Wpływ profilaktyki antybiotykowej w okołoustnej miotomii endoskopowej w zaburzeniach ruchowych przełyku
Wpływ profilaktyki antybiotykowej i metod kondycjonowania w miotomii endoskopowej jamy ustnej w przypadku zaburzeń motorycznych przełyku
Brak zaleceń dotyczących profilaktyki antybiotykowej i sposobów przygotowania pacjentów z zaburzeniami motorycznymi przełyku, którzy odnoszą korzyści z miotomii endoskopowej przez usta (POEM). Celem naszego badania była ocena wpływu profilaktyki antybiotykowej na bezpieczeństwo POEM.
Badanie to było porównawczą i wieloośrodkową retrospektywną analizą bazy danych prowadzonej prospektywnie. Do badania włączono pacjentów powyżej 18 roku życia z potwierdzonymi wcześniej manometrią zaburzeniami motoryki przełyku, u których wykonano POEM. Pierwszorzędowym punktem końcowym było występowanie powikłań sklasyfikowanych przez Cottona w zależności od tego, czy zastosowano profilaktykę antybiotykową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z poważnymi zaburzeniami ruchowymi przełyku potwierdzonymi wcześniejszą manometrią zgodnie z klasyfikacją Chicago i leczeni przezustną miotomią endoskopową po decyzji interdyscyplinarnego zebrania
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów niepełnoletnich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
POEM + Profilaktyka antybiotykowa
Cefazolina: 2g lub Amoksycylina - kwas klawulanowy: 1g x 3 przez 7 dni
|
|
|
POEM + Brak profilaktyki antybiotykowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Cottona
Ramy czasowe: 7 dni
|
W zależności od tego, czy zastosowano profilaktykę antybiotykową
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Według skali Eckarda
|
1 miesiąc
|
|
Występowanie powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Według klasyfikacji Cottona
|
7 dni
|
|
Pobrano próbkę białka C-reaktywnego i liczby białych krwinek
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badanie krwi dzień po zabiegu, poziom CRP w mg/L
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Antibiotic Prophylaxis POEM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .