Kapilární průtok krve na nehty s latanoprostem Bunod
Vliv aplikace Latanoprostene Bunod na nehtovou řasu kapilárním průtokem krve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii studující tým zkoumá účinek lokálně aplikovaného latanoprostenového bunodu (LTB) na průtok krve v nehtové řase 4. prstu u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem. LTB jsou nové oční kapky proti glaukomu, které byly schváleny FDA na začátku listopadu 2017. Má dvě složky: analog prostaglandinu (PGA), který snižuje nitrooční tlak (IOP) zlepšením odtoku vody (tekutiny v přední části oka) z oka, a část oxidu dusnatého (NO), která přirozeně rozšiřuje tepny v těle. Kapiláry v nehtové řase jsou srovnatelné s kapilárami v hlavici zrakového nervu, což z nich činí rozumnou náhradu pro hodnocení účinku LTB na průtok krve. Tato studie tedy může poskytnout nepřímý důkaz příznivého účinku LTB na průtok krve zrakovým nervem, což může potenciálně zachránit zrakový nerv před glaukomovým poškozením. Primární glaukom s otevřeným úhlem je progresivní stav a je celosvětově nejčastější příčinou nevratné slepoty. Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) je podskupina glaukomů definovaná otevřeným, normálně vypadajícím úhlem přední komory a zvýšeným nitroočním tlakem (IOP), bez dalšího základního onemocnění.
Kromě LTB bude studijní tým používat jako kontroly latanoprost (L), PGA antiglaukomové oční kapky schválené FDA a normální fyziologický roztok (NS: fyziologický roztok složený z 0,9 % soli a vody), aby se zajistily účinky LPB na kapilárním průtoku krve nehtovým záhybem není způsobeno jeho PGA (jako L) nebo placebo efektem (jako je NS).
Tato studie může také sloužit jako základní informace pro vývoj nových léků proti glaukomu, které mohou být injikovány do oka pro usnadnění průtoku krve do zrakového nervu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let až 80 let
- Všichni účastníci budou mít otevřené úhly a žádné známky sekundárního glaukomu, jako je exfoliační syndrom
- Neléčený nitrooční tlak (IOP) může být v obou očích ≤ 21 mmHg nebo ≥ 21 mmHg
- Poměr cup-to-disc (CDR) ≥ 0,6 u obou očí a asymetrie CDR ≤ 0,2.
- Pacienti s POAG budou mít spolehlivou ztrátu zorného pole Humphrey (HVF) v souladu s poškozením optického nervu
- Pacienti s POAG mohou mít jakékoli stadium POAG a být na jakékoli formě léčby svého onemocnění.
- Ochota podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Historie non-POAG forem glaukomu
- Těhotenství
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost 0,005 % kape do nehtového záhybu.
|
Latanoprost 0,005 % bude aplikován do nehtového záhybu a budou pořízeny snímky průtoku krve v kapilárách nehtového záhybu.
Ostatní jména:
Zobrazovací systém a neproniká do pokožky.
Videokamera se zvětšovací čočkou používaná ke studiu pohybu krve v malých cévách na nehtu 4. prstu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Latanoprost bunod 0,024 %
Latanoprost bunod 0,024 % kapky do řasy nehtu.
|
Zobrazovací systém a neproniká do pokožky.
Videokamera se zvětšovací čočkou používaná ke studiu pohybu krve v malých cévách na nehtu 4. prstu.
Ostatní jména:
Latanoprost bunod 0,024 % bude aplikován do nehtového záhybu a budou pořízeny snímky průtoku krve v kapilárách nehtového záhybu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok 0,9 %
Normální fyziologický roztok 0,9 % do záhybu nehtu.
|
Zobrazovací systém a neproniká do pokožky.
Videokamera se zvětšovací čočkou používaná ke studiu pohybu krve v malých cévách na nehtu 4. prstu.
Ostatní jména:
Na nehtový záhyb bude aplikován fyziologický roztok 0,9 % a budou pořízeny obrazy průtoku krve v kapilárách nehtového záhybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NFC průtok krve na základní linii a 15 minut
Časové okno: základní linie a 15 minut
|
NFC průtok krve na začátku a 15 minut po aplikaci NF do 4. prstu nedominantní ruky.
|
základní linie a 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Ritch, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 18-2686
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .