- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03946735
Kognitivně behaviorální terapie jako účinná léčba sociální úzkosti, perfekcionismu a přemítání
8. května 2019 aktualizováno: Abbas Abdollahi, Alzahra University
Tato randomizovaná, kontrolovaná studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost kognitivně behaviorální terapie (CBT) na sociální úzkost, perfekcionismus a ruminaci u jedinců s diagnózou sociální úzkosti v Teheránu v Íránu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Celkem 52 jedinců se sociální úzkostnou poruchou (SAD) (68 % žen, průměrný věk = 35,67)
byly přiděleny do skupiny CBT nebo do kontrolní skupiny.
Intervenční skupině bylo poskytnuto jedno sezení terapie týdně po dobu 8 týdnů, zatímco kontrolní skupině nebyla poskytnuta žádná intervence a byla zařazena na čekací listinu.
Self-reportovaná sociální úzkost, perfekcionismus a ruminace byly měřeny před intervencí KBT, po intervenci a dva měsíce po intervenci u obou skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci formálně diagnostikovaní SAD psychology, kteří určili, že jednotlivec splňuje kritéria stanovená v Diagnostickém a statistickém manuálu pro duševní poruchy (DSM-5)
Kritéria vyloučení:
- Pokud účastníci uvádějí v anamnéze psychiatrické poruchy za posledních 12 měsíců, jako je schizofrenie, demence, deprese, závislost na alkoholu a jiných drogách.
- Účastnice se nemohly zúčastnit, pokud byly těhotné
- Účastníci se zapisují do jiného programu psychologické léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční studie
Kognitivně behaviorální terapie pro sociální úzkost
|
První týden zahrnoval zavedení CBT a posouzení negativních účinků perfekcionismu, ruminace a sociální úzkosti.
Druhý týden umožnil účastníkům specifikovat stresující sociální aktivity, stresující sociální situace a zábavné aktivity.
Třetí až šestý týden umožnil účastníkům identifikovat automatické myšlenky a chyby myšlení (například myšlení všechno nebo nic, sebekritiku, nefunkční schémata pro sebehodnocení a nerealistické standardy).
Účastníkům byly poskytnuty úkoly s obsahem vystavení se situacím vyvolávajícím úzkost na léčebných sezeních i doma.
Účastníkům léčebných sezení a doma byly stanoveny dosažitelné behaviorální cíle.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sociální úzkost
|
První týden zahrnoval zavedení CBT a posouzení negativních účinků perfekcionismu, ruminace a sociální úzkosti.
Druhý týden umožnil účastníkům specifikovat stresující sociální aktivity, stresující sociální situace a zábavné aktivity.
Třetí až šestý týden umožnil účastníkům identifikovat automatické myšlenky a chyby myšlení (například myšlení všechno nebo nic, sebekritiku, nefunkční schémata pro sebehodnocení a nerealistické standardy).
Účastníkům byly poskytnuty úkoly s obsahem vystavení se situacím vyvolávajícím úzkost na léčebných sezeních i doma.
Účastníkům léčebných sezení a doma byly stanoveny dosažitelné behaviorální cíle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna: Sociální úzkost
Časové okno: opatření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (před testem, po testu (po dvou měsících) a následným testem (po čtyřech měsících)
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti pro měření sociální úzkosti.
tato škála se skládá ze strachu nebo úzkosti a vyhýbání se a dílčí škály se kombinují (sčítají) pro výpočet celkového skóre.
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 144 a Jednotlivec, který v tomto měření získá celkové skóre nad 60, je považován za osobu trpící sociální úzkostí.
|
opatření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (před testem, po testu (po dvou měsících) a následným testem (po čtyřech měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna: Přemítání a reflexe
Časové okno: opatření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (před testem, po testu (po dvou měsících) a následným testem (po čtyřech měsících))
|
Dotazník ruminace a reflexe pro měření ruminace a reflexe: Tato škála zahrnuje ruminaci a reflexi.
Každá subškála obsahuje 12 položek a celkové skóre se pohybovalo od 12 do 60.
Jednotlivec, který získá vyšší skóre, je považován za osobu s vysokou přežvykováním/reflexí.
|
opatření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (před testem, po testu (po dvou měsících) a následným testem (po čtyřech měsících))
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna: Perfekcionismus
Časové okno: opatření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (před testem, po testu (po dvou měsících) a následným testem (po čtyřech měsících)
|
Téměř dokonalá škála – revidovaná pro měření perfekcionismu: Tato škála obsahuje 23 položek, ale v této studii je použito pouze 12 položek spojených s nesrovnalostí (jako míra maladaptivního perfekcionismu nebo klinického perfekcionismu).
Celkové skóre se pohybovalo od 12 do 84 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň perfekcionismu.
|
opatření hodnotící změnu mezi třemi časovými body (před testem, po testu (po dvou měsících) a následným testem (po čtyřech měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
20. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alzahra123456789
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .