Jeden trans-sakrální šroub versus dva iliosakrální šrouby
Srovnávací studie mezi jedním transsakrálním šroubem a dvěma iliosakrálními šrouby při fixaci nestabilních zlomenin pánve
- Porovnat fixaci jedním trans-sakrálním šroubem vs. fixací dvěma ilio-sakrálními šrouby z hlediska doby zahájení nesení zátěže.
- Porovnat mezi funkčními výsledky pomocí pánevního skóre Majeed.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sakroiliakální šrouby (SIS) se používají od doby, kdy je v roce 1973 zavedli Vidal et al. Od té doby se fixace SIS stala běžnou technologií při fixaci poranění zadního pánevního prstence s významným pokrokem za posledních 20 let. V současné době představuje fixace SIS jedinou minimálně invazivní techniku ke stabilizaci zadního pánevního kruhu. Z tohoto důvodu si neustále získává na popularitě a stává se jednou z nejčastěji používaných technik. Křížová kost, sloužící jako základ páteře, přenáší napětí mezi páteří a pánví přes sakroiliakální klouby. Cílem chirurgické fixace je tedy rekonstrukce spino-pánevní junkce umožňující časné nesení zátěže a usnadnění ošetřovatelské péče, zejména u vícečetně zraněných pacientů.
V důsledku deformačních sil působících kolmo k ose implantátu nemusí běžná fixace iliosakrálních šroubů zajistit dostatečnou stabilizaci, zejména u některých nestabilních poranění. Delší transsakrální šrouby, které procházejí celou horní kostí křížovou a vystupují z kontralaterální iliakální kůry, mohou zlepšit držení a také stabilizovat souběžná kontralaterální poranění zadní pánve. Tyto transsakrální šrouby lze spolehlivě bezpečně zavést pomocí rutinní intraoperační skiaskopie a poskytují trvalou fixaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nestabilní zlomeniny pánve Dlaždice typu B & C.
- Sakrální zlomeniny.
- Nedávné trauma: méně než 1 týden od data traumatu.
- Neurologicky zdarma.
- Skóre závažnosti zranění (ISS) < 18.
Kritéria vyloučení:
- Spino-pánevní disociace.
- Roztříštěné zlomeniny
- Bilat. Sakrální zlomeniny.
- Sakrální nedostatečnost.
- Pacienti s přidruženými komorbiditami „např. nekontrolovaný diabetes mellitus, chronické selhání ledvin atd."
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jediný transsakrální šroub
|
Perkutánní fixace obou kyčelních kostí přes křížovou kost pomocí jednoho šroubu
|
|
Dva iliosakrální šrouby
|
Perkutánní fixace obou kyčelních kostí přes křížovou kost pomocí jednoho šroubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné bezbolestné přenášení závaží, jak je tolerováno, měřeno pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: 2 týdny
|
Posuďte schopnost pacienta co nejdříve začít nést zátěž bez bolesti pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Je to souvislá stupnice skládající se z vodorovné nebo svislé čáry, číslované od 0 do 10 a ukotvené 2 slovními deskriptory „žádná bolest a nejhorší představitelná bolest“, jeden pro každý extrém příznaku, ze kterého si pacient vybere míru bolesti od žádné. bolest až nejhorší představitelnou bolest.
|
2 týdny
|
|
Měřit funkční výsledek pomocí systému pánevního skóre Majeed
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
Posoudit vliv výkonu na denní aktivity pacienta po zlomeninách pánve.
Je navržen systém hodnocení funkce po velkých poraněních pánve.
Tento numerický systém se vyvinul z pětileté prospektivní studie 60 pacientů.
Bylo hodnoceno a hodnoceno pět faktorů: bolest, stání, sezení, pohlavní styk a pracovní výkon.
Celkové skóre pak dalo klinický stupeň jako výborný, dobrý, spravedlivý nebo špatný.
Bodovací systém umožňuje srovnání mezi časnými a pozdními výsledky a také mezi různými metodami léčby.
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Trans-sacral screw fixation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .