Srovnání lysin-klonixinátu, ketorolaku a metamizolu sodného v bodnutí štírem
29. července 2019 aktualizováno: Josue Saul Almaraz Lira, Mexican Red Cross
Randomizovaná klinická studie: Srovnání lysin-klonixinátu, ketorolaku a metamizolu sodného při otravě bodnutím Scorpion Stings
Případy bodnutí štírem jsou záležitostmi lékařského významu, kde je Mexiko považováno za jednu z hlavních zemí tohoto problému veřejného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Státy s nejvyšším výskytem případů v roce 2018 byly Jalisco s 47 370 hlášeními kousnutí, Guerrero s 40 672 případy a Guanajuato s 40 331 podle národního systému epidemiologického dohledu.
Vzhledem k vysoké afinitě na iontových kanálech, kde je cystinový inhibitor BmP01, je nasměrován do nociceptivního iontového kanálu TRPV1, aby vyvolal bolest. Bolest se vyskytuje přibližně u 97 % pacientů, kteří jsou pozorováni na pohotovosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37179
- Cruz Roja Mexicana, Delegación León
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika bolesti po bodnutí štírem
- Pacienti > 18 let
- Klinická diagnóza otravy bodnutím štírem I., II. a III.
- Chronická degenerativní onemocnění (selhání ledvin, hypertenze, poškození jater)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají pokračování lékařské léčby
- Pacienti, kteří jsou přemístěni na jednotku druhého stupně péče.
- Pacienti s farmakologickou léčbou před
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metamizol sodný
1 gram intravenózně, bude zředěn v 0,9% fyziologickém roztoku o objemu 100 ml, aplikován po dobu 30 minut
|
Bude hodnoceno v 0´, 30´, 60´, 90 minutách a 18 hodinách po aplikaci analgetika.
|
|
Aktivní komparátor: Ketorolac
60 miligramů intravenózně, přidá se do 20 ml 0,9% fyziologickým roztokem, aplikuje se 5 minut
|
Bude hodnoceno v 0´, 30´, 60´, 90 minutách a 18 hodinách po aplikaci analgetika.
|
|
Aktivní komparátor: Lysin Clonixinate
100 miligramů intravenózně, zředěno v 5% roztoku glukózy o objemu 100 ml, aplikováno po dobu 30 minut
|
Bude hodnoceno v 0´, 30´, 60´, 90 minutách a 18 hodinách po aplikaci analgetika.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
20 mililitrů 0,9% fyziologického roztoku se aplikuje po dobu 5 minut.
|
Bude hodnoceno v 0´, 30´, 60´, 90 minutách a 18 hodinách po aplikaci analgetika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte účinnost protijedu jako léčby bolesti pomocí vizuální analogové stupnice bolesti při otravě bodnutím štírem.
Časové okno: 18 hodin po drogách ve studii
|
Srovnání metabolismu jedu u pacientů hodnocených po 18 hodinách s vizuálními analogovými škálami (VAS) v hodnotách od 0 do 10
|
18 hodin po drogách ve studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte analgetickou účinnost klonixinátu lysinu, ketorolaku a metamizolu sodného pomocí vizuální analogové stupnice bolesti při otravě bodnutím štírem.
Časové okno: 0, 30, 60 a 90 minut po podání léku
|
Porovnání účinnosti mezi skupinami na bolest při bodnutí škorpiónem pomocí vizuálních analogových škál (VAS) v hodnotě od 0 do 10
|
0, 30, 60 a 90 minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alfredo Luis H Chávez Haro, Investigator
- Vrchní vyšetřovatel: Josue Saul H Almaraz, Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRM-Alacran-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .