- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03940430
Lactoferrine versus ijzersulfaat bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij vrouwelijke medische Ain Shams-studenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IJzer, een essentieel element voor celgroei en proliferatie, is een onderdeel van fundamentele processen zoals DNA-replicatie en energieproductie. IJzer kan echter ook giftig zijn als het in overmaat aanwezig is vanwege zijn vermogen om elektronen aan zuurstof te doneren, waardoor reactieve zuurstofspecies (ROS) worden gegenereerd, zoals superoxide-anionen en hydroxylradicalen.
De prevalentie van bloedarmoede door ijzertekort is ongeveer 38% van de zwangere vrouwen, 29% van de niet-zwangere vrouwen en 29% van alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben wereldwijd bloedarmoede
Humaan lactoferrine (hLf), een multifunctioneel ijzerbindend kationisch glycoproteïne van 80 kDa, wordt constitutief uitgescheiden door exocriene klieren en door neutrofielen tijdens ontsteking. hLf wordt erkend als een sleutelelement in het immuunsysteem van de gastheer
Bovine Lf (bLf), dat een hoge sequentiehomologie deelt met het menselijke eiwit, is ook een multifunctioneel glycoproteïne met identieke antibacteriële, schimmelwerende, antivirale, antiparasitaire, ontstekingsremmende en immunomodulerende activiteiten van hLf. Lactoferrine wordt gesynthetiseerd door exocriene klieren en neutrofielen onder omstandigheden van ontsteking en op de plaats van infectie door zijn ijzerbinding en vorming van reactieve zuurstofspecies fysiologisch transport van ijzer van weefsel naar bloedsomloop, waardoor ijzertekort en bloedarmoede door ijzertekort worden genezen
Een studie uitgevoerd voor zwangere vrouwen toonde een toename van het totale serumijzergehalte bij alle met runderlactoferrine behandelde vrouwen.
Daarom speculeerden de onderzoekers dat de werkzaamheid van bLf bij het genezen van AI waarschijnlijk niet verband houdt met directe ijzersuppletie, maar met een complexer mechanisme waarbij dit eiwit betrokken is bij de ijzerhomeostase.
Lactoferrine is ook bewezen nuttig voor de preventie van bloedarmoede door ijzertekort, speciaal bij vrouwelijke langeafstandslopers
Lactoferrine was gedurende een periode van twee maanden werkzamer dan ijzersulfaat bij zwangere vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van lactoferrine versus ijzersuppletie te vergelijken met twee gecombineerde suppletie op bloedarmoede door ijzertekort bij vrouwelijke medische Ain Shams-studenten door gebruik te maken van een ijzerprofiel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 202
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke student met bloedarmoede door ijzertekort
Uitsluitingscriteria:
- klinische diagnose van chronische ziekte als DM, malabsorptieziekte coeliakie, bloedziekte als thalassemie of hemoglobinopathie
Interventie:
Studiedeelnemers worden verdeeld in 3 groepen; Groep 1: 35 deelnemers krijgen ijzerzout 324 mg (66 mg elementair ijzer) oraal drie keer per dag vóór de maaltijd gedurende één maand Groep 2: 35 deelnemers krijgen gedurende een periode tweemaal daags LF sachet 100 mg vóór de maaltijd toegediend van een maand.
Groep 3: 35 deelnemers krijgen gedurende één maand oraal driemaal daags voor de maaltijd 324 mg (66 mg elementair ijzer) gecombineerd, en LF sachet 100 mg tweemaal daags voor de maaltijd gedurende een maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lactoferrine bij bloedarmoede door ijzertekort
lactoferrine (pravotin) 100 mg tweemaal daags
|
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van lactoferrine versus ijzersuppletie te vergelijken met twee gecombineerde suppletie op bloedarmoede door ijzertekort bij vrouwelijke medische Ain Shams-studenten door gebruik te maken van een ijzerprofiel.
|
|
Actieve vergelijker: IJzersulfaat bij bloedarmoede door ijzertekort
ijzersulfaat (hemojet)
|
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van lactoferrine versus ijzersuppletie te vergelijken met twee gecombineerde suppletie op bloedarmoede door ijzertekort bij vrouwelijke medische Ain Shams-studenten door gebruik te maken van een ijzerprofiel.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lactoferrine en ferrosulfaat bij bloedarmoede door ijzertekort
Lactoferrine 100 mg tweemaal daags en ferrosulfaat
|
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van lactoferrine versus ijzersuppletie te vergelijken met twee gecombineerde suppletie op bloedarmoede door ijzertekort bij vrouwelijke medische Ain Shams-studenten door gebruik te maken van een ijzerprofiel.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van lactoferrine versus ijzersuppletie te vergelijken met twee gecombineerde suppletie op bloedarmoede door ijzertekort bij vrouwelijke medische Ain Shams-studenten door gebruik te maken van een ijzerprofiel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beheer van de incidentie van bloedarmoede door ijzertekort door gebruik te maken van laboratoriummaatregelen, waaronder ijzerprofiel
Tijdsspanne: Een maand
|
Beheer van bloedarmoede door ijzertekort
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasmin G Elgendy, M.d, AinShams university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ain shams
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .