Enkel trans-sakral skruv kontra två iliosacral skruvar
Jämförande studie mellan en enskild transsakral skruv kontra två iliosakrala skruvar vid fixering av instabila bäckenfrakturer
- För att jämföra fixering av enkel trans-sakral skruv vs. fixering av två Ilio-sakrala skruvar när det gäller tid för start av viktbäring.
- För att jämföra funktionellt resultat med Majeed Pelvic Score.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sacroiliac skruvar (SIS) har använts sedan Vidal et al introducerade dem 1973. Sedan dess har SIS-fixering blivit en vanlig teknik för att fixera bakre bäckenringskador med viktiga framsteg under de senaste 20 åren. För närvarande representerar SIS-fixering den enda minimalt invasiva tekniken för att stabilisera den bakre bäckenringen. Av den anledningen blir det stadigt populärt och blir en av de mest använda teknikerna. Korsbenet, som fungerar som grunden för ryggraden, överför stressen mellan ryggraden och bäckenet genom sacroiliacalederna. Målet med kirurgisk fixering är således rekonstruktionen av spino-bäcken-korsningen för att möjliggöra tidig viktbärande och för att underlätta omvårdnad, särskilt för flera skadade patienter.
Som ett resultat av de deformerande krafterna som verkar vinkelrätt mot implantatets axel, kan rutinmässig fixering av ilio-sakrala skruvar inte ge tillräcklig stabilisering, särskilt vid vissa instabila skador. Längre trans-sakrala skruvar som korsar hela det övre korsbenet och lämnar den kontralaterala höftbensbarken kan förbättra hållkraften och även stabilisera samtidiga kontralaterala bakre bäckenskador. Dessa trans-sakrala skruvar är tillförlitligt säkra att sätta in med hjälp av rutinmässig intraoperativ fluoroskopi, och de ger varaktig fixering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Instabila bäckenfrakturer Kakel typ B & C.
- Sakrala frakturer.
- Senaste trauma: mindre än 1 vecka från traumadatum.
- Neurologiskt fri.
- Skadas allvarlighetsgrad (ISS) < 18.
Exklusions kriterier:
- Spino-bäckendissociation.
- Finfördelade frakturer
- Bilat. Sakrala frakturer.
- Sakral insufficiens.
- Patienter med tillhörande komorbiditeter "t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, kronisk njursvikt, etc."
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkel trans-sakral skruv
|
Perkutan fixering av båda höftbenen genom korsbenet med en skruv
|
|
Två Iliosacral skruvar
|
Perkutan fixering av båda höftbenen genom korsbenet med en skruv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig smärtfri viktbäring som tolereras mätt med Visual Analogue Scale of Pain (VAS).
Tidsram: 2 veckor
|
Bedöm patientens förmåga att börja bära vikt utan smärta så snart som möjligt med Visual Analogue Scale of Pain (VAS).
Det är en kontinuerlig skala som består av en horisontell eller vertikal linje, numrerad från 0 till 10 och förankrad av 2 verbala beskrivningar "ingen smärta och värsta tänkbara smärta" en för varje symptomextremitet från vilken patienten ska välja graden av smärta som varierar från nej smärta till värsta tänkbara smärta.
|
2 veckor
|
|
För att mäta det funktionella resultatet med hjälp av Majeed Pelvic Score-system
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
|
För att bedöma effekten av proceduren på patientens dagliga aktiviteter efter bäckenfrakturer.
Ett system för bedömning av funktion efter större bäckenskador föreslås.
Detta numeriska system utvecklades från en femårig prospektiv studie av 60 patienter.
Fem faktorer bedömdes och poängsattes: smärta, stående, sittande, samlag och arbetsprestation.
Totalpoängen gav då ett kliniskt betyg som utmärkt, bra, rättvist eller dåligt.
Poängsystemet möjliggör jämförelse mellan tidiga och sena resultat och även mellan olika behandlingsmetoder.
|
6 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Trans-sacral screw fixation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .