Singola vite transsacrale contro due viti iliosacrali
Studio comparativo tra una singola vite transsacrale rispetto a due viti iliosacrali nella fissazione di fratture pelviche instabili
- Confrontare la fissazione con una singola vite transsacrale rispetto alla fissazione con due viti ileo-sacrali per quanto riguarda il tempo per iniziare il carico.
- Per confrontare i risultati funzionali utilizzando il Majeed Pelvic Score.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le viti sacroiliache (SIS) sono state utilizzate da quando Vidal et al le hanno introdotte nel 1973. Da allora, la fissazione SIS è diventata una tecnologia comune nella riparazione delle lesioni dell'anello pelvico posteriore con importanti progressi negli ultimi 20 anni. Attualmente, la fissazione SIS rappresenta l'unica tecnica minimamente invasiva per stabilizzare l'anello pelvico posteriore. Per questo motivo, sta guadagnando costantemente popolarità, diventando una delle tecniche più comunemente utilizzate. Il sacro, che funge da fondamento della colonna vertebrale, trasmette lo stress tra la colonna vertebrale e il bacino attraverso le articolazioni sacroiliache. Pertanto, l'obiettivo della fissazione chirurgica è la ricostruzione della giunzione spino-pelvica per consentire un carico precoce e facilitare l'assistenza infermieristica, in particolare per i pazienti con lesioni multiple.
A causa delle forze deformanti che agiscono perpendicolarmente all'asse dell'impianto, la fissazione di routine con viti ilio-sacrali potrebbe non fornire un'adeguata stabilizzazione, specialmente in alcune lesioni instabili. Viti transsacrali più lunghe che attraversano l'intero sacro superiore ed escono dalla corteccia iliaca controlaterale possono migliorare la capacità di tenuta e anche stabilizzare lesioni pelviche posteriori controlaterali concomitanti. Queste viti transsacrali sono affidabili e sicure da inserire utilizzando la fluoroscopia intraoperatoria di routine e forniscono una fissazione duratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture pelviche instabili Piastrella tipo B e C.
- Fratture Sacrali.
- Trauma recente: meno di 1 settimana dalla data del trauma.
- Neurologicamente libero.
- Injury Severity Score (ISS) < 18.
Criteri di esclusione:
- Dissociazione spino-pelvica.
- Fratture comminute
- Bilat. Fratture sacrali.
- Insufficienza sacrale.
- Pazienti con comorbidità associate “es. diabete mellito non controllato, insufficienza renale cronica, ecc.".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Vite transsacrale singola
|
Fissazione percutanea di entrambe le ossa iliache attraverso il sacro mediante una vite
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|
Due viti iliosacrali
|
Fissazione percutanea di entrambe le ossa iliache attraverso il sacro mediante una vite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico precoce indolore come tollerato misurato dalla Visual Analogue Scale of Pain (VAS).
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutare la capacità del paziente di iniziare il carico senza dolore il prima possibile mediante la scala analogica visiva del dolore (VAS).
Si tratta di una scala continua composta da una linea orizzontale o verticale, numerata da 0 a 10 e ancorata da 2 descrittori verbali "nessun dolore e peggior dolore immaginabile" uno per ogni sintomo estremo da cui il paziente selezionerà il grado di dolore che varia da no dolore al peggior dolore immaginabile.
|
2 settimane
|
|
Per misurare il risultato funzionale utilizzando il sistema Majeed Pelvic Score
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
|
Per valutare l'effetto della procedura sulle attività quotidiane del paziente dopo fratture pelviche.
Viene proposto un sistema per la valutazione della funzione dopo gravi lesioni pelviche.
Questo sistema numerico si è sviluppato da uno studio prospettico di cinque anni su 60 pazienti.
Sono stati valutati e valutati cinque fattori: dolore, posizione eretta, posizione seduta, rapporti sessuali e prestazioni lavorative.
Il punteggio totale ha quindi dato un voto clinico come eccellente, buono, discreto o scarso.
Il sistema di punteggio consente il confronto tra risultati precoci e tardivi e anche tra vari metodi di trattamento.
|
6 settimane e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Trans-sacral screw fixation
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