Enkel trans-sakral skrue versus to iliosakral skruer
Sammenlignende studie mellom enkelt transsakral skrue versus to iliosakrale skruer i fiksering av ustabile bekkenbrudd
- For å sammenligne Single Trans-Sacral skruefiksering vs. to Ilio-Sacral skruer fiksering når det gjelder tid for start av vektbæring.
- For å sammenligne funksjonelle resultater ved å bruke Majeed Pelvic Score.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sacroiliac-skruer (SIS) har blitt brukt siden Vidal et al introduserte dem i 1973. Siden det har SIS-fiksering blitt en vanlig teknologi for å fikse bekkenets bakre ringskader med viktig fremgang de siste 20 årene. Foreløpig representerer SIS-fiksering den eneste minimalt invasive teknikken for å stabilisere den bakre bekkenringen. Av den grunn blir det stadig mer populært, og blir en av de mest brukte teknikkene. Korsbenet, som fungerer som grunnlaget for ryggraden, overfører belastningen mellom ryggraden og bekkenet gjennom sacroiliac-leddene. Derfor er målet med kirurgisk fiksering rekonstruksjon av spino-bekken-krysset for å tillate tidlig vektbæring og for å lette sykepleie, spesielt for flere skadde pasienter.
Som et resultat av deformasjonskreftene som virker vinkelrett på implantataksen, kan rutinemessig ilio-sakral skruefiksering ikke gi tilstrekkelig stabilisering, spesielt ved visse ustabile skader. Lengre trans-sakrale skruer som krysser hele det øvre korsbenet og går ut av den kontralaterale iliaca cortex kan forbedre holdekraften og også stabilisere samtidig kontralaterale bakre bekkenskader. Disse trans-sakrale skruene er pålitelig trygge å sette inn ved bruk av rutinemessig intraoperativ fluoroskopi, og de gir varig fiksering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ustabile bekkenbrudd Flis type B & C.
- Sakrale brudd.
- Nylig traume: mindre enn 1 uke fra traumedato.
- Nevrologisk fri.
- Skadealvorlighetspoeng (ISS) < 18.
Ekskluderingskriterier:
- Spino-bekken dissosiasjon.
- Finmalte brudd
- Bilat. Sakrale brudd.
- Sakral insuffisiens.
- Pasienter med tilhørende komorbiditeter "f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, etc.".
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel trans-sakral skrue
|
Perkutan fiksering av begge hoftebenene gjennom korsbenet ved hjelp av en skrue
|
|
To iliosakrale skruer
|
Perkutan fiksering av begge hoftebenene gjennom korsbenet ved hjelp av en skrue
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig smertefri vektbæring som tolerert målt med Visual Analogue Scale of Pain (VAS).
Tidsramme: 2 uker
|
Vurder pasientens evne til å starte vektbæring uten smerte så snart som mulig ved hjelp av Visual Analogue Scale of Pain (VAS).
Det er en kontinuerlig skala som består av en horisontal eller vertikal linje, nummerert fra 0 til 10 og forankret av 2 verbale beskrivelser "ingen smerte og verst tenkelige smerte" en for hvert symptomekstremitet som pasienten skal velge smertegraden varierende fra no. smerte til verst tenkelig smerte.
|
2 uker
|
|
For å måle det funksjonelle resultatet ved hjelp av Majeed Pelvic Score-system
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
|
For å vurdere effekten av prosedyren på de daglige aktivitetene til pasienten etter bekkenbrudd.
Det foreslås et system for vurdering av funksjon etter større bekkenskader.
Dette numeriske systemet utviklet seg fra en femårig prospektiv studie av 60 pasienter.
Fem faktorer ble vurdert og skåret: smerte, stående, sittende, samleie og arbeidsytelse.
Totalskåren ga da en klinisk karakter som utmerket, god, grei eller dårlig.
Poengsystemet gjør det mulig å sammenligne tidlige og sene resultater og også mellom ulike behandlingsmetoder.
|
6 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Trans-sacral screw fixation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .