- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03940508
Einbindung schwarzer Jugendlicher in die Behandlung von Depressionen und Suizidprävention in städtischen Schulen
Einbeziehung schwarzer Jugendlicher in die Depressions- und Suizidpräventionsbehandlung in städtischen Schulen: Eine vorläufige Studie
Es hat sich gezeigt, dass der Abschluss einer evidenzbasierten Behandlung von Depressionen für schwarze Jugendliche besonders problematisch ist. Wenn die Depressionsbehandlungsbedürfnisse von schwarzen Jugendlichen erfüllt werden sollen, müssen die Herausforderungen des Engagements und die Faktoren, die den Behandlungserfolg in der „realen Welt“ mindern, angegangen werden. Die Ermittler werden die Wirksamkeit der Intervention „Making Connections“ (MCI) untersuchen und die wichtigsten Mediatoren sowohl des Engagements als auch des Ansprechens auf die Behandlung von Depressionen untersuchen. Das MCI ist eine 1-2 Sitzungen umfassende, evidenzbasierte Intervention zur Verbesserung des Engagements, der wahrgenommenen Relevanz und der Behandlungszufriedenheit bei depressiven, schwarzen Jugendlichen. Die Studie verwendet auch maßgeschneiderte Outreach-Strategien für Jugendliche und Eltern, indem sie innovative digitale Inhalte wie eine Webseite/App zusammen mit anderen digitalen Produkten einbezieht.
Diese Studie wird sich mit einem wichtigen Thema der öffentlichen Gesundheit befassen: Wie können schwarze Jugendliche mit Depressionen auf klinisch sinnvolle Weise am besten mit der Behandlung in Verbindung gebracht werden und wie können sie am besten eine evidenzbasierte Behandlung durch schulbasierte Dienste erhalten?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass der Abschluss einer evidenzbasierten Behandlung von Depressionen für schwarze Jugendliche besonders problematisch ist. Ihre Beteiligungsraten an Depressionsbehandlungen sind aufgrund der negativen Wahrnehmung von Diensten und Anbietern und ihrer Zurückhaltung, das Vorhandensein von Symptomen anzuerkennen, geringer.
Wenn die Depressionsbehandlungsbedürfnisse von schwarzen Jugendlichen erfüllt werden sollen, müssen die Herausforderungen des Engagements und die Faktoren, die den Behandlungserfolg in der „realen Welt“ mindern, angegangen werden. Diese Forschung untersucht die Wirksamkeit der Intervention „Making Connections“ (MCI) und untersucht Schlüsselmediatoren sowohl für das Engagement als auch für die Reaktion auf die Behandlung von Depressionen. Das MCI ist eine 1-2 Sitzungen umfassende, evidenzbasierte Intervention zur Verbesserung des Engagements, der wahrgenommenen Relevanz und der Behandlungszufriedenheit bei depressiven, schwarzen Jugendlichen. Die Studie verwendet auch maßgeschneiderte Outreach-Strategien für Jugendliche und Eltern, indem sie innovative digitale Inhalte wie eine Webseite/App zusammen mit anderen digitalen Produkten einbezieht.
Die Forscher führten zuvor eine kleine Pilotstudie durch, in der das MCI als Add-on zum IPT-A verwendet wurde, einer evidenzbasierten Intervention für Depressionen, die in Schulen in der Regel über 12 Sitzungen durchgeführt wird. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass MCI einen positiven Einfluss auf viele Aspekte der Veränderung hat, die mit dem Behandlungsengagement und den klinischen Ergebnissen verbunden sind.
Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Es wird die Wirksamkeit des MCI in einem schulübergreifenden Versuch mit Jugendlichen der Klassen 6-12 untersuchen, die öffentliche Schulen des Bildungsministeriums (DOE) von New York City (NYC) besuchen. Die Ermittler werden 60 schwarze Studenten mit Depressionssymptomen nach dem Zufallsprinzip zwei Zuständen zuordnen: MCI + IPT-A vs. IPT-A-allein. Die Ermittler werden auch qualitative Recherchen wie Interviews durchführen, bevor die digitalen Inhalte erstellt werden. Dadurch wird die Relevanz des MCI erhöht. Die wichtigsten Ergebnisse sind das Engagement von Jugendlichen und Betreuern sowie Depressionen bei Jugendlichen. Suizidgedanken sind ein sekundäres Ergebnis. Diese Studie wird auch verwandte Faktoren testen, wie das Hilfesuchverhalten von Jugendlichen und das Wissen der Eltern über psychische Gesundheitsdienste, die Behandlungsergebnisse berücksichtigen können und die es ermöglichen werden, das MCI bei zukünftigen Einführungen der Intervention in schulischen Einrichtungen zu stärken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Columbia University
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- McSilver Institute for Poverty Policy and Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss sich als Schwarzer und/oder Afroamerikaner identifizieren
- Muss in den Klassen 6-12 eingeschrieben sein (außer 12. Klasse im letzten Semester)
- Muss Englisch sprechen können
- Muss die Zustimmung der Pflegekraft erhalten und der Teilnahme zugestimmt haben
- Muss die Depressions- und globalen Funktionsniveaus erfüllen, die durch einen CES-D-Score ≥ 16, einen Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD) Score ≥ 10 und einen Global Assessment Scale for Children (C-GAS) Score ≤ 65 zu Studienbeginn angegeben sind
- Studenten, die derzeit eine stabile Dosis von Antidepressiva einnehmen, aber dennoch die Einschlusskriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Aktiv selbstmörderisch mit Absicht oder Plan
- Intellektuell behindert
- eine lebensbedrohliche medizinische Erkrankung haben
- Haben Sie eine aktuelle primäre Diagnose von Drogenmissbrauch im mittleren bis schweren Bereich, Schizophrenie, bipolare Störung, Anzeichen einer Psychose, eine primäre Diagnose von Anorexie
- Derzeit in aktiver Behandlung von Depressionen (ohne Medikamente) bei der Ausgangsbeurteilung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MCI + IPT-A
Die Teilnehmer erhalten die Making Connections Intervention (MCI) zusätzlich zum IPT-A für Depressionen.
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Das MCI ist eine Intervention mit ein bis zwei Sitzungen, die Hindernisse für die Behandlung psychischer Erkrankungen beseitigt und Jugendlichen dabei hilft, Fähigkeiten aufzubauen, um das Beste aus ihrer Behandlungserfahrung herauszuholen.
Es wurde entwickelt, um von einem ausgebildeten Kliniker in Verbindung mit einer evidenzbasierten Behandlung durchgeführt zu werden.
IPT-A ist eine zeitlich begrenzte, manuelle Behandlung von Depressionen, die sich auf maladaptive Kommunikationsmuster und zwischenmenschliche Interaktionen konzentriert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur IPT-A
Die Teilnehmer erhalten IPT-A für Depressionen.
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IPT-A ist eine zeitlich begrenzte, manuelle Behandlung von Depressionen, die sich auf maladaptive Kommunikationsmuster und zwischenmenschliche Interaktionen konzentriert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrum für epidemiologische Studienabdrückeskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung der depressiven Symptomatik in der Allgemeinbevölkerung.
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf höhere Depressionssymptome hinweisen.
16 ist ein häufiger klinischer Grenzwert.
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Grundlinie
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Hamilton -Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmt das Depressionsniveau eines Patienten vor, während und nach der Behandlung.
Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Depression hinweisen.
Die Punktzahlen von 0-7 zeigen keine Depression an.
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Grundlinie
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Demografische Form
Zeitfenster: Grundlinie
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Demografische Merkmale der Teilnehmer messen
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Grundlinie
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Columbia-Suicide Schweregrad-Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der Schwere und Letalität von Selbstmordverhalten und -gedienung und können verwendet werden, um die Behandlungsergebnisse zu überwachen und Selbstmordrisiko in einer Vielzahl von Forschungen und klinischen Umgebungen zu etablieren.
"Ja" und "Nein" -Kategorien werden verwendet, um das Selbstmordrisiko zu bestimmen, wobei die Binärcodierung für die Punkte 1-5 für die Punkte 1-5 ist.
Die höhere Zahl, die intensivere Ideen anzeigt.
Die Gesamtwerte der Punkte 1-5 wurden mit der niedrigsten Punktzahl = 0 und der höchsten Punktzahl = 5 analysiert.
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Grundlinie
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Hindernisse für Jugendliche, die Gesundheit suchen
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtsfragebogen, der Hindernisse für die Suche nach professioneller psychologischer Hilfe abzielt.
Die Bewertungen reichen von 37 bis 111, wobei höhere Punktzahlen größere Hindernisse für die Suche nach Verhaltensweisen hinweisen.
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Grundlinie
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Helferskala für Kinder
Zeitfenster: Grundlinie
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Self-Bericht 28-Element-Fragebogen zur Messung der Bereitschaft von Kindern und Jugendlichen, Hilfe bei psychosozialen Problemen von Erwachsenen im schulischen Umfeld zu messen.
Die Ergebnisse für Teil 1 reichen von 16 bis 64 und die Punktzahlen für Teil zweier Teil von 7 bis 28, wobei höhere Punktzahlen weniger Hilfe aufnehmen.
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Grundlinie
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Einstellungen zur psychologischen Hilfskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese Skala bewertet psychologische Faktoren, einschließlich Stigmatisierung, wahrgenommene Relevanz der Behandlung usw., die sich auf die Wahrnehmung und Einstellungen zur Verwendung formaler psychischer Gesundheitsbehandlungsdienste auswirken.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf ein höheres Stigma hinweisen.
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Grundlinie
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Veränderungsphasen
Zeitfenster: Grundlinie
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32-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Bereitschaft zu Änderungen in Bezug auf allgemeine Probleme oder Probleme im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Psychotherapie.
Die höchste Punktzahl unter den einzelnen Untergrößen zeigt an, in welchem Veränderungsstadium sich eine Person befindet.
Daher werden unter Maßnahmen unterteilt.
Die Sub-Maßnahmen zeigen kein besseres oder schlechteres Ergebnis an. Stattdessen deuten höhere Ergebnisse auf die Bereitschaft hin, Maßnahmen zu ergreifen, um die Bedenken hinsichtlich der psychischen Gesundheit in jeder Untermaßnahme auszuräumen.
Die Bewertungen der Vorkontumplationen reichen von 5 bis 20, die Kontemplationswerte reichen von 4 bis 16, die Aktionsbewertungen zwischen 5 und 20 und die Wartungswerte zwischen 4 und 16.
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Grundlinie
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Hindernisse für die Behandlungsbeteiligungskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Zu testen, ob wahrgenommene Hindernisse für die Behandlung Einfluss des Abbruchs und andere Maßnahmen zur Teilnahme an der Behandlung beeinflussen.
Um ein breites Spektrum von Hindernissen zu bewerten, die im Verlauf der Behandlung offensichtlich sind, einschließlich vier thematischen Gebieten: Stressoren und Hindernisse, die mit der Behandlung, den Behandlungsanforderungen und Problemen, der wahrgenommenen Relevanz der Behandlung und der Beziehung zum Therapeuten konkurrieren.
Höhere Werte, was auf größere Behandlungshindernisse hinweist.
Die Sub-Maßnahmen reichen von 20 bis 100 (Stressoren), 10-50 (Anforderungen) und 8-40 (wahrgenommene Relevanz der Behandlung).
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Grundlinie
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Fragebogen zur Stimmungsstörungen verstehen
Zeitfenster: Grundlinie
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Entwickelt, um die Zuschreibungen und das Wissen der Familienmitglieder über Symptome, Kurs und Behandlung von Stimmungsstörungen zu messen.
Die Bewertungen reichen von 9 bis 40, wobei höhere Werte weniger verstehen, wie Depressionen präsentiert und Funktionen sind.
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Grundlinie
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Therapieumfrage
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung der Erwartungen an die Behandlung in einer psychiatrischen Kinderklinik etwa eine Woche vor ihrer ersten Therapie- und Beratungssitzungen.
Die Bewertungen reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte auf Missverständnisse über die Rolle der Therapie hinweisen.
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Grundlinie
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Suizidgedanken Fragebogen-Junior
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine 15-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die speziell zur Identifizierung und Bewertung der aktuellen Selbstmordgedanken bei jungen Jugendlichen entwickelt wurde und etwa fünf bis acht Minuten erfordert.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 90, wobei ein typischer klinischer Grenzwert von 31 eine weitere Bewertung aufgrund des erhöhten Risikos für Selbstmordgedanken anzeigt.
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Grundlinie
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Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: Grundlinie
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Das niedrigste Funktionsniveau für ein Kind oder Jugendlicher während eines bestimmten Zeitraums oder für ein hypothetisches Kontinuum der Gesundheit von Erkrankungen widerspiegeln.
Höhere Werte zeigen eine höhere Funktionsweise von 1 bis 100 an.
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Grundlinie
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Zwischenmenschliche Bedürfnisse
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung von Veränderungen in der sozialen Verbundenheit der Schüler und der sozialen Kompetenz.
Die Gesamtwerte von 15 bis 99 werden mit höheren Werten angegeben, die weniger soziale Verbundenheit haben.
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Grundlinie
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Penn hilft Alliance überarbeitet
Zeitfenster: Woche 4
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Dieser Fragebogen sammelt Daten sowohl vom Therapeuten als auch vom Patienten, um die Stärke der Bindung zwischen Therapeuten und Patient zu messen, die als therapeutische Allianz bezeichnet wird.
Die Bewertungen reichen von 6 bis 36, wobei ein höherer Score eine größere therapeutische Allianz anzeigt.
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael A Lindsey, PhD, NYU Silver School of Social Work
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gunlicks-Stoessel M, Mufson L, Jekal A, Turner JB. The impact of perceived interpersonal functioning on treatment for adolescent depression: IPT-A versus treatment as usual in school-based health clinics. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):260-7. doi: 10.1037/a0018935.
- Mufson L, Moreau D, Weissman MM, Wickramaratne P, Martin J, Samoilov A. Modification of interpersonal psychotherapy with depressed adolescents (IPT-A): phase I and II studies. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1994 Jun;33(5):695-705. doi: 10.1097/00004583-199406000-00011.
- Mufson LH, Dorta KP, Olfson M, Weissman MM, Hoagwood K. Effectiveness research: transporting interpersonal psychotherapy for depressed adolescents (IPT-A) from the lab to school-based health clinics. Clin Child Fam Psychol Rev. 2004 Dec;7(4):251-61. doi: 10.1007/s10567-004-6089-6.
- Lindsey MA, Chambers K, Pohle C, Beall P, Lucksted A. Understanding the Behavioral Determinants of Mental Health Service Use by Urban, Under-Resourced Black Youth: Adolescent and Caregiver Perspectives. J Child Fam Stud. 2013 Jan 1;22(1):107-121. doi: 10.1007/s10826-012-9668-z. Epub 2012 Oct 16.
- Lindsey MA, Joe S, Nebbitt V. Family Matters: The Role of Mental Health Stigma and Social Support on Depressive Symptoms and Subsequent Help Seeking Among African American Boys. J Black Psychol. 2010 Nov 1;36(4):458-482. doi: 10.1177/0095798409355796.
- Breland-Noble AM, Bell CC, Burriss A; AAKOMA Project Adult Advisory Board. "Mama just won't accept this": adult perspectives on engaging depressed African American teens in clinical research and treatment. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Sep;18(3):225-34. doi: 10.1007/s10880-011-9235-6.
- Lindsey MA, Korr WS, Broitman M, Bone L, Green A, Leaf PJ. Help-seeking behaviors and depression among African American adolescent boys. Soc Work. 2006 Jan;51(1):49-58. doi: 10.1093/sw/51.1.49.
- Lindsey MA, Brown DR, Cunningham M. Boys do(n't) cry: Addressing the unmet mental health needs of African American boys. Am J Orthopsychiatry. 2017;87(4):377-383. doi: 10.1037/ort0000198.
- Ellis ML, Lindsey MA, Barker ED, Boxmeyer CL, Lochman JE. Predictors of engagement in a school-based family preventive intervention for youth experiencing behavioral difficulties. Prev Sci. 2013 Oct;14(5):457-67. doi: 10.1007/s11121-012-0319-9.
- Lindsey MA, Mufson L, Velez-Grau C, Grogan T, Wilson DM, Reliford AO, Gunlicks-Stoessel M, Jaccard J. Engaging Black youth in depression and suicide prevention treatment within urban schools: study protocol for a randomized controlled pilot. Trials. 2024 Feb 9;25(1):112. doi: 10.1186/s13063-024-07947-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1R34MH119290-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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