- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03946735
Kognitiv atferdsterapi som en effektiv behandling for sosial angst, perfeksjonisme og drøvtygging
8. mai 2019 oppdatert av: Abbas Abdollahi, Alzahra University
Denne randomiserte, kontrollerte studien ble designet for å undersøke effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) på sosial angst, perfeksjonisme og drøvtygging blant individer diagnostisert med sosial angst i Teheran, Iran.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 52 individer med sosial angstlidelse (SAD) (68 % kvinner, gjennomsnittsalder = 35,67)
ble allokert til en CBT-gruppe eller til en kontrollgruppe.
Intervensjonsgruppen fikk en behandlingsøkt per uke over en varighet på 8 uker, mens kontrollgruppen ikke fikk noen intervensjon og ble satt på venteliste.
Selvrapportert sosial angst, perfeksjonisme og drøvtygging ble målt før CBT-intervensjonen, etter intervensjonen og to måneder etter intervensjonen for begge gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere formelt diagnostisert med SAD av psykologer som fastslo at individet oppfyller kriteriene skissert av Diagnostic and Statistics Manual for Mental Disorders (DSM-5)
Ekskluderingskriterier:
- Hvis deltakerne rapporterer en historie med psykiatriske lidelser i løpet av de siste 12 månedene som schizofreni, demens, depresjon, alkohol og annen rusavhengighet.
- Deltakerne kunne ikke delta hvis de var gravide
- Deltakerne melder seg på et annet psykologisk behandlingsprogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsstudie
Kognitiv atferdsterapi for sosial angst
|
Uke én innebar å introdusere CBT og vurdere de negative effektene av perfeksjonisme, drøvtygging og sosial angst.
Uke to tillot deltakerne å spesifisere stressende sosiale aktiviteter, stressende sosiale situasjoner og hyggelige aktiviteter.
Uke tre til uke seks tillot deltakerne å identifisere automatiske tanker og tenkefeil (for eksempel alt eller ingenting-tenking, selvkritikk, dysfunksjonelle skjemaer for selvevaluering og urealistiske standarder).
Det ble gitt oppdrag til deltakerne med innholdet i eksponering for angstfremkallende situasjoner i behandlingsøktene og hjemme.
Det ble satt oppnåelige atferdsmål for deltakerne i behandlingsøktene og hjemme.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sosial angst
|
Uke én innebar å introdusere CBT og vurdere de negative effektene av perfeksjonisme, drøvtygging og sosial angst.
Uke to tillot deltakerne å spesifisere stressende sosiale aktiviteter, stressende sosiale situasjoner og hyggelige aktiviteter.
Uke tre til uke seks tillot deltakerne å identifisere automatiske tanker og tenkefeil (for eksempel alt eller ingenting-tenking, selvkritikk, dysfunksjonelle skjemaer for selvevaluering og urealistiske standarder).
Det ble gitt oppdrag til deltakerne med innholdet i eksponering for angstfremkallende situasjoner i behandlingsøktene og hjemme.
Det ble satt oppnåelige atferdsmål for deltakerne i behandlingsøktene og hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring: Sosial angst
Tidsramme: et mål som vurderer endring mellom tre tidspunkter (pre-test, post-test (etter to måneder) og oppfølgingstest (etter fire måneder)
|
Liebowitz Social Anxiety Scale for måling av sosial angst.
denne skalaen består av frykt eller angst og unngåelse, og underskalaer kombineres (summeres) for å beregne totalpoengsum.
Totalskåre fra 0 til 144, og En person som får en totalscore over 60 i dette tiltaket anses å ha sosial angst
|
et mål som vurderer endring mellom tre tidspunkter (pre-test, post-test (etter to måneder) og oppfølgingstest (etter fire måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring: drøvtygging og refleksjon
Tidsramme: et mål som vurderer endring mellom tre tidspunkter (pre-test, post-test (etter to måneder) og oppfølgingstest (etter fire måneder))
|
Rumination and Reflection Spørreskjema for måling av drøvtygging og refleksjon: Denne skalaen omfatter drøvtygging og refleksjon.
Hver underskala består av 12 elementer, og totalskårene varierte fra 12 til 60.
En person som får høyere poengsum anses å ha høy drøvtygging/refleksjon.
|
et mål som vurderer endring mellom tre tidspunkter (pre-test, post-test (etter to måneder) og oppfølgingstest (etter fire måneder))
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring: perfeksjonisme
Tidsramme: et mål som vurderer endring mellom tre tidspunkter (pre-test, post-test (etter to måneder) og oppfølgingstest (etter fire måneder)
|
Nesten perfekt skala-revidert for å måle perfeksjonisme: Denne skalaen omfatter 23 elementer, men bare 12 elementer assosiert med avvik (som et mål på maladaptiv perfeksjonisme eller klinisk perfeksjonisme) brukes i denne studien.
Totalscore varierte fra 12 til 84 og høyere poengsum indikerer høyere nivå av perfeksjonisme.
|
et mål som vurderer endring mellom tre tidspunkter (pre-test, post-test (etter to måneder) og oppfølgingstest (etter fire måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
20. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Alzahra123456789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .