- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03944174
단일 경천골 나사 대 2개의 장천골 나사
불안정 골반 골절의 고정에서 단일 경천골 나사와 2개의 장천골 나사의 비교 연구
- 체중 부하를 시작하는 시간과 관련하여 단일 천추 나사못 고정과 두 개의 천골 나사 고정을 비교합니다.
- Majeed Pelvic Score를 사용하여 기능적 결과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
SIS(Sacroiliac Screw)는 Vidal 등이 1973년에 소개한 이후로 사용되어 왔습니다. 그 이후로 SIS 고정은 지난 20년 동안 중요한 발전과 함께 골반 후륜 손상을 고정하는 일반적인 기술이 되었습니다. 현재 SIS 고정은 후방 골반 링을 안정화하는 유일한 최소 침습 기술을 나타냅니다. 그런 이유로 꾸준히 인기를 얻고 있으며 가장 일반적으로 사용되는 기술 중 하나가 되었습니다. 척추의 기초가 되는 천골은 천장관절을 통해 척추와 골반 사이의 스트레스를 전달합니다. 따라서 외과적 고정의 목표는 척추-골반-이음부의 재건으로, 특히 다수의 부상 환자에게 조기 체중 부하를 허용하고 간병을 용이하게 하는 것입니다.
임플란트 축에 수직으로 작용하는 변형력의 결과로 일상적인 장골 천골 나사 고정은 특히 특정 불안정 부상에서 적절한 안정화를 제공하지 못할 수 있습니다. 상부 천골 전체를 가로질러 반대쪽 장골 피질을 빠져나가는 더 긴 경천골 나사는 유지력을 향상시키고 수반되는 반대쪽 후방 골반 손상을 안정화시킬 수 있습니다. 이러한 경천골 나사는 일상적인 수술 중 형광 투시법을 사용하여 삽입하기에 안정적이며 내구성 있는 고정을 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 불안정한 골반 골절 타일 유형 B & C.
- 천골 골절.
- 최근 외상: 외상 날짜로부터 1주일 미만.
- 신경학적으로 무료입니다.
- 부상 심각도 점수(ISS) < 18.
제외 기준:
- 척추 골반 해리.
- 분쇄 골절
- 빌라트. 천골 골절.
- 천골 부족.
- 관련 동반 질환이 있는 환자 "예. 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신부전 등".
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
단일 천골 나사
|
하나의 나사를 사용하여 천골을 통해 두 장골의 경피적 고정
|
2개의 Iliosacral 나사
|
하나의 나사를 사용하여 천골을 통해 두 장골의 경피적 고정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
VAS(Visual Analogue Scale of Pain)로 측정한 초기 무통 체중부하.
기간: 이주
|
VAS(Visual Analogue Scale of Pain)로 가능한 한 빨리 통증 없이 체중 부하를 시작할 수 있는 환자의 능력을 평가합니다.
수평 또는 수직선으로 구성된 연속 척도이며 0에서 10까지 번호가 매겨지고 각 증상 극단에 대해 하나씩 "통증 없음 및 상상할 수 있는 최악의 통증"이라는 2개의 구두 설명이 고정되어 있으며 환자는 통증의 정도를 통증 없음에서 선택해야 합니다. 상상할 수 있는 최악의 고통에 고통.
|
이주
|
Majeed Pelvic Score 시스템을 이용한 기능적 결과 측정
기간: 6주 6개월
|
골반 골절 후 환자의 일상 활동에 대한 절차의 효과를 평가합니다.
주요 골반 손상 후 기능 평가를 위한 시스템이 제안됩니다.
이 수치 시스템은 60명의 환자를 대상으로 한 5년간의 전향적 연구에서 개발되었습니다.
다섯 가지 요소를 평가하고 점수를 매겼습니다: 통증, 기립, 앉기, 성교 및 작업 수행.
그런 다음 총점은 우수, 양호, 보통 또는 불량으로 임상 등급을 부여했습니다.
채점 시스템을 통해 초기 결과와 후기 결과를 비교하고 다양한 치료 방법을 비교할 수 있습니다.
|
6주 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골반 골절에 대한 임상 시험
-
Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한