Porównanie kloniksynianu lizyny, ketorolaku i metamizolu sodu w ukąszeniach skorpiona
29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Josue Saul Almaraz Lira, Mexican Red Cross
Randomizowane badanie kliniczne: porównanie kloniksynianu lizyny, ketorolaku i soli sodowej metamizolu w zatruciu jadami skorpiona
Przypadki ukąszeń skorpiona to sprawy o znaczeniu medycznym, gdzie Meksyk jest uważany za jeden z głównych krajów tego problemu zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z krajowym systemem nadzoru epidemiologicznego, stany o największej częstości występowania przypadków w 2018 r. to Jalisco z 47370 zgłoszeniami ukąszeń, Guerrero z 40672 przypadkami i Guanajuato z 40331.
Ze względu na wysokie powinowactwo do kanałów jonowych, gdzie inhibitor cystyny BmP01 jest kierowany do nocyceptywnego kanału jonowego TRPV1 w celu wywołania bólu. Zgłoszono występowanie bólu u około 97% pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksyk, 37179
- Cruz Roja Mexicana, Delegación León
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna diagnostyka bólu po ukąszeniach skorpiona
- Pacjenci > 18 lat
- Rozpoznanie kliniczne zatrucia jadem skorpiona stopnia I, II i III.
- Przewlekłe choroby zwyrodnieniowe (niewydolność nerek, nadciśnienie, uszkodzenie wątroby)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odrzucają kontynuację leczenia
- Pacjenci przenoszeni na oddział II stopnia opieki.
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu farmakologicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metamizol sodowy
1 gram dożylnie, zostanie rozcieńczony w 0,9% roztworze fizjologicznym 100 ml, stosowany przez 30 minut
|
Zostanie oceniony po 0', 30', 60', 90 minutach i 18 godzinach po zastosowaniu środka przeciwbólowego.
|
|
Aktywny komparator: Ketorolak
60 miligramów dożylnie, zostanie dodany do 20 ml z 0,9% roztworem fizjologicznym, będzie stosowany przez 5 minut
|
Zostanie oceniony po 0', 30', 60', 90 minutach i 18 godzinach po zastosowaniu środka przeciwbólowego.
|
|
Aktywny komparator: Klonoksynian lizyny
100 miligramów dożylnie, rozcieńczone w 5% roztworze glukozy 100 ml, stosowane przez 30 minut
|
Zostanie oceniony po 0', 30', 60', 90 minutach i 18 godzinach po zastosowaniu środka przeciwbólowego.
|
|
Komparator placebo: Placebo
20 mililitrów 0,9% roztworu fizjologicznego będzie aplikowane przez 5 minut.
|
Zostanie oceniony po 0', 30', 60', 90 minutach i 18 godzinach po zastosowaniu środka przeciwbólowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność antytoksyny jako środka przeciwbólowego za pomocą wizualnej analogowej skali bólu w przypadku zatrucia jadami skorpiona.
Ramy czasowe: 18 godzin po lekach w badaniu
|
Porównanie metabolizmu jadu u pacjentów ocenianych po 18 godzinach za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) ocenianych od 0 do 10
|
18 godzin po lekach w badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności przeciwbólowej kloniksynianu lizyny, ketorolaku i metamizolu sodu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu po zatruciu jadami skorpiona.
Ramy czasowe: 0, 30, 60 i 90 minut po podaniu leku
|
Porównanie skuteczności międzygrupowej nad bólem po użądleniu skorpiona za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) o wartości od 0 do 10
|
0, 30, 60 i 90 minut po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alfredo Luis H Chávez Haro, Investigator
- Główny śledczy: Josue Saul H Almaraz, Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRM-Alacran-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .