Rinder-Lf (bLf), das eine hohe Sequenzhomologie mit dem menschlichen Protein teilt, ist auch ein multifunktionales Glykoprotein mit identischen antibakteriellen, antimykotischen, antiviralen, antiparasitären, entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Aktivitäten von hLf. Lactoferrin wird von exokrinen Drüsen und Neutrophilen unter bestimmten Bedingungen synthetisiert von Entzündungen und am Infektionsort durch Eisenbindung und Bildung reaktiver Sauerstoffspezies physiologischer Transport von Eisen aus dem Gewebe in den Kreislauf, wodurch Eisenmangel und Eisenmangelanämie geheilt werden
Eine an schwangeren Frauen durchgeführte Studie zeigte bei allen mit Rinder-Lactoferrin behandelten Frauen einen Anstieg des Gesamtserumeisens.
Daher spekulierten die Forscher, dass die Wirksamkeit von bLf bei der Heilung von AI vermutlich nicht mit einer direkten Eisenergänzung zusammenhängt, sondern mit einem komplexeren Mechanismus, der dieses Protein an der Eisenhomöostase beteiligt
Lactoferrin hat sich auch als nützlich zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie erwiesen, insbesondere bei weiblichen Langstreckenläufern
Lactoferrin war über einen Zeitraum von zwei Monaten bei schwangeren Frauen mit Eisenmangelanämie wirksamer als Eisensulfat. Ziel der Arbeit
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Lactoferrin gegenüber einer Eisenergänzung mit zwei kombinierten Nahrungsergänzungsmitteln bei Eisenmangelanämie bei weiblichen Medizinstudenten von Ain Shams anhand des Eisenprofils zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 202
- ain shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studentin mit Eisenmangelanämie
Ausschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer chronischen Krankheit wie DM, Malabsorptionskrankheit Zöliakie, Blutkrankheit wie Thalassämie oder Hämoglobinopathie
Intervention:
Die Studienteilnehmer werden in 3 Gruppen eingeteilt; Gruppe 1: 35 Teilnehmer erhalten 324 mg Eisensalz (66 mg elementares Eisen) oral dreimal täglich vor den Mahlzeiten für einen Monat. Gruppe 2: 35 Teilnehmer erhalten LF-Beutel 100 mg zweimal täglich vor den Mahlzeiten für die Periode von einem Monat.
Gruppe 3: 35 Teilnehmer werden mit kombiniertem Eisensalz 324 mg (66 mg elementares Eisen) oral dreimal täglich vor der Mahlzeit für einen Monat und LF-Beutel 100 mg zweimal täglich vor der Mahlzeit für einen Zeitraum von einem Monat ergänzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lactoferrin bei Eisenmangelanämie
Lactoferrin (Pravotin) 100 mg zweimal täglich
|
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Lactoferrin gegenüber einer Eisenergänzung mit zwei kombinierten Nahrungsergänzungsmitteln bei Eisenmangelanämie bei weiblichen Medizinstudenten von Ain Shams anhand des Eisenprofils zu vergleichen.
|
Aktiver Komparator: Eisensulfat bei Eisenmangelanämie
Eisensulfat (Hemojet)
|
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Lactoferrin gegenüber einer Eisenergänzung mit zwei kombinierten Nahrungsergänzungsmitteln bei Eisenmangelanämie bei weiblichen Medizinstudenten von Ain Shams anhand des Eisenprofils zu vergleichen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Lactoferrin und Eisensulfat bei Eisenmangelanämie
Lactoferrin 100 mg zweimal täglich und Eisensulfat
|
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Lactoferrin gegenüber einer Eisenergänzung mit zwei kombinierten Nahrungsergänzungsmitteln bei Eisenmangelanämie bei weiblichen Medizinstudenten von Ain Shams anhand des Eisenprofils zu vergleichen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Lactoferrin gegenüber einer Eisenergänzung mit zwei kombinierten Nahrungsergänzungsmitteln bei Eisenmangelanämie bei weiblichen Medizinstudenten von Ain Shams anhand des Eisenprofils zu vergleichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Behandlung des Auftretens von Eisenmangelanämie durch Labormessungen umfasst das Eisenprofil
Zeitfenster: Ein Monat
|
Behandlung von Eisenmangelanämie
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasmin G Elgendy, M.d, Ainshams university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ain shams
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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