Impacto de la profilaxis antibiótica en la miotomía endoscópica peroral para trastornos motores esofágicos
7 de mayo de 2019 actualizado por: VANBIERVLIET, Société Française d'Endoscopie Digestive
Impacto de la profilaxis antibiótica y las modalidades de acondicionamiento en la miotomía endoscópica peroral para los trastornos motores esofágicos
No se dispone de recomendaciones sobre profilaxis antibiótica y modalidades de preparación para pacientes con trastornos motores esofágicos que se benefician de la miotomía endoscópica peroral (POEM). El objetivo de nuestro estudio fue evaluar el impacto de la profilaxis antibiótica en la seguridad del POEM.
Este estudio fue un análisis retrospectivo comparativo y multicéntrico de una base de datos mantenida prospectivamente. Se incluyeron pacientes mayores de 18 años con alteraciones motoras esofágicas confirmadas por manometría previa, a quienes se les realizó POEM. El punto final primario fue la aparición de complicaciones, según la clasificación de Cotton, en función de si se administró o no profilaxis antibiótica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
252
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos que presentaban un trastorno motor esofágico mayor confirmado por manometría previa según la clasificación de Chicago y tratados mediante miotomía endoscópica peroral tras decisión de reunión multidisciplinar.
Se excluyeron pacientes menores de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que presentan un trastorno motor esofágico mayor confirmado por manometría previa según la clasificación de Chicago y tratados mediante miotomía endoscópica peroral tras decisión de reunión multidisciplinar
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes menores de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
POEM + Profilaxis antibiótica
Cefazolina: 2g o Amoxicilina - ácido clavulánico: 1g x 3 durante 7 días
|
|
|
POEM + Sin profilaxis antibiótica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La aparición de complicaciones postoperatorias, según la clasificación de Cotton
Periodo de tiempo: 7 días
|
Según si se administró o no profilaxis antibiótica
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La evaluación de la eficacia del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Según la puntuación de Eckard
|
1 mes
|
|
La aparición de complicaciones perioperatorias y postoperatorias.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Según la clasificación de Cotton
|
7 días
|
|
La proteína C reactiva y el recuento de glóbulos blancos muestreados
Periodo de tiempo: 1 día
|
Análisis de sangre al día siguiente del procedimiento, nivel de PCR en mg/L
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Antibiotic Prophylaxis POEM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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