Pojedyncza śruba krzyżowo-krzyżowa kontra dwie śruby biodrowo-krzyżowe
Badanie porównawcze pojedynczej śruby krzyżowej z dwiema śrubami biodrowo-krzyżowymi w zespoleniu niestabilnych złamań miednicy
- Porównanie mocowania śrubą pojedynczą śrubą krzyżowo-krzyżową z mocowaniem dwoma śrubami biodrowo-krzyżowymi pod względem czasu rozpoczęcia obciążania.
- Porównanie wyników czynnościowych przy użyciu skali Majeed Pelvic Score.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śruby krzyżowo-biodrowe (SIS) są stosowane od czasu wprowadzenia ich przez Vidala i wsp. w 1973 roku. Od tego czasu mocowanie SIS stało się powszechną technologią w leczeniu urazów tylnego pierścienia miednicy, co przyniosło znaczny postęp w ciągu ostatnich 20 lat. Obecnie stabilizacja SIS jest jedyną minimalnie inwazyjną techniką stabilizacji tylnego pierścienia miednicy. Z tego powodu stale zyskuje na popularności, stając się jedną z najczęściej stosowanych technik. Kość krzyżowa, będąca podstawą kręgosłupa, przenosi naprężenia między kręgosłupem a miednicą poprzez stawy krzyżowo-biodrowe. Zatem celem zespolenia chirurgicznego jest rekonstrukcja połączenia kręgosłupa z miednicą, aby umożliwić wczesne obciążenie i ułatwić opiekę pielęgniarską, szczególnie w przypadku pacjentów z licznymi urazami.
W wyniku sił deformujących działających prostopadle do osi implantu, rutynowe mocowanie wkrętów biodrowo-krzyżowych może nie zapewnić odpowiedniej stabilizacji, zwłaszcza w niektórych niestabilnych urazach. Dłuższe śruby przezkrzyżowe, które przechodzą przez całą górną część kości krzyżowej i wychodzą z przeciwnej kory biodrowej, mogą poprawić siłę trzymania, a także ustabilizować współistniejące kontrlateralne tylne urazy miednicy. Te śruby przezkrzyżowe są niezawodnie bezpieczne do wprowadzenia przy użyciu rutynowej fluoroskopii śródoperacyjnej i zapewniają trwałe mocowanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niestabilne złamania miednicy Płytki typu B i C.
- Złamania kości krzyżowej.
- Niedawny uraz: mniej niż 1 tydzień od daty urazu.
- Neurologicznie wolne.
- Wskaźnik ciężkości urazu (ISS) < 18.
Kryteria wyłączenia:
- Dysocjacja kręgosłupa i miednicy.
- Złamania rozdrobnione
- Bilat. Złamania kości krzyżowej.
- Niewydolność sakralna.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami „np. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek itp.”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza śruba trans-krzyżowa
|
Przezskórne zespolenie obu kości biodrowych przez kość krzyżową za pomocą jednej śruby
|
|
Dwie śruby biodrowo-krzyżowe
|
Przezskórne zespolenie obu kości biodrowych przez kość krzyżową za pomocą jednej śruby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne bezbolesne znoszenie ciężaru jako tolerowane, mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena zdolności pacjenta do jak najszybszego rozpoczęcia obciążania bez bólu za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Bólu (VAS).
Jest to ciągła skala składająca się z poziomej lub pionowej linii, ponumerowanej od 0 do 10 i zakotwiczona w 2 deskryptorach słownych „brak bólu i najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”, po jednym dla każdego skrajnego objawu, z którego pacjent wybiera stopień bólu od braku ból do najgorszego, jaki można sobie wyobrazić.
|
2 tygodnie
|
|
Aby zmierzyć wynik czynnościowy za pomocą systemu Majeed Pelvic Score
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Ocena wpływu zabiegu na codzienną aktywność pacjentki po złamaniach miednicy.
Zaproponowano system oceny funkcji po poważnych urazach miednicy.
Ten system liczbowy rozwinął się na podstawie pięcioletniego prospektywnego badania 60 pacjentów.
Oceniono i oceniono pięć czynników: ból, stanie, siedzenie, stosunek płciowy i wydajność pracy.
Całkowity wynik dawał wtedy ocenę kliniczną jako doskonałą, dobrą, dostateczną lub słabą.
System punktacji pozwala na porównanie wyników wczesnych i późnych, a także różnych metod leczenia.
|
6 tygodni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trans-sacral screw fixation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .