Vliv antibiotické profylaxe u perorální endoskopické myotomie pro motorické poruchy jícnu
Vliv antibiotické profylaxe a kondicionačních modalit při orální endoskopické myotomii pro motorické poruchy jícnu
Pro pacienty s motorickými poruchami jícnu, kteří profitují z Perorální endoskopické myotomie (POEM), nejsou k dispozici žádná doporučení týkající se antibiotické profylaxe a způsobů přípravy. Cílem naší studie bylo zhodnotit dopad antibiotické profylaxe na bezpečnost POEM.
Tato studie byla komparativní a multicentrickou retrospektivní analýzou prospektivně udržované databáze. Byli zahrnuti pacienti starší 18 let s motorickými poruchami jícnu potvrzenými předchozí manometrií, kteří podstoupili POEM. Primárním cílovým parametrem byl výskyt komplikací klasifikovaných podle Cottona na základě toho, zda byla či nebyla podávána antibiotická profylaxe.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s velkou motorickou poruchou jícnu potvrzenou předchozí manometrií podle Chicagské klasifikace a léčeni perorální endoskopickou myotomií po rozhodnutí multidisciplinárního setkání
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti byli vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
POEM + Antibiotická profylaxe
Cefazolin: 2 g nebo Amoxicilin - kyselina klavulanová: 1 g x 3 během 7 dnů
|
|
|
POEM + Žádná antibiotická profylaxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací podle Cottonovy klasifikace
Časové okno: 7 dní
|
Podle toho, zda byla či nebyla podána antibiotická profylaxe
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti postupu
Časové okno: 1 měsíc
|
Podle skóre Eckarda
|
1 měsíc
|
|
Výskyt perioperačních a pooperačních komplikací
Časové okno: 7 dní
|
Podle klasifikace Cotton
|
7 dní
|
|
Vzorek C-reaktivního proteinu a počtu bílých krvinek
Časové okno: 1 den
|
Krevní test den po zákroku, hladina CRP v mg/l
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Antibiotic Prophylaxis POEM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .