- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03940508
Zapojení černošské mládeže do prevence deprese a sebevražd v městských školách
Zapojení černošské mládeže do léčby prevence deprese a sebevražd v městských školách: předběžná studie
Ukázalo se, že dokončení léčby deprese založené na důkazech je zvláště problematické pro černošské dospívající. Pokud mají být splněny potřeby léčby deprese u černošských adolescentů, je třeba se zabývat problémy zapojení a faktory, které snižují úspěšnost léčby v „reálném světě“. Vyšetřovatelé budou zkoumat účinnost intervence Making Connections (MCI) a zkoumat klíčové mediátory jak zapojení, tak reakce na léčbu deprese. MCI je 1-2 sezení, intervence založená na důkazech navržená ke zlepšení zapojení, vnímané relevance a spokojenosti s léčbou u depresivních černošských adolescentů. Studie také využívá přizpůsobené informační strategie pro dospívající a rodiče tím, že zahrnuje inovativní digitální obsah, jako je webová stránka/aplikace, spolu s dalšími digitálními produkty.
Tato studie se bude zabývat důležitým problémem veřejného zdraví: Jak nejlépe spojit černošské dospívající s depresí s léčbou klinicky smysluplnými způsoby a jak jim nejlépe poskytnout léčbu založenou na důkazech prostřednictvím školních služeb.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázalo se, že dokončení léčby deprese založené na důkazech je zvláště problematické pro černošské dospívající. Jejich míra účasti na léčbě deprese je nižší kvůli negativnímu vnímání služeb a poskytovatelů a jejich neochotě přiznat přítomnost symptomů.
Pokud mají být splněny potřeby léčby deprese u černošských adolescentů, je třeba se zabývat problémy zapojení a faktory, které snižují úspěšnost léčby v „reálném světě“. Tento výzkum zkoumá účinnost intervence Making Connections (MCI) a zkoumá klíčové mediátory jak zapojení, tak reakce na léčbu deprese. MCI je 1-2 sezení, intervence založená na důkazech navržená ke zlepšení zapojení, vnímané relevance a spokojenosti s léčbou u depresivních černošských adolescentů. Studie také využívá přizpůsobené informační strategie pro dospívající a rodiče tím, že zahrnuje inovativní digitální obsah, jako je webová stránka/aplikace, spolu s dalšími digitálními produkty.
Vyšetřovatelé dříve provedli malou pilotní studii, která používala MCI jako doplněk k IPT-A, což je intervence pro depresi založenou na důkazech poskytovaná ve školách obvykle během 12 sezení. Výsledky naznačují, že MCI má pozitivní dopad na mnoho aspektů změn spojených se zapojením do léčby a klinickými výsledky.
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií. Bude zkoumat účinnost MCI ve víceškolním testu zahrnujícím adolescenty ve stupních 6-12, kteří navštěvují veřejné školy ministerstva školství (DOE) New York City (NYC). Vyšetřovatelé náhodně přiřadí 60 černých studentů se symptomy deprese ke dvěma stavům: MCI+IPT-A vs. IPT-A-samotný. Před vytvořením digitálního obsahu provedou vyšetřovatelé také kvalitativní výzkum, jako jsou rozhovory. To zvýší relevanci MCI. Hlavními výsledky jsou zapojení adolescentů a pečovatelů a deprese adolescentů. Sebevražedné myšlenky jsou druhotným výsledkem. Tato studie bude také testovat související faktory, jako je chování dospívajících hledajících pomoc a znalosti rodičů o službách duševního zdraví, které mohou být zodpovědné za výsledky léčby a které umožní posílení MCI při budoucím zavádění intervence ve školním prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- McSilver Institute for Poverty Policy and Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí se identifikovat jako černoch a/nebo Afroameričan
- Musíte být zapsáni ve třídách 6-12 (kromě žáků 12. tříd v posledním semestru)
- Musí umět anglicky
- Musí obdržet souhlas pečovatele a souhlasit s účastí
- Musí splňovat úrovně deprese a globální funkce indikované skóre CES-D ≥ 16, skóre Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD) ≥ 10 a skóre Global Assessment Scale for Children (C-GAS) ≤ 65 na začátku
- Do studie mohou být zařazeni studenti, kteří v současné době užívají stabilní dávku antidepresiv, ale stále splňují kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Aktivně sebevražedné s úmyslem nebo plánem
- Intelektuálně postižený
- Mít život ohrožující zdravotní onemocnění
- Mít současnou primární diagnózu zneužívání návykových látek ve středním až těžkém rozsahu, schizofrenii, bipolární poruchu, jakékoli známky psychózy, primární diagnózu anorexie
- V současné době v aktivní léčbě deprese (kromě medikace) při výchozím hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MCI + IPT-A
Účastníci dostanou kromě IPT-A pro léčbu deprese i intervenci na vytváření spojení (MCI).
|
MCI je intervence s jedním až dvěma sezeními, která řeší překážky v léčbě duševního zdraví a pomáhá dospívajícím budovat dovednosti, aby ze své zkušenosti s léčbou vytěžili maximum.
Je navržen tak, aby jej podával vyškolený lékař ve spojení s léčbou založenou na důkazech.
IPT-A je časově omezená manuální léčba deprese zaměřená na maladaptivní komunikační vzorce a mezilidské interakce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze IPT-A
Účastníci obdrží IPT-A na depresi.
|
IPT-A je časově omezená manuální léčba deprese zaměřená na maladaptivní komunikační vzorce a mezilidské interakce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrum pro epidemiologické stupnice deprese
Časové okno: Základní linie
|
Měřítko self-report s 20 položkami určenou k měření depresivní symptomatologie v běžné populaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší příznaky deprese.
16 je běžná klinická mezní hodnota.
|
Základní linie
|
|
Hamiltonská hodnota stupnice pro depresi
Časové okno: Základní linie
|
Určuje úroveň deprese pacienta před, během a po léčbě.
Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost deprese.
Skóre 0-7 nenaznačuje žádnou depresi.
|
Základní linie
|
|
Demografická forma
Časové okno: Základní linie
|
Měřit demografické charakteristiky účastníků
|
Základní linie
|
|
Měřítko hodnocení závažnosti Columbia-Suicide
Časové okno: Základní linie
|
Pro posouzení závažnosti a letality sebevražedných chování a myšlenek a lze jej použít ke sledování výsledků léčby a k dosažení sebevražedného rizika v různých výzkumech a klinických prostředích.
„Ano“ a „ne“ kategorie se používají k určení sebevražedného rizika, s binárním kódováním, kde ne = 0 a ano = 1 pro položky 1-5.
Vyšší počet označuje intenzivnější myšlenku.
Bylo analyzováno celkové skóre položek 1-5, s nejnižším skóre = 0 a nejvyšší skóre = 5.
|
Základní linie
|
|
Bariéry pro adolescenty hledající zdraví
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník pro vlastní hlášení, který se zaměřuje na překážky při hledání odborné psychologické pomoci.
Skóre se pohybuje od 37 do 111, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bariéry, které pomáhají hledat chování.
|
Základní linie
|
|
Měřítko hledání dítěte
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník pro vlastní hlášení 28-položky, jehož cílem je měřit ochotu dětí a dospívajících hledat pomoc pro psychosociální problémy od dospělých ve školním prostředí.
Skóre pro první část se pohybuje od 16 do 64 let a skóre pro druhou část zazvonilo od 7 do 28, přičemž vyšší skóre naznačovala méně hledání nápovědy.
|
Základní linie
|
|
Postoje k měřítku psychologické pomoci
Časové okno: Základní linie
|
Toto měřítko hodnotí psychologické faktory, včetně stigmatu, vnímaného významu léčby atd., Které ovlivňují vnímání a postoje k využívání formálních služeb pro léčbu duševního zdraví.
Skóre se pohybuje od 0-15, přičemž vyšší skóre ukazuje větší stigma.
|
Základní linie
|
|
Fáze změny
Časové okno: Základní linie
|
32-polohový nástroj pro hodnocení připravenosti na změny ve vztahu k obecným problémům nebo problémy spojené s účastí na psychoterapii.
Nejvyšší skóre z každého dílčího měřítka naznačuje, ve které fázi změny je osoba.
Je tedy hlášena skóre dílčího měřítka.
Skóre dílčího měřítka nenaznačuje lepší nebo horší výsledek; Místo toho vyšší skóre naznačuje připravenost přijetí opatření k řešení problémů duševního zdraví v každém dílčím měřítku.
Skóre předkontemplace se pohybuje od 5-20, skóre kontemplace se pohybuje od 4-16, skóre akcí se pohybuje od 5-20 a skóre údržby se pohybuje od 4-16.
|
Základní linie
|
|
Bariéry měřítka účasti na léčbě
Časové okno: Základní linie
|
Otestovat, zda vnímané překážky léčby ovlivňují odchod a další míry účasti na léčbě.
Posoudit širokou škálu bariér zřejmé v průběhu léčby, včetně čtyř tematických oblastí: stresorů a překážek, které konkurují léčbě, požadavky a problémy s léčbou, vnímanou relevancí léčby a vztahu s terapeutem.
Vyšší skóre naznačující větší bariéry léčby.
Skóre dílčího měřítka se pohybuje od 20 do 100 (stresory), 10-50 (požadavky) a 8-40 (vnímaný význam léčby).
|
Základní linie
|
|
Porozumění dotazníku poruch nálady
Časové okno: Základní linie
|
Navrženo pro měření atributů členů rodiny a znalosti symptomů, průběhu a léčby poruch nálady.
Skóre se pohybuje od 9 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje méně pochopení toho, jak deprese představuje a funkce.
|
Základní linie
|
|
Průzkum terapie
Časové okno: Základní linie
|
Měřit změnu očekávání ohledně léčby na psychiatrické klinice pro děti asi týden před jejich první terapií a poradenstvím.
Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje mylné představy o roli terapie.
|
Základní linie
|
|
Dotazník sebevražedných myšlenek-Junior
Časové okno: Základní linie
|
Mezi opatření pro vlastní hlášení o 15 položek se vyvinulo speciálně pro identifikaci a hodnocení současných sebevražedných nápadů mezi mladými adolescenty, které vyžaduje přibližně pět až osm minut na dokončení.
Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž typické klinické mezní skóre 31 ukazuje další hodnocení v důsledku zvýšeného rizika sebevražedného myšlenky.
|
Základní linie
|
|
Měřítko globálního hodnocení pro děti
Časové okno: Základní linie
|
Odrážet nejnižší úroveň fungování pro dítě nebo adolescent během určeného časového období nebo na hypotetickém kontinuu zdravotního stavu.
Vyšší skóre naznačují vyšší fungování, v rozmezí 1-100.
|
Základní linie
|
|
Mezilidské potřeby
Časové okno: Základní linie
|
15-bodový dotazník pro měření změn v sociální propojenosti a sociální kompetence studentů.
Celkové skóre v rozmezí od 15-99 se uvádí s vyššími skóre, které naznačuje méně sociální propojení.
|
Základní linie
|
|
Penn pomáhající alianci revidováno
Časové okno: 4. týden
|
Tento dotazník shromažďuje údaje od terapeuta i pacienta za účelem měření síly vazby mezi terapeutem a pacientem, nazývanou terapeutickou aliancí.
Skóre se pohybuje od 6 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší terapeutickou alianci.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Lindsey, PhD, NYU Silver School of Social Work
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gunlicks-Stoessel M, Mufson L, Jekal A, Turner JB. The impact of perceived interpersonal functioning on treatment for adolescent depression: IPT-A versus treatment as usual in school-based health clinics. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):260-7. doi: 10.1037/a0018935.
- Mufson L, Moreau D, Weissman MM, Wickramaratne P, Martin J, Samoilov A. Modification of interpersonal psychotherapy with depressed adolescents (IPT-A): phase I and II studies. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1994 Jun;33(5):695-705. doi: 10.1097/00004583-199406000-00011.
- Mufson LH, Dorta KP, Olfson M, Weissman MM, Hoagwood K. Effectiveness research: transporting interpersonal psychotherapy for depressed adolescents (IPT-A) from the lab to school-based health clinics. Clin Child Fam Psychol Rev. 2004 Dec;7(4):251-61. doi: 10.1007/s10567-004-6089-6.
- Lindsey MA, Chambers K, Pohle C, Beall P, Lucksted A. Understanding the Behavioral Determinants of Mental Health Service Use by Urban, Under-Resourced Black Youth: Adolescent and Caregiver Perspectives. J Child Fam Stud. 2013 Jan 1;22(1):107-121. doi: 10.1007/s10826-012-9668-z. Epub 2012 Oct 16.
- Lindsey MA, Joe S, Nebbitt V. Family Matters: The Role of Mental Health Stigma and Social Support on Depressive Symptoms and Subsequent Help Seeking Among African American Boys. J Black Psychol. 2010 Nov 1;36(4):458-482. doi: 10.1177/0095798409355796.
- Breland-Noble AM, Bell CC, Burriss A; AAKOMA Project Adult Advisory Board. "Mama just won't accept this": adult perspectives on engaging depressed African American teens in clinical research and treatment. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Sep;18(3):225-34. doi: 10.1007/s10880-011-9235-6.
- Lindsey MA, Korr WS, Broitman M, Bone L, Green A, Leaf PJ. Help-seeking behaviors and depression among African American adolescent boys. Soc Work. 2006 Jan;51(1):49-58. doi: 10.1093/sw/51.1.49.
- Lindsey MA, Brown DR, Cunningham M. Boys do(n't) cry: Addressing the unmet mental health needs of African American boys. Am J Orthopsychiatry. 2017;87(4):377-383. doi: 10.1037/ort0000198.
- Ellis ML, Lindsey MA, Barker ED, Boxmeyer CL, Lochman JE. Predictors of engagement in a school-based family preventive intervention for youth experiencing behavioral difficulties. Prev Sci. 2013 Oct;14(5):457-67. doi: 10.1007/s11121-012-0319-9.
- Lindsey MA, Mufson L, Velez-Grau C, Grogan T, Wilson DM, Reliford AO, Gunlicks-Stoessel M, Jaccard J. Engaging Black youth in depression and suicide prevention treatment within urban schools: study protocol for a randomized controlled pilot. Trials. 2024 Feb 9;25(1):112. doi: 10.1186/s13063-024-07947-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH119290-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence vytváření spojení
-
Nemours Children's ClinicNábor
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Ruijin Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoKvalita života | Všímavost | Epilepsie u dětíKanada
-
RANDdfusion IncDokončeno
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaNáborHraniční porucha osobnosti (BPD)Španělsko
-
Colorado State UniversityDokončeno
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliDokončenoHraniční porucha osobnostiItálie
-
Leiden University Medical CenterZatím nenabíráme
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy