Einzelne transsakrale Schraube versus zwei iliosakrale Schrauben
Vergleichsstudie zwischen einer einzelnen transsakralen Schraube und zwei iliosakralen Schrauben bei der Fixierung instabiler Beckenfrakturen
- Vergleich der Fixierung mit einer transsakralen Schraube mit der Fixierung mit zwei iliosakralen Schrauben im Hinblick auf die Zeit bis zum Beginn der Gewichtsbelastung.
- Vergleich der funktionellen Ergebnisse mit dem Majeed Pelvic Score.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Iliosakralschrauben (SISs) werden verwendet, seit Vidal et al. sie 1973 eingeführt haben. Seitdem hat sich die SIS-Fixation zu einer gängigen Technologie bei der Fixierung von Verletzungen des hinteren Beckenrings entwickelt, wobei in den letzten 20 Jahren wichtige Fortschritte erzielt wurden. Derzeit stellt die SIS-Fixation die einzige minimal-invasive Technik dar, um den hinteren Beckenring zu stabilisieren. Aus diesem Grund gewinnt es stetig an Popularität und wird zu einer der am häufigsten verwendeten Techniken. Das Kreuzbein, das als Fundament der Wirbelsäule dient, überträgt die Belastung zwischen Wirbelsäule und Becken über die Iliosakralgelenke. Das Ziel der chirurgischen Fixierung ist daher die Rekonstruktion des Spino-Becken-Übergangs, um eine frühzeitige Belastung zu ermöglichen und die Pflege zu erleichtern, insbesondere bei polytraumatisierten Patienten.
Aufgrund der senkrecht zur Implantatachse wirkenden Verformungskräfte bietet die routinemäßige Fixierung mit iliosakralen Schrauben möglicherweise keine ausreichende Stabilisierung, insbesondere bei bestimmten instabilen Verletzungen. Längere transsakrale Schrauben, die das gesamte obere Kreuzbein durchqueren und aus der kontralateralen Beckenrinde austreten, können die Haltekraft verbessern und auch begleitende kontralaterale hintere Beckenverletzungen stabilisieren. Diese transsakralen Schrauben lassen sich unter routinemäßiger intraoperativer Fluoroskopie zuverlässig und sicher einsetzen und bieten eine dauerhafte Fixierung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Instabile Beckenfrakturen Plattentyp B & C.
- Sakralfrakturen.
- Kürzliches Trauma: weniger als 1 Woche nach dem Trauma.
- Neurologisch frei.
- Verletzungsschwere-Score (ISS) < 18.
Ausschlusskriterien:
- Spino-pelvine Dissoziation.
- Trümmerbrüche
- Bilat. Sakralfrakturen.
- Sakrale Insuffizienz.
- Patienten mit assoziierten Komorbiditäten "zB. unkontrollierter Diabetes mellitus, chronisches Nierenversagen usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Einzelne transsakrale Schraube
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Perkutane Fixierung beider Beckenknochen durch das Kreuzbein mit einer Schraube
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Zwei Iliosakralschrauben
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Perkutane Fixierung beider Beckenknochen durch das Kreuzbein mit einer Schraube
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe schmerzfreie Gewichtsbelastung, gemessen anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS).
Zeitfenster: 2 Wochen
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Beurteilen Sie die Fähigkeit des Patienten, so schnell wie möglich mit der schmerzfreien Gewichtsbelastung zu beginnen, anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS).
Es handelt sich um eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen oder vertikalen Linie besteht, die von 0 bis 10 nummeriert und durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist: „kein Schmerz und schlimmster vorstellbarer Schmerz“, einer für jedes Symptomextrem, aus dem der Patient den Grad des Schmerzes auswählen soll, der von Nr Schmerz bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
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2 Wochen
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Zur Messung des funktionellen Ergebnisses mit dem Majeed Pelvic Score-System
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
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Bewertung der Wirkung des Verfahrens auf die täglichen Aktivitäten des Patienten nach Beckenfrakturen.
Ein System zur Beurteilung der Funktion nach schweren Beckenverletzungen wird vorgeschlagen.
Dieses numerische System entwickelte sich aus einer fünfjährigen prospektiven Studie mit 60 Patienten.
Bewertet und bewertet wurden fünf Faktoren: Schmerzen, Stehen, Sitzen, Geschlechtsverkehr und Arbeitsleistung.
Die Gesamtpunktzahl ergab dann eine klinische Bewertung als ausgezeichnet, gut, befriedigend oder schlecht.
Das Scoring-System ermöglicht den Vergleich zwischen frühen und späten Ergebnissen sowie zwischen verschiedenen Behandlungsmethoden.
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6 Wochen und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Trans-sacral screw fixation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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