Enkele trans-sacrale schroef versus twee iliosacrale schroeven
Vergelijkende studie tussen enkele trans-sacrale schroef versus twee iliosacrale schroeven bij fixatie van instabiele bekkenfracturen
- Vergelijken van enkele trans-sacrale schroeffixatie versus twee ilio-sacrale schroeffixatie wat betreft de tijd voor het beginnen met gewichtsbelasting.
- Om functionele resultaten te vergelijken met behulp van de Majeed Pelvic Score.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sacro-iliacale schroeven (SIS's) worden gebruikt sinds Vidal et al ze in 1973 introduceerden. Sindsdien is SIS-fixatie een veelgebruikte technologie geworden bij het repareren van verwondingen aan de achterring van het bekken, met belangrijke vooruitgang in de afgelopen 20 jaar. Momenteel is SIS-fixatie de enige minimaal invasieve techniek om de posterieure bekkenring te stabiliseren. Om die reden wint het gestaag aan populariteit en wordt het een van de meest gebruikte technieken. Het heiligbeen, dat dient als de basis van de wervelkolom, brengt de spanning tussen de wervelkolom en het bekken over via de sacro-iliacale gewrichten. Het doel van chirurgische fixatie is dus de reconstructie van de spino-bekken-junctie om vroegtijdige gewichtsbelasting mogelijk te maken en om verpleegkundige zorg te vergemakkelijken, met name voor meerdere gewonde patiënten.
Als gevolg van de vervormende krachten die loodrecht op de as van het implantaat werken, kan routinematige ilio-sacrale schroevenfixatie mogelijk onvoldoende stabilisatie bieden, vooral bij bepaalde instabiele letsels. Langere transsacrale schroeven die door het gehele bovenste heiligbeen gaan en de contralaterale iliacale cortex verlaten, kunnen de houdkracht verbeteren en ook bijkomende contralaterale posterieure bekkenletsels stabiliseren. Deze transsacrale schroeven zijn betrouwbaar en veilig in te brengen met behulp van routinematige intraoperatieve fluoroscopie en bieden duurzame fixatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instabiele bekkenfracturen Tegel type B & C.
- Sacrale fracturen.
- Recent trauma: minder dan 1 week vanaf de datum van het trauma.
- Neurologisch vrij.
- Letselernstscore (ISS) < 18.
Uitsluitingscriteria:
- Spino-bekken dissociatie.
- Verpulverde breuken
- Bilat. Sacrale fracturen.
- Sacrale insufficiëntie.
- Patiënten met bijbehorende comorbiditeiten "bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, chronisch nierfalen, enz.".
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele trans-sacrale schroef
|
Percutane fixatie van beide iliacale botten door het heiligbeen met behulp van één schroef
|
|
Twee iliosacrale schroeven
|
Percutane fixatie van beide iliacale botten door het heiligbeen met behulp van één schroef
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege pijnloze gewichtsbelasting zoals getolereerd gemeten door Visual Analogue Scale of Pain (VAS).
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeel het vermogen van de patiënt om zo snel mogelijk zonder pijn te gaan belasten met behulp van de Visual Analogue Scale of Pain (VAS).
Het is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale of verticale lijn, genummerd van 0 tot 10 en verankerd door 2 verbale descriptoren "geen pijn en ergst denkbare pijn", een voor elk extreme symptoom waaruit de patiënt de mate van pijn zal kiezen, variërend van geen pijn tot de ergst denkbare pijn.
|
2 weken
|
|
Om het functionele resultaat te meten met behulp van het Majeed Pelvic Score-systeem
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
|
Om het effect van de procedure op de dagelijkse activiteiten van de patiënt na bekkenfracturen te beoordelen.
Er wordt een systeem voorgesteld voor het beoordelen van het functioneren na ernstig bekkenletsel.
Dit numerieke systeem is ontwikkeld op basis van een vijf jaar durend prospectief onderzoek bij 60 patiënten.
Vijf factoren werden beoordeeld en gescoord: pijn, staan, zitten, geslachtsgemeenschap en werkprestaties.
De totaalscore gaf vervolgens een klinische beoordeling als uitstekend, goed, redelijk of slecht.
Het scoresysteem maakt een vergelijking mogelijk tussen vroege en late resultaten en ook tussen verschillende behandelmethoden.
|
6 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Trans-sacral screw fixation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .