Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​antibiotikaprofylakse i peroral endoskopisk myotomi for esophageal motoriske lidelser

7. maj 2019 opdateret af: VANBIERVLIET, Société Française d'Endoscopie Digestive

Virkningen af ​​antibiotikaprofylakse og konditioneringsmodaliteter i peroral endoskopisk myotomi for esophageal motoriske lidelser

Ingen anbefaling vedrørende antibiotikaprofylakse og forberedelsesmodaliteter er tilgængelige for patienter med esophageal motoriske lidelser, som har gavn af Per-Oral Endoskopisk Myotomi (POEM). Formålet med vores undersøgelse var at evaluere effekten af ​​antibiotikaprofylakse på POEM's sikkerhed.

Denne undersøgelse var en komparativ og multicentrisk retrospektiv analyse af en database, der prospektivt vedligeholdes. Patienter over 18 år med esophageal motoriske lidelser bekræftet ved tidligere manometri, som gennemgik POEM, blev inkluderet. Det primære endepunkt var forekomsten af ​​komplikationer, som klassificeret af Cotton, baseret på om der blev givet antibiotikaprofylakse eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

252

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med en større esophageal motorisk lidelse bekræftet af tidligere manometri i henhold til Chicago-klassifikationen og behandlet med peroral endoskopisk myotomi efter en multidisciplinær mødebeslutning. Mindreårige patienter blev udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en større esophageal motorisk lidelse bekræftet ved tidligere manometri i henhold til Chicago-klassifikationen og behandlet med peroral endoskopisk myotomi efter en multidisciplinær mødebeslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige patienter blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DIG + Antibiotikaprofylakse
Cefazolin: 2g eller Amoxicillin - clavulansyre: 1g x 3 i løbet af 7 dage
Medicin: Antibiotika
DIG + Ingen antibiotikaprofylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer ifølge Cottons klassificering
Tidsramme: 7 dage
Afhængig af om der blev givet antibiotikaprofylakse eller ej
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​proceduren
Tidsramme: 1 måned
Ifølge Eckards score
1 måned
Forekomsten af ​​perioperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage
Ifølge Cottons klassifikation
7 dage
Det C-reaktive protein og antallet af hvide blodlegemer i prøverne
Tidsramme: 1 dag
Blodprøve dagen efter proceduren, niveau af CRP i mg/L
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Antibiotic Prophylaxis POEM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Achalasia

Kliniske forsøg med Antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner