Impact van antibiotische profylaxe bij perorale endoscopische myotomie voor slokdarmmotorische stoornissen
Impact van antibiotische profylaxe en conditioneringsmodaliteiten bij per-orale endoscopische myotomie voor slokdarmmotorische stoornissen
Er zijn geen aanbevelingen met betrekking tot antibiotische profylaxe en voorbereidingsmodaliteiten beschikbaar voor patiënten met slokdarmmotorische stoornissen die baat hebben bij per-orale endoscopische myotomie (POEM). Het doel van onze studie was om de impact van antibiotische profylaxe op de veiligheid van het POEM te evalueren.
Deze studie was een vergelijkende en multicentrische retrospectieve analyse van een prospectief onderhouden database. Patiënten ouder dan 18 jaar met slokdarmmotorische stoornissen bevestigd door eerdere manometrie, die POEM ondergingen, werden opgenomen. Het primaire eindpunt was het optreden van complicaties, zoals geclassificeerd door Cotton, op basis van het al dan niet toedienen van antibiotische profylaxe.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een ernstige slokdarmmotorische stoornis bevestigd door voorafgaande manometrie volgens de classificatie van Chicago en behandeld door perorale endoscopische myotomie na een beslissing in een multidisciplinair overleg
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënten werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEDICHT + Antibioticaprofylaxe
Cefazoline: 2g of Amoxicilline - clavulaanzuur: 1g x 3 gedurende 7 dagen
|
|
|
GEDICHT + Geen antibiotische profylaxe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van postoperatieve complicaties, volgens de classificatie van Cotton
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Afhankelijk van het al dan niet toedienen van antibiotische profylaxe
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evaluatie van de doeltreffendheid van de procedure
Tijdsspanne: 1 maand
|
Volgens de Eckard-score
|
1 maand
|
|
Het optreden van perioperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Volgens de classificatie van Cotton
|
7 dagen
|
|
De C-reactieve proteïne en het aantal witte bloedcellen zijn bemonsterd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bloedonderzoek de dag na de ingreep, CRP-gehalte in mg/L
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Antibiotic Prophylaxis POEM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .