- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03940508
Mustan nuorten saaminen mukaan masennukseen ja itsemurhien ehkäisyyn kaupunkikouluissa
Mustan nuorten saaminen masennukseen ja itsemurhien ehkäisyyn kaupunkikouluissa: alustava tutkimus
Todisteisiin perustuvien masennuksen hoitojen loppuun saattaminen on osoittautunut erityisen ongelmalliseksi mustille nuorille. Jos mustien nuorten masennuksen hoitotarpeet halutaan tyydyttää, on puututtava sitoutumishaasteisiin ja tekijöihin, jotka heikentävät hoidon onnistumista "todellisessa maailmassa". Tutkijat tutkivat Making Connections Intervention (MCI) tehokkuutta ja tutkivat keskeisiä välittäjiä sekä sitoutumisessa että vasteessa masennuksen hoitoon. MCI on 1-2 istunto, näyttöön perustuva interventio, joka on suunniteltu parantamaan sitoutumista, koettua merkitystä ja hoitotyytyväisyyttä masentuneiden mustien nuorten keskuudessa. Tutkimuksessa käytetään myös nuorille ja vanhemmille räätälöityjä strategioita sisällyttämällä innovatiivista digitaalista sisältöä, kuten web-sivua/sovellusta, muiden digitaalisten tuotteiden ohella.
Tämä tutkimus käsittelee tärkeää kansanterveysongelmaa: kuinka parhaiten yhdistää masennusta sairastavat mustat nuoret hoitoon kliinisesti merkityksellisillä tavoilla ja miten heille parhaiten tarjotaan näyttöön perustuvaa hoitoa koulupohjaisten palvelujen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteisiin perustuvien masennuksen hoitojen loppuun saattaminen on osoittautunut erityisen ongelmalliseksi mustille nuorille. Heidän osallistumisprosenttinsa masennuksen hoitoon on alhaisempi, koska heillä on negatiivinen käsitys palveluista ja palveluntarjoajista sekä heidän haluttomuudestaan tunnustaa oireiden olemassaolo.
Jos mustien nuorten masennuksen hoitotarpeet halutaan tyydyttää, on puututtava sitoutumishaasteisiin ja tekijöihin, jotka heikentävät hoidon onnistumista "todellisessa maailmassa". Tämä tutkimus tutkii Making Connections Intervention (MCI) tehokkuutta ja tutkii keskeisiä välittäjiä sekä sitoutumisessa että vasteessa masennuksen hoitoon. MCI on 1-2 istunto, näyttöön perustuva interventio, joka on suunniteltu parantamaan sitoutumista, koettua merkitystä ja hoitotyytyväisyyttä masentuneiden mustien nuorten keskuudessa. Tutkimuksessa käytetään myös nuorille ja vanhemmille räätälöityjä strategioita sisällyttämällä innovatiivista digitaalista sisältöä, kuten web-sivua/sovellusta, muiden digitaalisten tuotteiden ohella.
Aiemmin tutkijat suorittivat pienen pilottitutkimuksen, jossa käytettiin MCI:tä IPT-A:n lisäyksenä, joka on näyttöön perustuva masennuksen interventio, joka toimitettiin kouluissa tyypillisesti yli 12 istunnon aikana. Tulokset viittaavat siihen, että MCI:llä on myönteinen vaikutus moniin hoitoon sitoutumiseen ja kliinisiin tuloksiin liittyviin muutoksen näkökohtiin.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Se tutkii MCI:n tehokkuutta monikoulututkimuksessa, jossa on mukana 6–12-luokkien nuoria, jotka käyvät New Yorkin (NYC) opetusministeriön (DOE) julkisissa kouluissa. Tutkijat jakavat satunnaisesti 60 mustaa opiskelijaa, joilla on masennuksen oireita, kahteen tilaan: MCI+IPT-A vs. IPT-A-yksin. Tutkijat tekevät myös kvalitatiivista tutkimusta, kuten haastatteluja, ennen digitaalisen sisällön luomista. Tämä lisää MCI:n merkitystä. Tärkeimmät tulokset ovat nuorten ja hoitajan tason sitoutuminen ja nuorten masennus. Itsemurha-ajatukset ovat toissijainen seuraus. Tässä tutkimuksessa testataan myös asiaan liittyviä tekijöitä, kuten nuorten auttamiskäyttäytymistä ja vanhempien tietämystä mielenterveyspalveluista, jotka voivat ottaa huomioon hoitotulokset ja jotka mahdollistavat MCI:n vahvistamisen interventioiden tulevassa käyttöönotossa kouluympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- McSilver Institute for Poverty Policy and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On tunnistettava mustaksi ja/tai afroamerikkalaiseksi
- Ilmoittauduttava luokille 6-12 (paitsi 12. luokkalaiset viimeisellä lukukaudella)
- Pitää osata puhua englantia
- Sinun on täytynyt saada hoitajan suostumus ja suostumus osallistumiseen
- On täytettävä masennus ja globaalit toimintakykytasot, jotka osoittavat CES-D-pisteet ≥16, Hamiltonin masennusasteikon (HRSD) pisteet ≥ 10 ja globaalin lasten arviointiasteikon (C-GAS) pisteet ≤ 65 lähtötasolla.
- Tutkimukseen voidaan ilmoittautua opiskelijoita, jotka käyttävät tällä hetkellä vakaata masennuslääkeannostusta, mutta täyttävät silti osallistumiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen itsemurha tarkoituksella tai suunnitelmalla
- Älyllisesti vammainen
- Sinulla on hengenvaarallinen sairaus
- Sinulla on nykyinen ensisijainen päihteiden väärinkäyttödiagnoosi keskivaikeasta vaikeaan, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kaikki todisteet psykoosista, ensisijainen diagnoosi anoreksiasta
- Tällä hetkellä aktiivisessa masennuksen hoidossa (lukuun ottamatta lääkkeitä) lähtötilanteen arvioinnissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCI + IPT-A
Osallistujat saavat Making Connections Intervention (MCI) masennuksen IPT-A:n lisäksi.
|
MCI on yhden tai kahden istunnon interventio, joka korjaa mielenterveyshoidon esteitä ja auttaa nuoria kehittämään taitojaan saadakseen kaiken irti hoitokokemuksestaan.
Se on suunniteltu koulutetun kliinikon antamaan näyttöön perustuvan hoidon yhteydessä.
IPT-A on aikarajoitettu, manuaalinen masennuksen hoito, joka keskittyy sopeutumattomiin kommunikaatiomalleihin ja ihmisten väliseen vuorovaikutukseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain IPT-A
Osallistujat saavat IPT-A:n masennukseen.
|
IPT-A on aikarajoitettu, manuaalinen masennuksen hoito, joka keskittyy sopeutumattomiin kommunikaatiomalleihin ja ihmisten väliseen vuorovaikutukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidemiologisten tutkimusten ja-asteikkojen keskus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
20-osainen itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireita väestössä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 60, korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
16 on yleinen kliininen raja.
|
Lähtökohta
|
|
Hamiltonin luokitusasteikko masennukselle
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Määrittää potilaan masennuksen ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 52, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen suuremman vakavuuden.
Pisteet 0-7 eivät osoita masennusta.
|
Lähtökohta
|
|
Demografinen muoto
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Mitata osallistujien väestöominaisuuksia
|
Lähtökohta
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Itsemurhakäyttäytymisen ja ajatusten vakavuuden ja tappavuuden arvioimiseksi, ja sitä voidaan käyttää hoitotulosten seuraamiseen ja itsemurhien vakiintumiseen monissa tutkimuksissa ja kliinisissä olosuhteissa.
"Kyllä" ja "Ei" -luokkia käytetään itsemurhien määrittämiseen, binaarikoodauksella, jossa ei = 0 ja kyllä = 1 kohteille 1-5.
Suurempi luku osoittaa voimakkaampaa ajatusta.
Tuotteiden 1-5 kokonaispisteet analysoitiin, alhaisin pistemäärä = 0 ja korkein pistemäärä = 5.
|
Lähtökohta
|
|
Terveyttä hakeville nuorille
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Itseraportointikysely, joka kohdistuu esteisiin ammatillisen psykologisen avun etsimiseen.
Pisteet vaihtelevat 37 - 111, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia esteitä käyttäytymisen etsimiseksi.
|
Lähtökohta
|
|
Lasten avunhakuinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Itseraportointi 28-kappaleinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata lasten ja nuorten halukkuus etsiä apua kouluympäristön aikuisten psykososiaalisiin ongelmiin.
Pisteet 1: lle vaihtelevat 16: sta 64: een ja toisen osan pisteet soivat 7- 28, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän apua.
|
Lähtökohta
|
|
Asenteet psykologiseen avustusasteikkoon
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tämä mittakaava arvioi psykologisia tekijöitä, mukaan lukien leimautumisen, hoidon havaittu merkitys jne., Jotka vaikuttavat käsityksiin ja asenteisiin muodollisten mielenterveyshoitopalvelujen käytöstä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-15, korkeammat pisteet osoittavat suuremman leimautumisen.
|
Lähtökohta
|
|
Muutoksen vaiheet
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
32-kappaleinen instrumentti arvioitaessa muutoksia yleisiin ongelmiin tai psykoterapiaan osallistumiseen liittyvät ongelmat.
Korkein pistemäärä kunkin ala-asteikon joukossa osoittaa, missä muutoksen vaiheessa henkilö on.
Siten osa-asteikon pisteet ilmoitetaan.
Ala-asteikon pisteet eivät osoita parempaa tai huonompaa lopputulosta; Sen sijaan korkeammat pisteet osoittavat valmiutta ryhtyä toimiin mielenterveysongelmien ratkaisemiseksi jokaisesta ala-asteikosta.
Pre-Contemplaation-pisteet vaihtelevat 5-20, mietiskelypisteet vaihtelevat välillä 4-16, toimintapisteet vaihtelevat välillä 5-20 ja ylläpitopisteet ovat välillä 4-16.
|
Lähtökohta
|
|
Hoidon osallistumisasteikon esteet
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Testaa, vaikuttavatko hoidon hoidon esteet ja muut hoitoon osallistumismiehet.
Hoidon aikana ilmenee laaja joukko esteitä, mukaan lukien neljä temaattista aluetta: stressit ja esteet, jotka kilpailevat hoidon kanssa, hoidon vaatimukset ja kysymykset, hoidon merkitys ja suhteet terapeuttiin.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia hoidon esteitä.
Ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 20-100 (stressit), 10-50 (vaatimukset) ja 8-40 (hoidon havaittu merkitys).
|
Lähtökohta
|
|
Ymmärtäminen mielialahäiriöiden kyselylomakkeen ymmärtäminen
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Suunniteltu mittaamaan perheenjäsenten oireiden käskyjä ja tuntemusta mielialahäiriöiden hoitoon.
Pisteet vaihtelevat välillä 9 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän ymmärrystä masennuksen ja toiminnoista.
|
Lähtökohta
|
|
Terapiakysely
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Mittata lasten psykiatrisen klinikan hoidon odotusten muutoksia noin viikko ennen heidän ensimmäistä hoitoa ja neuvontaistuntojaan.
Pisteet vaihtelevat 7 - 35, ja korkeammat pisteet osoittavat väärinkäsityksiä hoidon roolista.
|
Lähtökohta
|
|
Itsemurha-ajatuskysely-Junior
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Nuorten nuorten nykyisten itsemurha-ajatusten tunnistamiseksi ja arvioimiseksi kehitetty 15-osainen itseraportointitoimenpide, joka vaatii noin viisi tai kahdeksan minuuttia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 90, tyypillisellä kliinisellä rajapistemäärällä 31, mikä osoittaa lisäarviointia lisääntyneestä itsemurha -ajatusriskistä.
|
Lähtökohta
|
|
Lasten maailmanlaajuinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Heijastamaan lapsen tai murrosikäisen alhaisinta toimintaa tietyn ajanjakson aikana tai terveydenhuollon hypoteettisessa jatkumossa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman toiminnan välillä 1-100.
|
Lähtökohta
|
|
Ihmissuhdetarpeet
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
15-kappaleinen kyselylomake opiskelijoiden sosiaalisen yhteyden ja sosiaalisen pätevyyden muutosten mittaamiseksi.
15-99: n kokonaispistemäärät ilmoitetaan, että korkeammilla pisteillä on vähemmän sosiaalista yhteyttä.
|
Lähtökohta
|
|
Penn auth Alliance tarkistettu
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tämä kyselylomake kerää tietoja sekä terapeutilta että potilaalta terapeutin ja potilaan välisen sidoksen voimakkuuden mittaamiseksi, jota kutsutaan terapeuttiseksi allianssiksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 6 - 36, ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman terapeuttisen liittouman.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Lindsey, PhD, NYU Silver School of Social Work
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gunlicks-Stoessel M, Mufson L, Jekal A, Turner JB. The impact of perceived interpersonal functioning on treatment for adolescent depression: IPT-A versus treatment as usual in school-based health clinics. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):260-7. doi: 10.1037/a0018935.
- Mufson L, Moreau D, Weissman MM, Wickramaratne P, Martin J, Samoilov A. Modification of interpersonal psychotherapy with depressed adolescents (IPT-A): phase I and II studies. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1994 Jun;33(5):695-705. doi: 10.1097/00004583-199406000-00011.
- Mufson LH, Dorta KP, Olfson M, Weissman MM, Hoagwood K. Effectiveness research: transporting interpersonal psychotherapy for depressed adolescents (IPT-A) from the lab to school-based health clinics. Clin Child Fam Psychol Rev. 2004 Dec;7(4):251-61. doi: 10.1007/s10567-004-6089-6.
- Lindsey MA, Chambers K, Pohle C, Beall P, Lucksted A. Understanding the Behavioral Determinants of Mental Health Service Use by Urban, Under-Resourced Black Youth: Adolescent and Caregiver Perspectives. J Child Fam Stud. 2013 Jan 1;22(1):107-121. doi: 10.1007/s10826-012-9668-z. Epub 2012 Oct 16.
- Lindsey MA, Joe S, Nebbitt V. Family Matters: The Role of Mental Health Stigma and Social Support on Depressive Symptoms and Subsequent Help Seeking Among African American Boys. J Black Psychol. 2010 Nov 1;36(4):458-482. doi: 10.1177/0095798409355796.
- Breland-Noble AM, Bell CC, Burriss A; AAKOMA Project Adult Advisory Board. "Mama just won't accept this": adult perspectives on engaging depressed African American teens in clinical research and treatment. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Sep;18(3):225-34. doi: 10.1007/s10880-011-9235-6.
- Lindsey MA, Korr WS, Broitman M, Bone L, Green A, Leaf PJ. Help-seeking behaviors and depression among African American adolescent boys. Soc Work. 2006 Jan;51(1):49-58. doi: 10.1093/sw/51.1.49.
- Lindsey MA, Brown DR, Cunningham M. Boys do(n't) cry: Addressing the unmet mental health needs of African American boys. Am J Orthopsychiatry. 2017;87(4):377-383. doi: 10.1037/ort0000198.
- Ellis ML, Lindsey MA, Barker ED, Boxmeyer CL, Lochman JE. Predictors of engagement in a school-based family preventive intervention for youth experiencing behavioral difficulties. Prev Sci. 2013 Oct;14(5):457-67. doi: 10.1007/s11121-012-0319-9.
- Lindsey MA, Mufson L, Velez-Grau C, Grogan T, Wilson DM, Reliford AO, Gunlicks-Stoessel M, Jaccard J. Engaging Black youth in depression and suicide prevention treatment within urban schools: study protocol for a randomized controlled pilot. Trials. 2024 Feb 9;25(1):112. doi: 10.1186/s13063-024-07947-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH119290-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .