Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt trans-sakral skrue versus to iliosacral skruer

8. maj 2019 opdateret af: Mohammed Elhady Hassan Mohammed Ali, Assiut University

Sammenlignende undersøgelse mellem enkelt trans-sakral skrue versus to iliosakrale skruer i fiksering af ustabile bækkenfrakturer

  1. For at sammenligne Single Trans-Sacral skruefiksering vs. to Ilio-Sacral skruefiksering med hensyn til tid for start af vægtbæring.
  2. At sammenligne mellem funktionelle resultater ved hjælp af Majeed Pelvic Score.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sacroiliac skruer (SIS'er) er blevet brugt siden Vidal et al introducerede dem i 1973. Siden da er SIS-fiksering blevet en almindelig teknologi til fiksering af bækkens posteriore ringskader med store fremskridt i de sidste 20 år. I øjeblikket repræsenterer SIS-fiksering den eneste minimalt invasive teknik til at stabilisere den posteriore bækkenring. Af den grund vinder det støt popularitet og bliver en af ​​de mest brugte teknikker. Korsbenet, der tjener som fundamentet for rygsøjlen, overfører spændingen mellem rygsøjlen og bækkenet gennem sacroiliacaleddene. Målet med kirurgisk fiksering er således rekonstruktionen af ​​spino-bækkenforbindelsen for at muliggøre tidlig vægtbæring og for at lette sygepleje, især for flere skadede patienter.

Som et resultat af de deformerende kræfter, der virker vinkelret på implantatets akse, giver rutinemæssig ilio-sakral skruefiksering muligvis ikke tilstrækkelig stabilisering, især ved visse ustabile skader. Længere trans-sakrale skruer, der krydser hele det øvre korsbenet og forlader den kontralaterale iliaca cortex, kan forbedre holdekraften og også stabilisere samtidige kontralaterale posteriore bækkenskader. Disse trans-sakrale skruer er pålideligt sikre at indsætte ved hjælp af rutinemæssig intraoperativ fluoroskopi, og de giver holdbar fiksering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient mellem 18 og 60 år med ustabilt bækkenbrud indlagt på traumeafdelingen på Assiut Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ustabile bækkenbrud Flisetype B & C.
  2. Sakrale frakturer.
  3. Seneste traume: mindre end 1 uge fra traumedatoen.
  4. Neurologisk fri.
  5. Injury Severity Score (ISS) < 18.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spino-bækken dissociation.
  2. Finformede brud
  3. Bilat. Sakrale frakturer.
  4. Sakral insufficiens.
  5. Patienter med associerede komorbiditeter "f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, kronisk nyresvigt osv.".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt trans-sakral skrue
Procedure: Fiksering af ustabile bækkenbrud
Perkutan fiksering af begge hoftebensknogler gennem korsbenet ved hjælp af en skrue
To iliosakrale skruer
Procedure: Fiksering af ustabile bækkenbrud
Perkutan fiksering af begge hoftebensknogler gennem korsbenet ved hjælp af en skrue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig smertefri vægtbæring som tolereret målt ved Visual Analogue Scale of Pain (VAS).
Tidsramme: 2 uger
Vurder patientens evne til at begynde at bære vægt uden smerte så hurtigt som muligt ved hjælp af Visual Analogue Scale of Pain (VAS). Det er en kontinuerlig skala bestående af en vandret eller lodret linje, nummereret fra 0 til 10 og forankret af 2 verbale deskriptorer "ingen smerte og værst tænkelige smerte" en for hvert symptomekstremitet, hvorfra patienten skal vælge graden af ​​smerte varierende fra nej smerte til værst tænkelige smerte.
2 uger
At måle det funktionelle resultat ved hjælp af Majeed Pelvic Score-system
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
At vurdere virkningen af ​​proceduren på patientens daglige aktiviteter efter bækkenbrud. Der foreslås et system til vurdering af funktion efter større bækkenskader. Dette numeriske system udviklede sig fra en fem-årig prospektiv undersøgelse af 60 patienter. Fem faktorer blev vurderet og scoret: smerter, stående, siddende, samleje og arbejdspræstation. Den samlede score gav derefter en klinisk karakter som fremragende, god, rimelig eller dårlig. Scoringssystemet muliggør sammenligning mellem tidlige og sene resultater og også mellem forskellige behandlingsmetoder.
6 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trans-sacral screw fixation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner